Transcriptomic signature를 사용한 진행성 췌장 선암종에서 개인화된 1차 화학요법 선택 (PACsign)

포함 기준:

1. 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서.
2. 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌관 선암종(PDAC).
4. 간 전이를 포함한 전이성 질환.
5. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변.
6. 전이성 질환에 대한 1차 요법(이전 신보강/보조 화학요법은 허용되지 않음).
7. 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
8. 3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1.
9. 연구에 사용할 수 있는 것으로 확인되고 확인된 종양 간 조직 샘플(화학요법 경험이 없는)이 있어야 합니다.

10. 다음으로 정의된 적절한 기관 기능(혈액 검사 ≤ 포함 전 7일):

    1. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)(간 전이의 경우 ≤ 5 ULN)
    2. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
    3. 혈청 알부민 ≥ 28g/L
    4. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
    5. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL
    6. 혈소판 ≥ 100,000/μL
    7. 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(MDRD).
11. Dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD) 결핍 없음(정상 우라실 수치).
12. 기대 수명 ≥ 3개월.
13. 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거.
14. 국가 건강 관리 시스템에 등록.

제외 기준:

1. 다른 중재적 임상 연구에 동시 등록.
2. 췌장암에 대한 화학 요법으로 이전 치료.
3. 조절되지 않는 다량의 흉막 삼출액 또는 다량의 복수.
4. UGT1A1의 알려진 결함(동형접합 UGT1A1*28 대립유전자).
5. 결핵, B형 간염(양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 결과로 알려짐), C형 간염(양성 RNA 포함), Sars-Cov-2 또는 인간 면역결핍 바이러스(양성 HIV 1/2 항체).
6. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단.
7. 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염; 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적인 경우에 참여할 수 있습니다(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴).
8. 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 관상동맥 질환, 말초 동맥 질환, 중증 만성 폐쇄성 폐 질환, 비대상성 간경변증, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환 연구 요구 사항, AE 발생 위험을 크게 증가시키거나 서면 동의서를 제공하는 환자의 능력을 손상시킵니다.
9. 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 투여.
10. 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 과민증.
11. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나 임상시험 전체 기간 동안 참여를 방해하거나 치료자의 의견에 따라 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 조사자.
12. 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 골수의 30% 이상 또는 넓은 범위의 방사선으로 방사선 요법 치료.
13. 시험 치료의 첫 번째 투약 전 4주 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로).
14. 임신/수유.
15. 법적 보호를 받거나 후견을 받는 사람.