I-III기 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 치료를 위한 심바스타틴 유무에 따른 레트로졸
2026년 7월 15일 업데이트: Ruth Sacks, Emory University
I-III기 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암에서 Letrozole 단독 대 수술 전 Letrozole 및 Simvastatin의 무작위 기회 연구
이 초기 1상 시험은 심바스타틴과 레트로졸이 레트로졸 단독 요법보다 I-III기 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 침습성 유방암 환자의 종양 세포 증식을 멈추는 데 더 효과적인지 여부를 테스트합니다.
레트로졸과 심바스타틴은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
레트로졸에 심바스타틴을 추가하면 레트로졸 단독보다 암세포의 성장을 멈추는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 레트로졸 단독에 비해 레트로졸에 심바스타틴을 추가하면 I-III기, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 종양 증식의 바이오마커인 Ki67이 감소하는지 확인하기 위해 수술 전 치료.
2차 목표:
I. 다중 면역형광법을 통한 조직 내 면역 아형 구성의 평가를 기반으로 레트로졸 단독에 비해 레트로졸에 심바스타틴을 추가하면 치료 전에서 치료 후로 면역 활성화가 증가하는지 여부를 결정합니다.
II. 면역 활성화의 변화(치료 전에서 치료 후로)가 Ki-67(치료 전에서 치료 후로)에 기반한 항증식 반응의 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.
III. Ki-67의 백분율 변화로 정의된 반응과 조직 면역 바이오마커 CD8 및 FOXp3의 백분율 사이의 연관성을 확인합니다.
IV. 레트로졸 단독과 비교하여 레트로졸에 심바스타틴을 추가하면 치료 전후에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)에 따라 통증이 증가하는지 확인합니다.
V. 수술 전 상황에서 레트로졸 +/- 심바스타틴의 안전성과 내약성을 설명하기 위해.
탐구 목표:
I. 시험의 양 부문에서 치료 전후 혈액 샘플에서 혈액 기반 바이오마커(CRP, IL-6, IL-10, TGF-베타 및 TNF-알파)의 수준을 평가합니다.
Ia. 이러한 혈액 기반 바이오마커 수준의 변화(치료 전에서 치료 후로)가 Ki67(치료 전에서 치료 후로)에 기반한 항증식 반응의 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.
Ib. 이러한 혈액 기반 바이오마커 수준의 변화(치료 전에서 치료 후로)가 다중 면역형광(치료 전에서 치료 후로)을 통해 조직의 면역 아형 구성의 평가를 기반으로 면역 활성화의 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다. 치료).
II. 시험의 두 부문에서 Ki67(치료 전에서 치료 후로)을 기준으로 항증식 반응의 변화와 상관관계가 있는지 확인하기 위해 치료 전 및 후 혈액 샘플의 공복 총 콜레스테롤 수치를 평가합니다.
III. 시험의 두 부문에서 Ki67(치료 전에서 치료 후로)을 기반으로 항증식 반응의 변화와 상관관계가 있는지 확인하기 위해 치료 전 및 후 종양 조직에서 HMG-CoA 환원효소 면역조직화학(IHC) 발현을 평가합니다. ).
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 레트로졸을 1일 1회(QD) 경구로(PO) 투여받고 심바스타틴 PO QD를 투여받습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 레트로졸 PO QD를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 30일 동안 추적합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ruth L. Sacks, MD
- 전화번호: 404-778-1345
- 이메일: ruth.lauren.sacks@emory.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Ruth L. Sacks, MD
-
연락하다:
- Ashley Trumbull
- 전화번호: 404-778-3969
- 이메일: ashley.lynn.trumbull@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
-
수석 연구원:
- Ruth L. Sacks, MD
-
연락하다:
- Carlos E. Aguilera
- 전화번호: 404-778-4982
- 이메일: carlos.e.aguilera.zenteno@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Emory Saint Joseph's Hospital
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수석 연구원:
- Ruth L. Sacks, MD
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연락하다:
- Jody Ewing
- 전화번호: 678-843-7029
- 이메일: jody.ewing@emory.edu
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Grady Healthcare System
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수석 연구원:
- Ruth Sacks, MD
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연락하다:
- Obi Ezennia
- 이메일: obichukwu.ezennia@emory.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
생검으로 입증된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 I-III기 침윤성 유방암
- 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성은 IHC 분석을 통해 호르몬 수용체를 발현하는 세포의 >= 10%로 정의됩니다.
