Eyecare를 활용하여 이륜차 사고 감소 (STABLE)

STABLE의 주요 목표는 근시 교정을 위한 안경 제공이 베트남의 젊은 오토바이 운전자들 사이에서 평균 CNC(Crash-near-Crash) 사건 수를 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

도로 교통사고는 다른 어떤 원인보다 전 세계적으로 5세에서 29세 사이의 사람들을 더 많이 죽이고 2030년까지 모든 연령대의 사망 원인 7위가 될 것으로 예상됩니다. 동남아시아는 인구 100,000명당 20.7명의 사망자로 아프리카에 이어 세계에서 가장 높은 교통사망률을 기록하고 있습니다. 유엔은 오토바이가 베트남 도로의 모든 자동차의 93.3%를 차지한다고 보고했으며, 이는 동남아시아 국가 연합 국가의 모든 자동차 중 가장 높은 비율입니다.

조사관은 최근 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 시력이 좋지 않은 운전자가 시력이 좋은 운전자보다 도로 교통 사고를 경험할 위험이 46% 더 높다는 메타 분석을 Lancet Global Health에 발표했습니다. 위험 비율(RR) ) 1·46, 95% 신뢰구간 1·20~1·78, p<0·001, 13건의 연구). 그럼에도 불구하고 많은 운전자가 시력 검사를 받지 않는 LMIC에서 젊은 도로 사용자의 안전에 나쁜 시력이 미치는 영향은 여전히 ​​잘 알려져 있지 않습니다. 충돌 관련 사망의 위험이 가장 큰 청소년 운전자에 대한 정보가 특히 부족하며 신뢰할 수 있는 데이터의 부족이 원인과 결과를 추론하는 데 상당한 장벽으로 입증되었습니다.

자연스러운 주행 조건에서 적절한 장비를 사용하여 CNC 이벤트를 견고하게 측정하는 시험이 필요하며 이는 부분적으로 비용 절감과 GPS 및 온보드 비디오 시스템의 공격적인 소형화로 인해 최근에야 가능해졌습니다.

STABLE은 LMIC에서 안경을 사용한 시력 교정과 도로 안전 사이에 연관성이 있는지 여부를 조사하기 위한 최초의 클러스터 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

개입의 근거: STABLE의 개입은 시력 검사 후 교정되지 않거나 과소 교정된 근시로 인해 더 잘 보이는 눈의 원거리 시력 < 6/12 교정을 위한 안경을 제공하는 것입니다. 중재는 베트남 호치민시의 대학에 등록된 18세에서 25세 사이의 남녀 오토바이 사용자에게 적용됩니다.

비교기의 이론적 근거 STABLE의 비교기는 표준 눈 관리입니다. 베트남 대학생의 경우 숙련된 안과의사 또는 검안사가 제공하는 안과 진료 서비스에 대해 개인이 비용을 지불해야 하며 대학생 사이에서 양질의 안과 진료 서비스에 대한 접근성은 낮습니다. 이는 위에 언급된 미발표 연구에서 안경을 착용하지 않거나 도수가 잘못된 안경을 착용한 비율이 높은 것으로 설명됩니다.

STABLE은 SW-CRT(stepped-wedge cluster randomized trial) 설계를 사용한 조사자 마스크 혼합 방법 자연주의 운전 연구입니다. 기존의 병렬 그룹 군집 무작위 시험에서 군집의 절반이 개입 조건에 무작위로 할당되고 나머지 절반은 통제 조건에 할당되기 때문에 SW-CRT 설계를 사용합니다. 이 접근법은 교정되지 않거나 교정되지 않은 근시가 있는 참가자를 식별하고 시험 완료 후까지 통제 그룹에 무작위로 할당된 경우 안경을 보류해야 합니다. STABLE 조사관은 재판 과정을 통해 이 기간 동안 안경이 필요한 것으로 확인된 오토바이 운전자에게 안경을 제공하지 않는 것은 비윤리적이라고 주장합니다. 따라서 베트남 현지 이해관계자들과 협력하여 SW-CRT 설계 사용에 동의했습니다. 이는 개입에 대한 무작위 평가를 수행할 필요성과 시력 교정이 필요한 즉시 임상시험 참여자에게 안경을 제공해야 하는 윤리적 요구 사이의 균형을 맞춥니다. 식별됩니다.

