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Letrozol mit und ohne Simvastatin zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Stadium I-III

15. Juli 2026 aktualisiert von: Ruth Sacks, Emory University

Eine randomisierte Gelegenheitsstudie zu präoperativem Letrozol und Simvastatin im Vergleich zu Letrozol allein bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Stadium I-III

Diese frühe Phase-I-Studie testet, ob Letrozol mit Simvastatin besser als Letrozol allein wirkt, um die Tumorzellproliferation bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem invasivem Brustkrebs im Stadium I-III zu stoppen. Letrozol und Simvastatin können das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Die Zugabe von Simvastatin zu Letrozol kann das Wachstum von Krebszellen wirksamer stoppen als Letrozol allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob die Zugabe von Simvastatin zu Letrozol im Vergleich zu Letrozol allein zu einer Abnahme von Ki67, einem Biomarker der Tumorproliferation, bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Stadium I-III nach 14 Tagen führt präoperative Therapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Zugabe von Simvastatin zu Letrozol im Vergleich zu Letrozol allein zu einer erhöhten Immunaktivierung von vor bis nach der Behandlung führt, basierend auf der Bewertung der Zusammensetzung des Immunsubtyps im Gewebe mittels Multiplex-Immunfluoreszenz.

II. Bestimmung, ob Änderungen (von vor bis nach der Behandlung) der Immunaktivierung mit Änderungen der antiproliferativen Reaktion korrelieren, basierend auf Ki-67 (von vor bis nach der Behandlung).

III. Identifizierung einer Assoziation zwischen der als prozentuale Veränderung von Ki-67 definierten Reaktion und dem Prozentsatz der Gewebe-Immunbiomarker CD8 und FOXp3.

IV. Um zu bestimmen, ob die Zugabe von Simvastatin zu Letrozol im Vergleich zu Letrozol allein zu erhöhten Schmerzen führt, basierend auf dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von vor bis nach der Behandlung.

V. Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Letrozol +/- Simvastatin im präoperativen Umfeld zu beschreiben.

Sondierungsziele:

I. Bewerten Sie in beiden Studienarmen die Konzentrationen blutbasierter Biomarker (CRP, IL-6, IL-10, TGF-beta und TNF-alpha) in Blutproben vor und nach der Behandlung.

Ia. Bestimmen Sie, ob Änderungen (von vor bis nach der Behandlung) der Werte dieser blutbasierten Biomarker mit Änderungen der antiproliferativen Reaktion korrelieren, basierend auf Ki67 (von vor bis nach der Behandlung).

Ib. Bestimmen Sie, ob Änderungen (von vor bis nach der Behandlung) in den Konzentrationen dieser blutbasierten Biomarker mit Änderungen in der Immunaktivierung korrelieren, basierend auf der Bewertung der Zusammensetzung des Immunsubtyps im Gewebe mittels Multiplex-Immunfluoreszenz (von vor bis nach der Behandlung). Behandlung).

II. Bewerten Sie in beiden Studienarmen die Nüchtern-Gesamtcholesterinwerte in Blutproben vor und nach der Behandlung, um festzustellen, ob es eine Korrelation mit Änderungen der antiproliferativen Reaktion gibt, basierend auf Ki67 (von vor bis nach der Behandlung).

III. Bewerten Sie in beiden Studienarmen die HMG-CoA-Reduktase-Immunhistochemie (IHC)-Expression im Tumorgewebe vor und nach der Behandlung, um festzustellen, ob es eine Korrelation mit Änderungen der antiproliferativen Reaktion gibt, basierend auf Ki67 (von vor bis nach der Behandlung). ).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Letrozol oral (PO) einmal täglich (QD) und Simvastatin PO QD für 14 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Letrozol PO QD für 14 Tage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Ruth L. Sacks, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hauptermittler:
          • Ruth L. Sacks, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ruth L. Sacks, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre

  • Durch Biopsie nachgewiesener Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer invasiver Brustkrebs im Stadium I-III

    • Östrogenrezeptor (ER)- und/oder Progesteronrezeptor (PR)-Positivität sind definiert als >= 10 % der Zellen, die Hormonrezeptoren mittels IHC-Analyse exprimieren

