Transcriptomic signature를 사용한 진행성 췌장 선암종에서 개인화된 1차 화학요법 선택 (PACsign)
2026년 4월 30일 업데이트: Institut Curie
Transcriptomic Signatures(PACsign)를 사용하여 진행성 췌장 선암종 환자를 위한 개인화된 1차 화학 요법 선택에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 1차(L1)의 객관적 반응률(ORR)을 개선하기 위해 화학요법 민감도를 예후하는 5가지 전사체 서명의 임상적 가치를 평가하는 것입니다.
화학 요법(FOLFIRINOX 대 Gem-nabP)은 새로 진단된 PDAC 환자의 치료 전 간 생검에 적용되는 전사체 서명을 기반으로 선택됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1단계: 환자는 분자 스크리닝(RNAseq 프로필)에 대해 전향적으로 1차 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 5개의 플루오로-우라실(5FU), 옥살리플라틴, 이리노테칸, 젬시타빈 및 탁산에 대한 반응 예측을 위해 5개의 전사체 서명이 적용될 것이다. 바이오마커 상태는 우수한 임상 실습의 일환으로 모든 환자에 대해 획득됩니다.
환자는 transcriptomic 분석이 유익하고 치료가 28일 이내에 시작될 수 있는 경우에만 전향적 2단계에 적합합니다.
2단계: 연구 치료 전략: transcriptomic 서명 결과에 따라 환자는 다음 알고리즘에 따라 FOLFIRINOX 또는 Gem-nabP를 받게 됩니다(2차 사전 동의).
- FOLFIRINOX 민감성으로 예측됨(Gem-nabP에 대한 민감도와 무관) = FOLFIRINOX
- FOLFIRINOX 및 Gem-nabP 내성이 있는 것으로 예측됨 = FOLFIRINOX
- 생식계열 유방암(BRCA) 돌연변이의 존재(전사체 시그니처와 무관) = FOLFIRINOX(백금에 민감한 종양).
- Gem-nabP에 민감하고 FOLFIRINOX 내성이 있는 것으로 예측됨 = Gem-nabP
FOLFIRINOX 및 Gemcitabine + nab-paclitaxel을 사용한 화학 요법은 그들의 승인에 따라 일상적인 관행과 같이 시행될 것입니다. 용량 적응은 연구자의 통상적인 관행에 따라 허용될 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
85
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marie-Emmanuelle Legrier
- 이메일: drci.promotion@curie.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Cindy NEUZILLET, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0) 6 82 55 04 92
- 이메일: cindy.neuzillet@aphp.fr
연구 장소
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Clichy, 프랑스, 92210
- 모병
- Hopital Beaujon
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연락하다:
- Louis DE MESTIER, MD
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Hopital Henri Mondor
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연락하다:
- Charlotte FENIOUX, MD
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hôpital Claude Hurriez
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연락하다:
- Antony TURPIN, MD
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Marseille, 프랑스, 13573
- 모병
- Institut Paoli-Calmettes
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연락하다:
- Brice CHANEZ, MD
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Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- CHU Robert Debre
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연락하다:
- Olivier BOUCHE, MD
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- 모병
- Institut Curie
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연락하다:
- Aude GUILLEMIN, MD, PhD
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Hôpital PAUL BROUSSE 12 Avenue Paul Vaillant Couturier
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연락하다:
- Cindy NEUZILLET, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서.
- 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌관 선암종(PDAC).
- 간 전이를 포함한 전이성 질환.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변.
- 전이성 질환에 대한 1차 요법(이전 신보강/보조 화학요법은 허용되지 않음).
- 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
- 3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1.
- 연구에 사용할 수 있는 것으로 확인되고 확인된 종양 간 조직 샘플(화학요법 경험이 없는)이 있어야 합니다.