HER2 음성은 지역 실험실 평가에 의해 다음 중 하나로 정의됩니다.
- IHC 0, 1+ 또는 2+ 및 ISH(in situ hybridization) 비증폭(HER2 대 CEP17의 비율 < 2.0 또는 단일 프로브 평균 HER2 유전자 카피 수 < 4 신호/세포)
- 모든 유방 영상(유방 촬영, 초음파, 자기 공명 영상[MRI])에서 최소 원발 종양 크기 10mm
- 종양 조직에서의 기준선 Ki-67 IHC 발현 >= 10%
폐경기 여성
- 사전 양측 난소 절제술
- 나이 >= 60세
- 화학 요법, 내분비 요법 또는 난소 억제 및 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH) 및 폐경 후 범위의 에스트라디올 없이 12개월 이상 동안 60세 미만이고 무월경
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
사전 치료:
- 시험 등록 3개월 이내에 전신 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법 및/또는 조사 요법) 없음
- 시험 등록 3개월 이내에 스타틴, 피브레이트 또는 에제티미브 없음
- 활성 간 질환 없음
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dl(참고: 헤모글로빈[Hgb] >= 9.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입 사용이 허용됨)(연구 치료 시작 전 14일 이내)
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mcL(성장 인자 지원 또는 수혈 없이 최소 7일 후)(연구 치료 시작 전 14일 이내)
- 혈소판 >= 100,000/mcL(연구 치료 시작 전 14일 이내)
- 총 빌리루빈 = < 2 기관 정상 상한치(ULN)(연구 치료 시작 전 14일 이내)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 3 기관 ULN(연구 치료 시작 전 14일 이내)
- 혈청 크레아티닌 =< 2mg/dL(또는 사구체 여과율 >= 40mL/분)(연구 치료 시작 전 14일 이내)
- 예정된 방문, 약물 투여 계획, 프로토콜 지정 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 피험자의 의지 및 능력
- 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 시험약 초회 투여 전 3개월 이내에 다른 시험약물 또는 시험기기를 투여받고 있는 환자
- 심바스타틴 및/또는 레트로졸과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 강력한 CYP3A4 억제제(즉, 클래리트로마이신, 에리트로마이신, 이트라코나졸, 케트로코나졸, 네파조돈, 포사코나졸, 보리코나졸, 프로테아제 억제제[보세프레비르 및 텔라프레비르 포함], 텔리트로마이신, 코비시스타트 함유 제품), 사이클로스포린, 다나졸 및 젬피브로질
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 약물 남용 장애 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 연구 요법 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환(예: 심근 경색, 동맥 혈전색전증, 뇌혈관 혈전색전증); 치료가 필요한 협심증; 증상이 있는 말초 혈관 질환; New York Heart Association 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전; 또는 항고혈압 요법에도 불구하고 조절되지 않는 등급 >= 3 고혈압(확장기 혈압 >= 100 mmHg 또는 수축기 혈압 >= 160 mmHg)
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(레트로졸, 심바스타틴)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 레트로졸 PO QD와 심바스타틴 PO QD를 14일 동안 투여받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II(레트로졸)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 레트로졸 PO QD를 투여받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ki-67의 평균 백분율 변화
기간: 수술 전 기준선에서 수술 전 치료 후 14일까지
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부정적인 변화는 감소를 나타냅니다.
Ki-67은 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2- 유방암 환자의 무질병 생존에 대한 검증된 대용 마커입니다.
14일째의 Ki-67 값은 기준선의 기하 평균 비율로 표현되며 백분율 변화로 변환됩니다.
치료 전에서 치료 후로의 Ki-67의 기하 평균 백분율 변화를 계산하고 두 치료 아암 사이에서 비교합니다.
