이 연구는 한 팔 파일럿 연구입니다.
모든 환자는 외래 환자 기준으로 모집되었습니다.
스크리닝 방문 및 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자의 상처 표면에 괴사 조직 제거 및 사진 촬영을 실시하고 상처 부위를 측정했습니다.
개입 그룹의 환자들에게는 지방 조직 엑소좀 드레싱이 제공되었습니다. 원심분리 전 대상 지방 조직 200-300ml를 수집하고 세포외 소포는 조직 균질화 및 필터 스크리닝 후에 유지했습니다.
세포외 소포를 멸균 하이드로겔과 혼합하여 상처 표면에 직접 바르고 불활성 보호 드레싱으로 상처를 덮었습니다.
연구 개요
상태
상태
현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한
정황
정황
연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.
서면 동의서를 제공한 후 참가자는 2주 리드인 기간 동안 일주일에 한 번 추적하여 포함 기준을 충족하는지 확인합니다. 유도 기간이 끝날 때 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 두 번 치료를 받습니다. 4주 동안 또는 회복될 때까지, 둘 중 먼저 발생하는 것. 관찰자가 상처가 치유되었음을 확인했을 때, 환자는 다음 2주 이내에 2회의 치유 방문을 위해 후속 조치를 취했습니다. 평가자가 4주에서 표적 상처 치유를 확인하는 경우 확인적 후속 조치를 통해 대상자는 초기 단계 종료 후 4주 및 6주에 완료되는 연구 후속 단계에 진입하게 됩니다. 6주 치료 후에도 대상 상처가 치유되지 않으면 참가자는 후속 조치를 완료했습니다. 개시 기간 후 4주 및 6주에.
연구 유형
연구 유형
임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적
등록 (실제)
등록
임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5
단계
단계
미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 성별에 관계없이 18세 이상 60세 이하 2. 4-8주간 지속되는 신체 여러 부위의 전층 피부 상처 A. 절단 후 상처의 경우 수술과 절단 사이의 시간이 30일 이상이어야 합니다. B. 상처가 1보다 크면 가장 큰 상처를 연구 대상으로 선택합니다. 삼.
유도 기간 초기에 괴사 조직 제거 후 상처 크기는 ≥1 및 ≤20cm2였습니다. 4. 텍사스 등급 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C 또는 2D; 5. 발목-상완 지수 ≥0.7,
경피 산소압(TcPO2) ≥30 mm hg 및 피부 관류압 ≥30 mm hg 포함; 6.
과거 또는 향후 30일 이내에 계획된 혈관재생술 또는 혈관 수술이 없습니다. 7. 피험자 및 그 가족이 치료 및 상담을 위해 규정된 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 8. 피험자는 연구 완료에 대한 합당한 기대를 가지고 있습니다. 9. 2주간의 개시를 완료한 피험자 및 상처 감소율은 30%
제외 기준:
1. 피험자의 몸통과 팔다리의 일부에 괴저의 징후; 2. 영향을 받은 사지의 모든 부분에 골수염이 있다는 서면 진단서 3. 상처 부위의 뼈 조직이 노출되었습니다. 4. 혈당 조절 불량: HbA1c>12%(108mmol/mol); 5. 피험자가 신장 투석을 받거나 크레아티닌 >2.5mg/dL(221mmol/L); 6.
피험자는 명백한 면역 결핍이 있습니다. 7. 종양이 의심되거나 종양 치료를 받고 있는 대상자; 8. 지난 3개월 이내에 스테로이드 또는 면역억제제의 장기 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용; 9.
스크리닝 기간 동안 피험자는 성장 인자 요법, 자가 혈소판 풍부 혈장 젤, 이중층 세포 요법, 진피 대용물, 세포외기질 등을 투여받았다.
10. 피험자는 지난 30일 이내에 다른 연구 장치, 약물 또는 생물학적 실험에 참여했습니다. 11.
상처는 입원이나 즉각적인 외과적 치료가 필요한 심각한 임상적 감염 증상을 보였다. 12.
피험자는 지난 30일 이내에 심부 정맥 혈전증이 발생했습니다. 13.
피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 14.
피험자는 심각한 정신 질환과 심리적 이상이 있습니다. 15.
대상자는 주치의에 의해 이 연구에 부적합하다고 결정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
연구 의자: Kai Liu, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
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