주요 목표: 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC) 환경에서 안경을 사용한 시력 교정이 CNC 이벤트 수에 미치는 영향에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 제공하는 것입니다.

2차 목표: 가장 잘 교정된 시력에 대한 연구 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 자가보고 시각 기능; 스펙터클 준수; 모든 충돌에 대한 최대 약식 상해 점수(MAIS), CNC 이벤트와 도로 특성 간의 연관성, 기록된 CNC와 비교하기 위한 자체 보고 CNC 및 회피된 CNC 이벤트당 총 배송 비용.

모집 방법: 연구팀은 5개 대학의 이사회에 접근하여 연구 목적을 설명하고 연구에 참여하도록 초대합니다. 그들이 참여에 동의하고 그들의 임무에 따라 시험 파트너인 Asia Injury Prevention Foundation은 각 대학의 학생부 및/또는 학생회와 협력하여 시험 모집 활동을 발표, 광고 및 후속 조치할 것입니다. 실험은 포스터, 이메일, 학생부 또는 학생회의 팬 페이지를 통해 광고될 것입니다.

정보에 입각한 동의: STABLE 참여에 대한 정보에 입각한 동의는 각 대학의 5개 학부(총 25개 클러스터)의 학생들에게 요청됩니다. DAS 피팅 및 사전 동의에 대한 포함 기준을 충족하는 사람들은 사전 동의 절차를 거치게 됩니다. 파일럿 연구에 참여할 대학에서 35명의 학생을 모집하고 본 시험을 위해 다른 5개 대학에서 각각 175명(클러스터당 35명)을 모집합니다. 각 대학에 등록한 175명의 학생 중 20%(35명)가 교정되지 않거나 교정되지 않은 근시를 가질 것으로 연구자들은 예상합니다.

시퀀스 생성: 각 시퀀스(단계)에서 암호로 보호되는 중앙 집중식 웹 기반 시스템을 사용하여 아직 STABLE 개입 그룹에 할당되지 않은 클러스터에서 5개의 클러스터를 무작위로 선택합니다. 현장의 PI 또는 위임된 권한을 가진 개인이 시스템에 액세스하여 무작위로 선택된 5개의 클러스터 목록을 생성합니다.

DTS(Diversified Technical Systems)는 시험의 연구 질문과 목표를 지원하기 위해 DAS for STABLE을 개발했습니다. DAS는 2개의 컬러, 광각 뷰 비디오 카메라(앞쪽 및 운전자 쪽)에 연결됩니다. 추가 데이터 스트림에는 3축 가속도계, GPS(Geographic Positioning System), 제동 및 지상 속도가 포함됩니다.

DAS는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공한 적격 학생의 오토바이에 장착됩니다. DAS는 정보에 입각한 동의 절차가 완료된 후 현장에서 장착됩니다. 파일럿 연구의 경우 파일럿 연구 시작 전 주에 실시됩니다. 주요 재판의 경우 재판 시작 전 달에 진행됩니다. 각 대학에서 DAS 피팅을 완료하는 데 약 7일이 소요되며, 참가자 875명의 오토바이에 DAS를 피팅하는 데 약 35일이 소요됩니다.

연구 도구: 시험 데이터 수집 도구는 결과 측정을 캡처하는 데 사용됩니다. DAS에서 데이터 수집은 각 DAS 장치가 동의한 참가자의 오토바이에 설치된 후에 시작됩니다. 주요 시험에서 첫 번째 시력 검사는 마지막 DAS 장치가 장착된 후 12주 후에 실시됩니다. 첫 번째 시력 검사 후 DAS 데이터는 다음과 같은 사람에게서만 수집됩니다.