    • HER2-Negativität wird durch lokale Laborbeurteilung als eine der folgenden definiert

      • IHC 0, 1+ oder 2+ und In-situ-Hybridisierung (ISH) nicht amplifiziert (Verhältnis von HER2 zu CEP17 < 2,0 oder durchschnittliche HER2-Genkopienzahl einer einzelnen Sonde < 4 Signale/Zelle)
  • Mindestgröße des Primärtumors 10 mm bei jeder Brustbildgebung (Mammographie, Ultraschall, Magnetresonanztomographie [MRT])
  • Basislinien-Ki-67-IHC-Expression auf Tumorgewebe >= 10 %

  • Frauen nach der Menopause

    • Vorherige bilaterale Ovarektomie
    • Alter >= 60 Jahre
    • Alter < 60 und amenorrhoisch für 12 Monate oder länger ohne Chemotherapie, endokrine Therapie oder Ovarialsuppression und follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) und Östradiol im postmenopausalen Bereich
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Vorbehandlung:

    • Keine systemische Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie und/oder Prüftherapie) innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss
  • Keine Statine, Fibrate oder Ezetimib innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Keine aktive Lebererkrankung
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl (Anmerkung: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Interventionen, um Hämoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel) (innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl (nach mindestens 7 Tagen ohne Wachstumsfaktorunterstützung oder Transfusion) (innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)
  • Thrombozyten >= 100.000/μl (innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)
  • Gesamtbilirubin = < 2 institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 institutionelle ULN (innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)
  • Serumkreatinin = < 2 mg/dl (oder glomeruläre Filtrationsrate >= 40 ml/min) (innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, geplante Besuche, den Medikamentenverabreichungsplan, protokollspezifische Labortests, andere Studienverfahren und Studieneinschränkungen einzuhalten
  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikamente andere Prüfpräparate oder ein Prüfgerät erhalten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Simvastatin und/oder Letrozol zurückzuführen sind
  • Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Hemmer (d. h. Clarithromycin, Erythromycin, Itraconazol, Ketroconazol, Nefazodon, Posaconazol, Voriconazol, Proteasehemmer [einschließlich Boceprevir und Telaprevir], Telithromycin, Cobicistat-haltige Produkte), Cyclosporin, Danazol und Gemfibrozil
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Drogenmissbrauchsstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, arterielle Thromboembolie, zerebrovaskuläre Thromboembolie) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studientherapie; therapiebedürftige Angina; symptomatische periphere Gefäßerkrankung; dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association; oder unkontrollierte Hypertonie Grad >= 3 (diastolischer Blutdruck >= 100 mmHg oder systolischer Blutdruck >= 160 mmHg) trotz antihypertensiver Therapie
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen bilden Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (Letrozol, Simvastatin)
Patienten erhalten 14 Tage lang Letrozol PO QD und Simvastatin PO QD, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Letrozol
PO gegeben
Andere Namen:
  • CGS20267
  • Femara
Arzneimittel: Simvastatin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zokor
  • MK733
  • Synvinolin
Aktiver Komparator: Arm II (Letrozol)
Patienten erhalten 14 Tage lang Letrozol PO QD, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Letrozol
PO gegeben
Andere Namen:
  • CGS20267
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung von Ki-67
Zeitfenster: Von der präoperativen Baseline bis 14 Tage nach der präoperativen Therapie
Negative Veränderung bedeutet Reduktion. Ki-67 ist ein validierter Ersatzmarker für das krankheitsfreie Überleben bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-Brustkrebs. Ki-67-Werte nach 14 Tagen werden als geometrische mittlere Anteile der Basislinie ausgedrückt und in prozentuale Veränderung umgewandelt. Die geometrische mittlere prozentuale Veränderung von Ki-67 von vor zu nach der Behandlung wird berechnet und zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen. Es wird ein zweiseitiger Mann-Whitney-U- oder Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Von der präoperativen Baseline bis 14 Tage nach der präoperativen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort gemäß Ki-67
