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ORACLE: 자이로스코프가 후원하는 선행 연구에서 GT005의 안전성과 내구성을 평가하기 위한 장기 후속 연구 (ORACLE)

2024년 3월 21일 업데이트: Gyroscope Therapeutics Limited

ORACLE: 자이로스코프가 후원하는 선행 연구에서 치료한 연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리 위축 환자에서 GT005의 안전성과 내구성을 평가하기 위한 장기 추적 연구

이 연구의 목적은 선행 연구에서 치료를 받은 AMD에 이차적인 지리학적 위축(GA) 참가자를 대상으로 GT005의 장기 안전성과 내구성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 선행 임상 연구(GT005-02 또는 GT005-03)에서 GT005를 투여받은 참가자를 위한 전향적, 다기관, 장기, 후속 연구입니다.

이 연구 내에서 추가 조사 제품이 투여되지 않으며 참가자는 선행 중재 연구가 완료되면 ORACLE에 초대됩니다.

이 연구는 3년 동안 최대 5회의 연구 방문으로 구성됩니다(GT005 투여 후 총 추적 기간 5년).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
225

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • 미국
    • California
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Retina Consultants San Diego - Poway
    • Colorado
      • Durango, Colorado, 미국, 81303
        • Southwest Retina Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607-2557
        • Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, 미국, 60439-7421
        • University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
        • The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401-2127
        • Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Retina Consultants of Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2727
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio (RCSA) - Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Clinica Baviera
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • 영국
      • London, 영국, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sunderland, 영국, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, 호주, 3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

이 연구에는 약 200명의 참가자가 계획되어 있습니다.

GT005-02(EXPLORE, NCT04437368) 및 GT005-03(HORIZON, NCT04566445) 연구에서 GT005로 치료받은 모든 참가자는 이 장기 후속 연구에 등록하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
  2. 선행연구 GT005-02(EXPLORE, NCT04437368) 및 GT005-03(HORIZON, NCT04566445)에서 GT005 승인
  3. 기꺼이 연구 방문에 참석하고 연구 절차를 완료합니다.

참고: 참가자가 개인적 또는 의학적 이유로 96주차 방문(선행 연구를 위한 연구 종료 방문)에 참석할 수 없는 경우 후원자와 상의해야 하며 참가자는 완료할 수 있는 다음 가능한 기회에 연구 센터에 참석하도록 요청해야 합니다. ORACLE 연구를 위한 방문 1.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: GT005
GT005는 GA에 대한 유전자 치료법으로 인간 보체 인자 I을 암호화하는 재조합 아데노 관련 바이러스 혈청형 2(AAV2) 벡터입니다. GT005는 ORACLE에 등록하기 전 선행 연구의 모든 참가자에게 투여되었으며 GT005는 ORACLE에 투여되지 않았습니다. 오라클 연구
유전적: GT005
GT005는 GA에 대한 유전자 치료법으로 인간 보체 인자 I을 암호화하는 재조합 아데노 관련 바이러스 혈청형 2(AAV2) 벡터입니다. GT005는 ORACLE에 등록하기 전 선행 연구의 모든 참가자에게 투여되었으며 GT005는 ORACLE에 투여되지 않았습니다. 오라클 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안구 및 전신 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 260주차까지
AE는 IMP와 인과관계가 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품에 노출된 후 또는 노출 중에 바람직하지 않은 의학적 상태가 발생하거나 기존 의학적 상태가 악화되는 것입니다.
260주차까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
GA 진행에 대한 GT005의 장기 내구성을 평가하기 위해
기간: 260주
FAF(fundus autofluorescence)로 측정한 GA 영역의 기준선(GT005 투여 전)과의 변화
260주
기능적 측정에서 GT005의 장기 내구성을 평가하기 위해
기간: 260주
초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 척도 차트를 통한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선(GT005 투여 전)으로부터의 변화
260주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gyroscope Therapeutics Limited

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GT-ORACLE
  • 2020-003987-22 (EudraCT 번호)
  • CPPY988A12203B (기타 식별자: Novartis)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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