뇌진탕 증상을 줄이기 위한 쿨링 헬멧 (ColdCon)
뇌진탕 증상의 진행을 줄이기 위한 응급실 치료로서의 두경부 냉찜질
경미한 외상성 뇌손상(TBI)의 현재 치료는 증상 치료, 휴식, 증상이 해결된 후 학교/스포츠/직장 복귀를 중심으로 이루어집니다. 경미한 외상성 뇌 손상 환자를 위한 표준 개입은 뇌 휴식으로, 이는 증상의 강도와 기간을 줄이고 신체 및 인지 활동의 중단을 통해 재손상 및 2차 충격 증후군을 예방하고 허용되는 범위 내에서 점진적으로 활동을 증가시키는 것을 목표로 합니다.
증가된 뇌 온도는 TBI의 2차 손상 결과일 수 있습니다. 주로 스포츠 의학 문헌에서 두경부 냉각이 경미한 TBI의 치료로서 유용한 부가물이 될 수 있음을 보여주는 연구는 제한적입니다. 우리의 목표는 두부 및 목 냉각이 적용된 두부 손상에 대한 응급실 방문 후 72시간 동안 다른 시점에서 환자 후속 인터뷰를 수행하여 뇌진탕 후 증상 심각도 지수를 통해 뇌진탕 증상을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
경미한 TBI의 치료법으로 사용되는 두경부 냉각을 보여주는 연구는 제한적입니다. 증가된 뇌 온도는 TBI의 2차 손상 결과일 수 있습니다. 온도가 1도 상승할 때마다 산소와 포도당에 대한 뇌의 요구량이 6~10% 증가합니다. 이 상승된 체온은 뇌졸중이나 뇌내출혈과 같은 급성 뇌손상에서 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 연구 가설은 경미한 TBI의 급성 설정에서 머리-목 냉각을 사용하면 부상 후 전체 증상 기간을 줄일 수 있다는 것입니다.
이 연구 프로토콜은 중재적 치료 부문과 통제 부문, 그리고 환자의 뇌진탕 후 증상 심각도 점수를 중심으로 회전하는 1차 종점과 함께 무작위 통제 시험을 활용할 것입니다. 치료 팔은 부작용을 모니터링하면서 응급실에서 30분 동안 두경부 냉각과 함께 증상 치료(아래 중재 섹션 참조)를 받게 됩니다. 컨트롤 암은 증상 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 뇌진탕 후 처음 24시간 이내에 30분 동안 두경부 냉찜질이 두부 손상 후 내원한 성인의 증상 중증도 지수 점수를 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한 타이레놀 500mg 1일 2회, 온단세트론 4mg 1일 2회 투여한다. Catalyst Cryohelmet은 머리와 목을 냉각시키는 데 사용됩니다. 머리 둘레에 따라 3가지 사이즈로 나옵니다. 정보에 입각한 동의를 얻으면 올바른 헬멧 크기를 제공하기 위해 환자의 머리를 측정합니다. 콜드팩은 응급실 냉동고에 보관되며 헬멧을 사용할 준비가 되면 헬멧에 적용됩니다. Cryohelmet은 사용 사이에 세척됩니다. Catalyst Cryohelmet은 FDA에 D344812로 등록되어 있습니다. 사전 마케팅 또는 규제 프로세스가 필요하지 않은 클래스 I(최소 위험) 장치입니다.
예상되는 2차 결과에는 머리-목 냉각 적용과 관련된 부작용, 응급실에서의 추가 개입 필요성, 72시간 이내에 기본 기능으로의 복귀가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Monique Luna
- 전화번호: 2699858679
- 이메일: monique.allen@spectrumhealth.org
연구 장소
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Spectrum Health Lakeland
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 손상 후 처음 24시간 이내에 두통, 두부 손상 또는 뇌진탕에 대한 주요 증상을 나타냅니다.
- 글래스고 혼수 척도(GCS) > 도착 시 13.