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Responder sind definiert als solche mit einer Ki-67-Abnahme von >= 40 % vor und nach der Behandlung, und Non-Responder sind solche mit einer Ki-67-Abnahme von < 40 %. Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Min, Max) werden auf interessierende Biomarker zu 2 festgelegten Zeitpunkten vor der präoperativen Therapie (unter Verwendung von Archivgewebe aus der Ausgangsbiopsie) und nach Abschluss der 14-tägigen präoperativen Therapie angewendet. Die absolute oder prozentuale Veränderung der Biomarker wird berechnet und zwischen den beiden Behandlungsarmen mit dem nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Test verglichen. Die Korrelation zwischen Biomarkern wird durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten mit einem Konfidenzintervall von 95 % beschrieben. Der p-Wert wird durch das Benjamini-Hochberg-Verfahren angepasst, um die Falschentdeckungsrate zu kontrollieren.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des Spiegels der folgenden Immunbiomarker: Prozentsatz CD8+ T-Zellen, Prozentsatz FOXp3 Treg-Zellen, Verhältnis CD8+/Treg-Verhältnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Basierend auf Multiplex-Immunfluoreszenz. Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Min, Max) werden auf interessierende Biomarker zu 2 festgelegten Zeitpunkten vor der präoperativen Therapie (unter Verwendung von Archivgewebe aus der Ausgangsbiopsie) und nach Abschluss der 14-tägigen präoperativen Therapie angewendet. Die absolute oder prozentuale Veränderung der Biomarker wird berechnet und zwischen den beiden Behandlungsarmen mit dem nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Test verglichen. Die Korrelation zwischen Biomarkern wird durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten mit einem Konfidenzintervall von 95 % beschrieben. Der p-Wert wird durch das Benjamini-Hochberg-Verfahren angepasst, um die Falschentdeckungsrate zu kontrollieren.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5 Kriterien. Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von Häufigkeiten und Prozentsätzen aller erfassten Toxizitäten und Grade anhand der CTCAE v.5-Kriterien beschreibend zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Immunaktivierung im Blut anhand blutbasierter Biomarker (CRP, IL-6, IL-10, TGF-beta, TNF-alpha)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Min., Max.) werden auf interessierende Biomarker zu 2 festgelegten Zeitpunkten vor der präoperativen Therapie und nach Abschluss der 14-tägigen präoperativen Therapie angewendet. Die absolute oder prozentuale Veränderung der Biomarker wird berechnet und zwischen den beiden Behandlungsarmen mit dem nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Test verglichen. Die Korrelation zwischen Biomarkern wird durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten mit einem Konfidenzintervall von 95 % beschrieben. Der p-Wert wird durch das Benjamini-Hochberg-Verfahren angepasst, um die Falschentdeckungsrate zu kontrollieren.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Min., Max.) werden auf interessierende Biomarker zu 2 festgelegten Zeitpunkten vor der präoperativen Therapie und nach Abschluss der 14-tägigen präoperativen Therapie angewendet. Die absolute oder prozentuale Veränderung der Biomarker wird berechnet und zwischen den beiden Behandlungsarmen mit dem nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Test verglichen. Die Korrelation zwischen Biomarkern wird durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten mit einem Konfidenzintervall von 95 % beschrieben. Der p-Wert wird durch das Benjamini-Hochberg-Verfahren angepasst, um die Falschentdeckungsrate zu kontrollieren.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen in der HMG-CoA-Reduktase-Immunhistochemie (IHC)-Expression im Tumorgewebe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Min, Max) werden auf interessierende Biomarker zu 2 festgelegten Zeitpunkten vor der präoperativen Therapie (unter Verwendung von Archivgewebe aus der Ausgangsbiopsie) und nach Abschluss der 14-tägigen präoperativen Therapie angewendet. Die absolute oder prozentuale Veränderung der Biomarker wird berechnet und zwischen den beiden Behandlungsarmen mit dem nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Test verglichen. Die Korrelation zwischen Biomarkern wird durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten mit einem Konfidenzintervall von 95 % beschrieben. Der p-Wert wird durch das Benjamini-Hochberg-Verfahren angepasst, um die Falschentdeckungsrate zu kontrollieren.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruth L. Sacks, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00004257 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-02545 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5524-22 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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