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상처 치유를 촉진하는 인간 지방 조직 유래 엑소좀의 파일럿 연구

이 연구는 한 팔 파일럿 연구입니다. 모든 환자는 외래 환자 기준으로 모집되었습니다. 스크리닝 방문 및 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자의 상처 표면에 괴사 조직 제거 및 사진 촬영을 실시하고 상처 부위를 측정했습니다. 개입 그룹의 환자들에게는 지방 조직 엑소좀 드레싱이 제공되었습니다. 원심분리 전 대상 지방 조직 200-300ml를 수집하고 세포외 소포는 조직 균질화 및 필터 스크리닝 후에 유지했습니다. 세포외 소포를 멸균 하이드로겔과 혼합하여 상처 표면에 직접 바르고 불활성 보호 드레싱으로 상처를 덮었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

서면 동의서를 제공한 후 참가자는 2주 리드인 기간 동안 일주일에 한 번 추적하여 포함 기준을 충족하는지 확인합니다. 유도 기간이 끝날 때 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 두 번 치료를 받습니다. 4주 동안 또는 회복될 때까지, 둘 중 먼저 발생하는 것. 관찰자가 상처가 치유되었음을 확인했을 때, 환자는 다음 2주 이내에 2회의 치유 방문을 위해 후속 조치를 취했습니다. 평가자가 4주에서 표적 상처 치유를 확인하는 경우 확인적 후속 조치를 통해 대상자는 초기 단계 종료 후 4주 및 6주에 완료되는 연구 후속 단계에 진입하게 됩니다. 6주 치료 후에도 대상 상처가 치유되지 않으면 참가자는 후속 조치를 완료했습니다. 개시 기간 후 4주 및 6주에.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Ninth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 성별에 관계없이 18세 이상 60세 이하 2. 4-8주간 지속되는 신체 여러 부위의 전층 피부 상처 A. 절단 후 상처의 경우 수술과 절단 사이의 시간이 30일 이상이어야 합니다. B. 상처가 1보다 크면 가장 큰 상처를 연구 대상으로 선택합니다. 삼. 유도 기간 초기에 괴사 조직 제거 후 상처 크기는 ≥1 및 ≤20cm2였습니다. 4. 텍사스 등급 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C 또는 2D; 5. 발목-상완 지수 ≥0.7, 경피 산소압(TcPO2) ≥30 mm hg 및 피부 관류압 ≥30 mm hg 포함; 6. 과거 또는 향후 30일 이내에 계획된 혈관재생술 또는 혈관 수술이 없습니다. 7. 피험자 및 그 가족이 치료 및 상담을 위해 규정된 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 8. 피험자는 연구 완료에 대한 합당한 기대를 가지고 있습니다. 9. 2주간의 개시를 완료한 피험자 및 상처 감소율은 30%

제외 기준:

  • 1. 피험자의 몸통과 팔다리의 일부에 괴저의 징후; 2. 영향을 받은 사지의 모든 부분에 골수염이 있다는 서면 진단서 3. 상처 부위의 뼈 조직이 노출되었습니다. 4. 혈당 조절 불량: HbA1c>12%(108mmol/mol); 5. 피험자가 신장 투석을 받거나 크레아티닌 >2.5mg/dL(221mmol/L); 6. 피험자는 명백한 면역 결핍이 있습니다. 7. 종양이 의심되거나 종양 치료를 받고 있는 대상자; 8. 지난 3개월 이내에 스테로이드 또는 면역억제제의 장기 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용; 9. 스크리닝 기간 동안 피험자는 성장 인자 요법, 자가 혈소판 풍부 혈장 젤, 이중층 세포 요법, 진피 대용물, 세포외기질 등을 투여받았다.

    10. 피험자는 지난 30일 이내에 다른 연구 장치, 약물 또는 생물학적 실험에 참여했습니다. 11. 상처는 입원이나 즉각적인 외과적 치료가 필요한 심각한 임상적 감염 증상을 보였다. 12. 피험자는 지난 30일 이내에 심부 정맥 혈전증이 발생했습니다. 13. 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 14. 피험자는 심각한 정신 질환과 심리적 이상이 있습니다. 15. 대상자는 주치의에 의해 이 연구에 부적합하다고 결정되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주째 각 그룹의 상처 치유 백분율
기간: 4 주
상처 치유율
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Kai Liu, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Drkailiu

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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