제외 기준:
- 연령 < 19세 또는 > 65세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 구토 > 손상 후 2회
- 증상 평가에 대한 적절한 대응을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
- 혈역학적 불안정성/심각한 생명을 구하는 추가 의료 개입이 필요한 의학적 상태
- 알려진 뇌종양, 두개내 출혈, 두개골 골절
- 열상 또는 출혈을 포함한 두피 이상
- VP(ventriculoperitoneal) 션트의 존재
- 다발성 골수종, 백혈병 및 림프종을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 혈액 악성 종양
- 손상된 간 기능, 저온 응집, 저온 감수성, 한랭글로불린혈증, 4의 알려진 병력
- 극저온 섬유소원혈증 및/또는 심한 편두통 병력
- 온단세트론 사용에 대한 알려진 금기 사항
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 증상 치료를 통한 Catalyst Cryohelmet 개입
치료군은 부작용을 모니터링하면서 응급실에서 30분간 두경부 냉각과 함께 증상 치료(아세트아미노펜 1000mg 및 온단세트론 4mg)를 받게 됩니다.
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Catalyst Cryohelmet은 머리와 목을 냉각시키는 데 사용됩니다.
머리 둘레에 따라 3가지 사이즈로 나옵니다.
정보에 입각한 동의를 얻으면 올바른 헬멧 크기를 제공하기 위해 환자의 머리를 측정합니다.
콜드팩은 응급실 냉동고에 보관되며 헬멧을 사용할 준비가 되면 헬멧에 적용됩니다.
Cryohelmet은 사용 사이에 세척됩니다.
Catalyst Cryohelmet은 FDA에 D344812로 등록되어 있습니다.
사전 마케팅 또는 규제 프로세스가 필요하지 않은 클래스 I(최소 위험) 장치입니다.
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간섭 없음: 컨트롤: 증상 치료 팔
대조군은 대증 치료(아세트아미노펜 1000mg 및 온단세트론 4mg)를 받게 됩니다.
그들은 헬멧을 쓰지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수 사례 보고서 양식
기간: 0시간
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개입 전 부상 후 처음 24시간 이내에 증상에 대한 초기 조사 조사 제목: 사례 보고서 양식: 뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수 등급 범위가 0-6인 경우: 0은 증상 없음, 1-2는 경증, 2-3은 중간 및 5-6 중증 다음 증상을 정량화합니다: 두통, 메스꺼움, 구토, 균형 문제, 현기증, 시력 문제, 피로, 빛에 대한 민감성, 소음에 대한 민감성, 무감각 또는 저림, 두통 이외의 통증, "안에 있는 것 같은 느낌" 안개", 느려지는 느낌, 집중하기 어려움, 기억하기 어려움, 졸음, 평소보다 덜 자고, 평소보다 더 많이 자고, 잠들기 어려움, 평소보다 더 감정적, 과민성, 슬픔 및 신경질
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0시간
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뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수 사례 보고서 양식
기간: 1 시간
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초기 조사가 수행된 후 1시간 후에 조사합니다. 이것은 약물 투여 후 약 30분 후 냉각 헬멧(중재 팔) 또는 약물 투여 후 1시간(제어 팔)입니다. 조사 제목: 사례 보고서 양식: 뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수 등급 범위는 0-6: 0은 증상 없음, 1-2는 경증, 2-3은 중등도, 5-6은 중증 다음 증상이 정량화됩니다. 두통 , 메스꺼움, 구토, 균형 문제, 현기증, 시각 문제, 피로, 빛에 대한 민감성, 소음에 대한 민감성, 무감각 또는 따끔거림, 두통 이외의 통증, "안개 속에" 있는 것 같은 느낌, 속도가 느려진 느낌, 집중하기 어려움, 기억하기 어려움 , 졸음, 평소보다 적게 자다, 평소보다 더 많이 자다, 잠드는 데 어려움이 있다, 평소보다 더 감정적이다, 과민성, 슬픔, 초조함 |
1 시간
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뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수 사례 보고서 양식
기간: 48 시간
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부상 발생 48시간 후 지원자는 뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수를 사용하여 증상을 보고합니다. 2는 경증, 2-3은 중등도, 5-6은 중증입니다. 두통, 메스꺼움, 구토, 균형 문제, 현기증, 시력 문제, 피로, 빛에 대한 민감성, 소음에 대한 민감성, 무감각 또는 저림, 두통 이외의 통증, "안개 속에" 있는 것 같은 느낌, 둔화, 집중 곤란, 기억 곤란, 졸음, 평소보다 덜 자고, 평소보다 더 많이 자고, 잠드는 데 어려움이 있고, 평소보다 더 감정적이며, 과민성, 슬픔, 초조함 |
48 시간
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뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수 사례 보고서 양식
기간: 72시간
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부상 발생 72시간 후 지원자는 뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수를 사용하여 증상을 보고합니다. 2는 경증, 2-3은 중등도, 5-6은 중증 다음 증상을 정량화합니다. 두통보다 "안개 속에" 있는 것 같은 느낌, 둔화, 집중 곤란, 기억 곤란, 졸음, 평소보다 덜 자고, 평소보다 더 많이 자고, 잠드는 데 어려움이 있고, 평소보다 더 감정적이며, 과민성, 슬픔, 초조함
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72시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물의 부작용
기간: ED 입학에서 퇴원까지. 1시간에서 최대 6시간.
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약물 투여와 관련된 부작용의 발생을 포함
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ED 입학에서 퇴원까지. 1시간에서 최대 6시간.
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응급실(ED) 체류 중 제공되는 기타 약물
기간: ED 입학에서 퇴원까지. 1시간에서 최대 6시간.
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응급실에 머무는 동안 조프란과 타이레놀 이외의 다른 약물
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ED 입학에서 퇴원까지. 1시간에서 최대 6시간.
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환자가 1시간 조사 기준선 기능 0으로 복귀
기간: 1 시간
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설문 조사 설문지에서 점수 0(영)
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1 시간
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환자는 48시간 조사에서 0의 기준선 기능으로 돌아갑니다.
기간: 48 시간
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설문 조사 설문지에서 점수 0(영)
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48 시간
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환자는 72시간 조사에서 0의 기준선 기능으로 돌아갑니다.
기간: 72시간
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설문 조사 설문지에서 점수 0(영)
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Cantu RC, Randolph C, Jordan BD. Association between recurrent concussion and late-life cognitive impairment in retired professional football players. Neurosurgery. 2005 Oct;57(4):719-26; discussion 719-26. doi: 10.1093/neurosurgery/57.4.719.
- Vollmer BL, Kirkwood MW, Comstock RD, Currie D, Grubenhoff JA. Assessing the Clinical Utility of the Question, "Is Your Child/Are You Back to Normal?" in Pediatric Concussion Symptom Resolution. Clin Pediatr (Phila). 2018 Feb;57(2):146-151. doi: 10.1177/0009922817693300. Epub 2017 Feb 15.
- Boake C, McCauley SR, Levin HS, Pedroza C, Contant CF, Song JX, Brown SA, Goodman H, Brundage SI, Diaz-Marchan PJ. Diagnostic criteria for postconcussional syndrome after mild to moderate traumatic brain injury. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2005 Summer;17(3):350-6. doi: 10.1176/jnp.17.3.350.
- Gibson S, Nigrovic LE, O'Brien M, Meehan WP 3rd. The effect of recommending cognitive rest on recovery from sport-related concussion. Brain Inj. 2013;27(7-8):839-42. doi: 10.3109/02699052.2013.775494. Epub 2013 Jun 12.
- Fox JL, Vu EN, Doyle-Waters M, Brubacher JR, Abu-Laban R, Hu Z. Prophylactic hypothermia for traumatic brain injury: a quantitative systematic review. CJEM. 2010 Jul;12(4):355-64. doi: 10.1017/s1481803500012471.
- Sahuquillo J, Vilalta A. Cooling the injured brain: how does moderate hypothermia influence the pathophysiology of traumatic brain injury. Curr Pharm Des. 2007;13(22):2310-22. doi: 10.2174/138161207781368756.
- Congeni J, Murray T, Kline P, Bouhenni R, Morgan D, Liebig C, Lesak A, McNinch NL. Preliminary Safety and Efficacy of Head and Neck Cooling Therapy After Concussion in Adolescent Athletes: A Randomized Pilot Trial. Clin J Sport Med. 2022 Jul 1;32(4):341-347. doi: 10.1097/JSM.0000000000000916. Epub 2021 Mar 10.
- Gard A, Tegner Y, Bakhsheshi MF, Marklund N. Selective head-neck cooling after concussion shortens return-to-play in ice hockey players. Concussion. 2021 Apr 15;6(2):CNC90. doi: 10.2217/cnc-2021-0002.
- King K, Hume PA, Hind K, Clark T. Effect of Selective Head-Neck Cooling on Signs and Symptoms of Sport Originated Brain Injury in Amateur Sports: A Pilot Study. BJSTR 21(4):16062-70
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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