다음으로 정의된 적절한 기관 기능(혈액 검사 ≤ 포함 전 7일):
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)(간 전이의 경우 ≤ 5 ULN)
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
- 혈청 알부민 ≥ 28g/L
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL
- 혈소판 ≥ 100,000/μL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(MDRD).
- Dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD) 결핍 없음(정상 우라실 수치).
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거.
- 국가 건강 관리 시스템에 등록.
제외 기준:
- 다른 중재적 임상 연구에 동시 등록.
- 췌장암에 대한 화학 요법으로 이전 치료.
- 조절되지 않는 다량의 흉막 삼출액 또는 다량의 복수.
- UGT1A1의 알려진 결함(동형접합 UGT1A1*28 대립유전자).
- 결핵, B형 간염(양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 결과로 알려짐), C형 간염(양성 RNA 포함), Sars-Cov-2 또는 인간 면역결핍 바이러스(양성 HIV 1/2 항체).
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단.
- 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염; 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적인 경우에 참여할 수 있습니다(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴).
- 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 관상동맥 질환, 말초 동맥 질환, 중증 만성 폐쇄성 폐 질환, 비대상성 간경변증, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환 연구 요구 사항, AE 발생 위험을 크게 증가시키거나 서면 동의서를 제공하는 환자의 능력을 손상시킵니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 투여.
- 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 과민증.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나 임상시험 전체 기간 동안 참여를 방해하거나 치료자의 의견에 따라 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 조사자.
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 골수의 30% 이상 또는 넓은 범위의 방사선으로 방사선 요법 치료.
- 시험 치료의 첫 번째 투약 전 4주 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로).
- 임신/수유.
- 법적 보호를 받거나 후견을 받는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 반응 예측을 위한 분자 스크리닝
L1 화학요법(FOLFIRINOX 대 Gemcitabine + nab-paclitaxel(GemnabP))은 새로 진단된 PDAC 환자의 치료 전 생검에 적용되는 전사체 서명을 기반으로 선택됩니다.
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Formalin-Fixed Paraffin-Embedded(FFPE) 샘플은 핵산 추출(DNA+RNA) 및 FFPE 호환 RNA 시퀀싱이 실시간(≤28일)으로 수행되는 중앙 집중식입니다.
RNAseq 판독이 처리되고 5FU, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 젬시타빈 및 탁산에 대한 반응 예측을 위해 5개의 모든 전사체 서명이 적용될 것입니다.
또한 좋은 임상 실습의 일환으로 모든 환자에 대해 바이오마커 상태를 얻을 것입니다.
액체 생검에서 종양 시그니처의 대용 바이오마커를 찾기 위해 기준선, 8주 및 종양 진행 시 혈액(혈청 및 혈장)을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따라 8주마다 흉부-복부-골반(TAP) CT 스캔을 기반으로 한 4개월 시점의 객관적 반응률(ORR).
기간: 4개월
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ORR은 치료를 시작한 환자 중 치료 중 질병이 30% 이상 감소(부분 반응 - PR) 및/또는 사라진(완전 반응 - CR) 환자의 비율로 정의됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 18개월
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PFS는 치료 개시일로부터 원인이 무엇이든 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST v1.1에 따라 8주마다 TAP-CT 스캔을 기반으로 조사자가 진행을 평가할 것입니다.
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18개월
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전체 생존(OS)
기간: 18개월
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원인에 관계없이 치료 개시일부터 사망일까지 정의된 OS.
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18개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 18개월
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치료를 시작한 환자 중 RECIST v1.1에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병에 도달한 환자의 비율로 정의되는 DCR.
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18개월
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치료 관련 중증(등급 3-5) 독성
기간: 18개월
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독성은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0(소화기, 혈액학적, 신경병증)에 따라 등급이 매겨집니다.
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18개월
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연구 절차의 타당성
기간: 12 개월
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사용 가능한 샘플의 비율로 측정됨
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Cindy NEUZILLET, MD, PhD, Hôpital Paul Brousse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IC 2021-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다.
프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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