ORACLE: 자이로스코프가 후원하는 선행 연구에서 GT005의 안전성과 내구성을 평가하기 위한 장기 후속 연구 (ORACLE)
ORACLE: 자이로스코프가 후원하는 선행 연구에서 치료한 연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리 위축 환자에서 GT005의 안전성과 내구성을 평가하기 위한 장기 추적 연구
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of GT005 in participants with Geographic Atrophy (GA) secondary to AMD who have been treated in an antecedent study.
연구 개요
상세 설명
This is a prospective, multi-centre, long-term, follow-up study for participants who have previously received GT005 in one of the antecedent clinical studies which were prematurely terminated GT005-01 (FOCUS), GT005-02 (EXPLORE) or GT005-03 (HORIZON). Participants from GT005-01 (FOCUS) study with only 1 last study visit to be conducted (Week 240) will remain in the study to complete their last visit. No investigational product will be administered within this study, and participants will be invited to enter ORACLE upon their completion or termination of the antecedent interventional study (whichever is soonest). This study will consist of up to three study visits prior to Week 96, and up to five study visits thereafter, for an overall period of 5-years post-GT005 administration.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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California
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
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Colorado
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Durango, Colorado, 미국, 81303
- Southwest Retina Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates Pa - the Millennium Center Location
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401-2127
- Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Consultants of Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates (Tra) - Dallas Main
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Houston, Texas, 미국, 77030-2727
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio (Rcsa) - Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Instituto de microcirugía ocular
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Madrid, 스페인, 28046
- Clinica Baviera
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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London, 영국, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland Nhs Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Victoria
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Melbourne E., Victoria, 호주, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent
- Received GT005 in an antecedent study, GT005-01 (FOCUS, NCT03846193), GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) and GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
- Willing to attend study visits and complete the study procedures.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GT005
GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study |
GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence and severity of ocular and systemic adverse events (AEs)
기간: up to Week 260
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An AE is the development of an undesirable medical condition or the deterioration of a preexisting medical condition following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to the IMP. |
up to Week 260
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GT-ORACLE
- 2020-003987-22 (EudraCT 번호)
- CPPY988A12203B (기타 식별자: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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