• 제어 기간에서 전환하기 위해 아직 무작위로 선택되지 않은 클러스터에 있거나
• 시력 검사를 받았고 교정되지 않은 근시 또는 교정되지 않은 근시 진단을 받은 경우(따라서 개입 그룹에 포함됨) 시력 검사를 받았지만 다음 항목에 대한 포함 기준을 충족하지 않는 참가자의 오토바이에서 DAS 시스템이 제거됩니다. 개입 그룹에 할당합니다. 이 프로세스는 중재 그룹에 할당하기 위한 포함 기준을 충족하는 사람들로부터만 DAS 데이터가 수집될 때까지 각 시퀀스에서 반복됩니다(근시만 해당). DAS 데이터는 오토바이에서 제거될 때까지 이러한 DAS 장치에서 수집됩니다. 전체 35개 클러스터의 데이터 수집은 시퀀스의 마지막 5개 클러스터가 12주간의 후속 조치를 완료한 후 중단됩니다.

예비 참가자는 이메일 및 단문 메시지 서비스로 연락을 받고 나이, 자전거 소유권을 알기 위한 선별 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

DAS 피팅 및 정보에 입각한 동의를 위한 포함 기준을 충족하는 참가자는 다시 연락을 받고 설문지를 통해 다음 정보를 제공하도록 요청받습니다.

• 자가 보고식 운전 위험 평가(Dula Dangerous Driving Index)30
• 지난 5년 동안 과속으로 스스로 보고한 위반 횟수
• 운전 중 헬멧 미착용으로 지난 5년 동안 스스로 보고한 위반 건수
• 도시 또는 농촌 거주
• 지역 안과 서비스 이용
• 안과 서비스 이용 이력 시험 참여에 동의하고 오토바이에 DAS를 장착한 학생은 무작위 배정 순서에 따라 결정된 시간에 따라 무료 시력 검사를 받도록 초대됩니다.

중재 그룹에 배정하기 위한 포함 기준을 충족하는 참가자는 현장 인터뷰를 하고 안경을 받은 후 4주 후에 시각 기능(VFQ-25)을 시행합니다.

충돌 사고 시 평가: MAIS(Maximum Abbreviated Injury Score)는 입원을 초래한 충돌 사고에 연루된 각 참가자로부터 수집됩니다. 주요 시험 기간 동안 연구 보조원은 DAS 데이터를 검색하고 연구를 계속할 동기를 부여하기 위해 매월 2회 SMS(Short Messaging Service)를 통해 참가자와 연락을 유지합니다.

통계적 방법: 기준선 인구통계학적 및 임상적 특성은 데이터를 사용할 수 있는 개입 그룹에 적합한 모든 참가자에 대해 보고됩니다. 기준선 특성은 평균 및 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위 또는 숫자 및 백분율로 적절하게 요약됩니다.

STABLE의 주요 결과 측정값은 주행 1,000km당 CNC 이벤트 수입니다. 각 참가자의 CNC 이벤트는 시험 시작부터 종료까지 평가되고 시험 데이터베이스에 기록됩니다. STABLE에서 CNC 이벤트의 정의는 SHRP(Strategic Highway Research Program) 2에서 사용되는 정의입니다. 충돌을 피하기 위해. 신속하고 회피적인 기동은 조향, 제동, 가속 또는 차량 기능의 한계에 접근하는 제어 입력의 조합으로 정의됩니다.

2차 결과에 대한 귀무 가설 및 분석은 1차 결과에 대한 것과 유사한 형태를 취합니다. 연속 결과에 대한 평균 차이 및 이진 결과에 대한 위험 차이가 보고됩니다(모두 클러스터, 세속 및 시간 효과에 대해 조정됨).

VFQ-25의 12개 하위 척도와 총점은 척도 지침에 따라 0에서 100까지 계산됩니다. 제어 및 개입 조건 사이의 VFQ-25의 총 점수를 비교하기 위해 혼합 효과가 있는 다단계 종단 선형 회귀 모델이 적용됩니다.