- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05475418
상처 치유를 촉진하는 인간 지방 조직 유래 엑소좀의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chuqiao Pan, MD,PhD
- 전화번호: +86 18202191271
- 이메일: chuqiao04@hotmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 성별에 관계없이 18세 이상 60세 이하 2. 4-8주간 지속되는 신체 여러 부위의 전층 피부 상처 A. 절단 후 상처의 경우 수술과 절단 사이의 시간이 30일 이상이어야 합니다. B. 상처가 1보다 크면 가장 큰 상처를 연구 대상으로 선택합니다. 삼. 유도 기간 초기에 괴사 조직 제거 후 상처 크기는 ≥1 및 ≤20cm2였습니다. 4. 텍사스 등급 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C 또는 2D; 5. 발목-상완 지수 ≥0.7, 경피 산소압(TcPO2) ≥30 mm hg 및 피부 관류압 ≥30 mm hg 포함; 6. 과거 또는 향후 30일 이내에 계획된 혈관재생술 또는 혈관 수술이 없습니다. 7. 피험자 및 그 가족이 치료 및 상담을 위해 규정된 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 8. 피험자는 연구 완료에 대한 합당한 기대를 가지고 있습니다. 9. 2주간의 개시를 완료한 피험자 및 상처 감소율은 30%
제외 기준:
1. 피험자의 몸통과 팔다리의 일부에 괴저의 징후; 2. 영향을 받은 사지의 모든 부분에 골수염이 있다는 서면 진단서 3. 상처 부위의 뼈 조직이 노출되었습니다. 4. 혈당 조절 불량: HbA1c>12%(108mmol/mol); 5. 피험자가 신장 투석을 받거나 크레아티닌 >2.5mg/dL(221mmol/L); 6. 피험자는 명백한 면역 결핍이 있습니다. 7. 종양이 의심되거나 종양 치료를 받고 있는 대상자; 8. 지난 3개월 이내에 스테로이드 또는 면역억제제의 장기 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용; 9. 스크리닝 기간 동안 피험자는 성장 인자 요법, 자가 혈소판 풍부 혈장 젤, 이중층 세포 요법, 진피 대용물, 세포외기질 등을 투여받았다.
10. 피험자는 지난 30일 이내에 다른 연구 장치, 약물 또는 생물학적 실험에 참여했습니다. 11. 상처는 입원이나 즉각적인 외과적 치료가 필요한 심각한 임상적 감염 증상을 보였다. 12. 피험자는 지난 30일 이내에 심부 정맥 혈전증이 발생했습니다. 13. 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 14. 피험자는 심각한 정신 질환과 심리적 이상이 있습니다. 15. 대상자는 주치의에 의해 이 연구에 부적합하다고 결정되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
4주째 각 그룹의 상처 치유 백분율
기간: 4 주
|
상처 치유율
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kai Liu, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Drkailiu
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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