양면 Mann-Whitney U 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트가 사용됩니다.
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수술 전 기준선에서 수술 전 치료 후 14일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ki-67에 따른 대응
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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반응자는 치료 전후에 Ki-67이 40% 이상 감소한 사람으로 정의되고, 비반응자는 Ki-67이 40% 미만 감소한 사람으로 정의됩니다.
기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소, 최대)는 수술 전 치료(기준선 생검에서 보관 조직 활용) 전과 수술 전 치료 14일 완료 후 2개의 지정된 시점에서 관심 바이오마커에 적용됩니다.
비모수 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 치료 아암 사이에서 바이오마커의 절대 변화 또는 백분율 변화를 계산하고 비교합니다.
바이오마커 간의 상관관계는 95% 신뢰구간을 갖는 Pearson 상관계수로 설명됩니다.
p-값은 잘못된 발견 비율을 제어하기 위해 Benjamini-Hochberg 절차에 의해 조정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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다음 면역 바이오마커 수준의 변화: CD8+ T 세포의 백분율, FOXp3 Treg 세포의 백분율, CD8+/Treg 비율의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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다중 면역형광법을 기반으로 합니다.
기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소, 최대)는 수술 전 치료(기준선 생검에서 보관 조직 활용) 전과 수술 전 치료 14일 완료 후 2개의 지정된 시점에서 관심 바이오마커에 적용됩니다.
비모수 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 치료 아암 사이에서 바이오마커의 절대 변화 또는 백분율 변화를 계산하고 비교합니다.
바이오마커 간의 상관관계는 95% 신뢰구간을 갖는 Pearson 상관계수로 설명됩니다.
p-값은 잘못된 발견 비율을 제어하기 위해 Benjamini-Hochberg 절차에 의해 조정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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통증에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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부작용 발생
기간: 수술 후 30일까지
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5 기준에 따라 평가되었습니다.
유해 사례는 CTCAE v.5 기준을 사용하여 포착된 모든 독성 및 등급의 빈도 및 백분율을 사용하여 설명적으로 요약됩니다.
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수술 후 30일까지
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 바이오마커(CRP, IL-6, IL-10, TGF-beta, TNF-alpha)를 이용한 혈중 면역활성도 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소, 최대)는 수술 전 치료 전과 수술 전 치료 14일 완료 후 2개의 지정된 시점에서 관심 바이오마커에 적용됩니다.
비모수 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 치료 아암 사이에서 바이오마커의 절대 변화 또는 백분율 변화를 계산하고 비교합니다.
바이오마커 간의 상관관계는 95% 신뢰구간을 갖는 Pearson 상관계수로 설명됩니다.
p-값은 잘못된 발견 비율을 제어하기 위해 Benjamini-Hochberg 절차에 의해 조정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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혈중 총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소, 최대)는 수술 전 치료 전과 수술 전 치료 14일 완료 후 2개의 지정된 시점에서 관심 바이오마커에 적용됩니다.
비모수 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 치료 아암 사이에서 바이오마커의 절대 변화 또는 백분율 변화를 계산하고 비교합니다.
바이오마커 간의 상관관계는 95% 신뢰구간을 갖는 Pearson 상관계수로 설명됩니다.
p-값은 잘못된 발견 비율을 제어하기 위해 Benjamini-Hochberg 절차에 의해 조정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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종양 조직에서 HMG-CoA 환원효소 면역조직화학(IHC) 발현의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소, 최대)는 수술 전 치료(기준선 생검에서 보관 조직 활용) 전과 수술 전 치료 14일 완료 후 2개의 지정된 시점에서 관심 바이오마커에 적용됩니다.
비모수 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 치료 아암 사이에서 바이오마커의 절대 변화 또는 백분율 변화를 계산하고 비교합니다.
바이오마커 간의 상관관계는 95% 신뢰구간을 갖는 Pearson 상관계수로 설명됩니다.
p-값은 잘못된 발견 비율을 제어하기 위해 Benjamini-Hochberg 절차에 의해 조정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ruth L. Sacks, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004257 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-02545 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5524-22 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .