이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌진탕 증상을 줄이기 위한 쿨링 헬멧 (ColdCon)

2024년 11월 26일 업데이트: Spectrum Health - Lakeland

뇌진탕 증상의 진행을 줄이기 위한 응급실 치료로서의 두경부 냉찜질

경미한 외상성 뇌손상(TBI)의 현재 치료는 증상 치료, 휴식, 증상이 해결된 후 학교/스포츠/직장 복귀를 중심으로 이루어집니다. 경미한 외상성 뇌 손상 환자를 위한 표준 개입은 뇌 휴식으로, 이는 증상의 강도와 기간을 줄이고 신체 및 인지 활동의 중단을 통해 재손상 및 2차 충격 증후군을 예방하고 허용되는 범위 내에서 점진적으로 활동을 증가시키는 것을 목표로 합니다.

증가된 뇌 온도는 TBI의 2차 손상 결과일 수 있습니다. 주로 스포츠 의학 문헌에서 두경부 냉각이 경미한 TBI의 치료로서 유용한 부가물이 될 수 있음을 보여주는 연구는 제한적입니다. 우리의 목표는 두부 및 목 냉각이 적용된 두부 손상에 대한 응급실 방문 후 72시간 동안 다른 시점에서 환자 후속 인터뷰를 수행하여 뇌진탕 후 증상 심각도 지수를 통해 뇌진탕 증상을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

경미한 TBI의 치료법으로 사용되는 두경부 냉각을 보여주는 연구는 제한적입니다. 증가된 뇌 온도는 TBI의 2차 손상 결과일 수 있습니다. 온도가 1도 상승할 때마다 산소와 포도당에 대한 뇌의 요구량이 6~10% 증가합니다. 이 상승된 체온은 뇌졸중이나 뇌내출혈과 같은 급성 뇌손상에서 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 연구 가설은 경미한 TBI의 급성 설정에서 머리-목 냉각을 사용하면 부상 후 전체 증상 기간을 줄일 수 있다는 것입니다.

이 연구 프로토콜은 중재적 치료 부문과 통제 부문, 그리고 환자의 뇌진탕 후 증상 심각도 점수를 중심으로 회전하는 1차 종점과 함께 무작위 통제 시험을 활용할 것입니다. 치료 팔은 부작용을 모니터링하면서 응급실에서 30분 동안 두경부 냉각과 함께 증상 치료(아래 중재 섹션 참조)를 받게 됩니다. 컨트롤 암은 증상 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 뇌진탕 후 처음 24시간 이내에 30분 동안 두경부 냉찜질이 두부 손상 후 내원한 성인의 증상 중증도 지수 점수를 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한 타이레놀 500mg 1일 2회, 온단세트론 4mg 1일 2회 투여한다. Catalyst Cryohelmet은 머리와 목을 냉각시키는 데 사용됩니다. 머리 둘레에 따라 3가지 사이즈로 나옵니다. 정보에 입각한 동의를 얻으면 올바른 헬멧 크기를 제공하기 위해 환자의 머리를 측정합니다. 콜드팩은 응급실 냉동고에 보관되며 헬멧을 사용할 준비가 되면 헬멧에 적용됩니다. Cryohelmet은 사용 사이에 세척됩니다. Catalyst Cryohelmet은 FDA에 D344812로 등록되어 있습니다. 사전 마케팅 또는 규제 프로세스가 필요하지 않은 클래스 I(최소 위험) 장치입니다.

예상되는 2차 결과에는 머리-목 냉각 적용과 관련된 부작용, 응급실에서의 추가 개입 필요성, 72시간 이내에 기본 기능으로의 복귀가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Spectrum Health Lakeland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 손상 후 처음 24시간 이내에 두통, 두부 손상 또는 뇌진탕에 대한 주요 증상을 나타냅니다.
  • 글래스고 혼수 척도(GCS) > 도착 시 13.

제외 기준:

  • 연령 < 19세 또는 > 65세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 구토 > 손상 후 2회
  • 증상 평가에 대한 적절한 대응을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
  • 혈역학적 불안정성/심각한 생명을 구하는 추가 의료 개입이 필요한 의학적 상태
  • 알려진 뇌종양, 두개내 출혈, 두개골 골절
  • 열상 또는 출혈을 포함한 두피 이상
  • VP(ventriculoperitoneal) 션트의 존재
  • 다발성 골수종, 백혈병 및 림프종을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 혈액 악성 종양
  • 손상된 간 기능, 저온 응집, 저온 감수성, 한랭글로불린혈증, 4의 알려진 병력
  • 극저온 섬유소원혈증 및/또는 심한 편두통 병력
  • 온단세트론 사용에 대한 알려진 금기 사항
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증상 치료를 통한 Catalyst Cryohelmet 개입
치료군은 부작용을 모니터링하면서 응급실에서 30분간 두경부 냉각과 함께 증상 치료(아세트아미노펜 1000mg 및 온단세트론 4mg)를 받게 됩니다.
장치: 촉매 크라이오 헬멧
Catalyst Cryohelmet은 머리와 목을 냉각시키는 데 사용됩니다. 머리 둘레에 따라 3가지 사이즈로 나옵니다. 정보에 입각한 동의를 얻으면 올바른 헬멧 크기를 제공하기 위해 환자의 머리를 측정합니다. 콜드팩은 응급실 냉동고에 보관되며 헬멧을 사용할 준비가 되면 헬멧에 적용됩니다. Cryohelmet은 사용 사이에 세척됩니다. Catalyst Cryohelmet은 FDA에 D344812로 등록되어 있습니다. 사전 마케팅 또는 규제 프로세스가 필요하지 않은 클래스 I(최소 위험) 장치입니다.
간섭 없음: 컨트롤: 증상 치료 팔
대조군은 대증 치료(아세트아미노펜 1000mg 및 온단세트론 4mg)를 받게 됩니다. 그들은 헬멧을 쓰지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수 사례 보고서 양식
기간: 0시간
개입 전 부상 후 처음 24시간 이내에 증상에 대한 초기 조사 조사 제목: 사례 보고서 양식: 뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수 등급 범위가 0-6인 경우: 0은 증상 없음, 1-2는 경증, 2-3은 중간 및 5-6 중증 다음 증상을 정량화합니다: 두통, 메스꺼움, 구토, 균형 문제, 현기증, 시력 문제, 피로, 빛에 대한 민감성, 소음에 대한 민감성, 무감각 또는 저림, 두통 이외의 통증, "안에 있는 것 같은 느낌" 안개", 느려지는 느낌, 집중하기 어려움, 기억하기 어려움, 졸음, 평소보다 덜 자고, 평소보다 더 많이 자고, 잠들기 어려움, 평소보다 더 감정적, 과민성, 슬픔 및 신경질
0시간
뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수 사례 보고서 양식
기간: 1 시간

초기 조사가 수행된 후 1시간 후에 조사합니다. 이것은 약물 투여 후 약 30분 후 냉각 헬멧(중재 팔) 또는 약물 투여 후 1시간(제어 팔)입니다.

조사 제목: 사례 보고서 양식: 뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수 등급 범위는 0-6: 0은 증상 없음, 1-2는 경증, 2-3은 중등도, 5-6은 중증 다음 증상이 정량화됩니다. 두통 , 메스꺼움, 구토, 균형 문제, 현기증, 시각 문제, 피로, 빛에 대한 민감성, 소음에 대한 민감성, 무감각 또는 따끔거림, 두통 이외의 통증, "안개 속에" 있는 것 같은 느낌, 속도가 느려진 느낌, 집중하기 어려움, 기억하기 어려움 , 졸음, 평소보다 적게 자다, 평소보다 더 많이 자다, 잠드는 데 어려움이 있다, 평소보다 더 감정적이다, 과민성, 슬픔, 초조함
1 시간
뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수 사례 보고서 양식
기간: 48 시간

부상 발생 48시간 후 지원자는 뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수를 사용하여 증상을 보고합니다. 2는 경증, 2-3은 중등도, 5-6은 중증입니다.

두통, 메스꺼움, 구토, 균형 문제, 현기증, 시력 문제, 피로, 빛에 대한 민감성, 소음에 대한 민감성, 무감각 또는 저림, 두통 이외의 통증, "안개 속에" 있는 것 같은 느낌, 둔화, 집중 곤란, 기억 곤란, 졸음, 평소보다 덜 자고, 평소보다 더 많이 자고, 잠드는 데 어려움이 있고, 평소보다 더 감정적이며, 과민성, 슬픔, 초조함
48 시간
뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수 사례 보고서 양식
기간: 72시간
부상 발생 72시간 후 지원자는 뇌진탕 후 증상 심각도 점수 지수를 사용하여 증상을 보고합니다. 2는 경증, 2-3은 중등도, 5-6은 중증 다음 증상을 정량화합니다. 두통보다 "안개 속에" 있는 것 같은 느낌, 둔화, 집중 곤란, 기억 곤란, 졸음, 평소보다 덜 자고, 평소보다 더 많이 자고, 잠드는 데 어려움이 있고, 평소보다 더 감정적이며, 과민성, 슬픔, 초조함
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물의 부작용
기간: ED 입학에서 퇴원까지. 1시간에서 최대 6시간.
약물 투여와 관련된 부작용의 발생을 포함
ED 입학에서 퇴원까지. 1시간에서 최대 6시간.
응급실(ED) 체류 중 제공되는 기타 약물
기간: ED 입학에서 퇴원까지. 1시간에서 최대 6시간.
응급실에 머무는 동안 조프란과 타이레놀 이외의 다른 약물
ED 입학에서 퇴원까지. 1시간에서 최대 6시간.
환자가 1시간 조사 기준선 기능 0으로 복귀
기간: 1 시간
설문 조사 설문지에서 점수 0(영)
1 시간
환자는 48시간 조사에서 0의 기준선 기능으로 돌아갑니다.
기간: 48 시간
설문 조사 설문지에서 점수 0(영)
48 시간
환자는 72시간 조사에서 0의 기준선 기능으로 돌아갑니다.
기간: 72시간
설문 조사 설문지에서 점수 0(영)
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrum Health - Lakeland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LHIRB #1613

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다