ORACLE: 자이로스코프가 후원하는 선행 연구에서 GT005의 안전성과 내구성을 평가하기 위한 장기 후속 연구 (ORACLE)
2024년 3월 21일 업데이트: Gyroscope Therapeutics Limited
ORACLE: 자이로스코프가 후원하는 선행 연구에서 치료한 연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리 위축 환자에서 GT005의 안전성과 내구성을 평가하기 위한 장기 추적 연구
이 연구의 목적은 선행 연구에서 치료를 받은 AMD에 이차적인 지리학적 위축(GA) 참가자를 대상으로 GT005의 장기 안전성과 내구성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 선행 임상 연구(GT005-02 또는 GT005-03)에서 GT005를 투여받은 참가자를 위한 전향적, 다기관, 장기, 후속 연구입니다.
이 연구 내에서 추가 조사 제품이 투여되지 않으며 참가자는 선행 중재 연구가 완료되면 ORACLE에 초대됩니다.
이 연구는 3년 동안 최대 5회의 연구 방문으로 구성됩니다(GT005 투여 후 총 추적 기간 5년).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Luebeck, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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California
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
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Colorado
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Durango, Colorado, 미국, 81303
- Southwest Retina Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401-2127
- Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Consultants of Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
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Houston, Texas, 미국, 77030-2727
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio (RCSA) - Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Madrid, 스페인, 28046
- Clinica Baviera
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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London, 영국, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Victoria
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Melbourne E., Victoria, 호주, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
이 연구에는 약 200명의 참가자가 계획되어 있습니다.
GT005-02(EXPLORE, NCT04437368) 및 GT005-03(HORIZON, NCT04566445) 연구에서 GT005로 치료받은 모든 참가자는 이 장기 후속 연구에 등록하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 선행연구 GT005-02(EXPLORE, NCT04437368) 및 GT005-03(HORIZON, NCT04566445)에서 GT005 승인
- 기꺼이 연구 방문에 참석하고 연구 절차를 완료합니다.
참고: 참가자가 개인적 또는 의학적 이유로 96주차 방문(선행 연구를 위한 연구 종료 방문)에 참석할 수 없는 경우 후원자와 상의해야 하며 참가자는 완료할 수 있는 다음 가능한 기회에 연구 센터에 참석하도록 요청해야 합니다. ORACLE 연구를 위한 방문 1.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GT005
GT005는 GA에 대한 유전자 치료법으로 인간 보체 인자 I을 암호화하는 재조합 아데노 관련 바이러스 혈청형 2(AAV2) 벡터입니다. GT005는 ORACLE에 등록하기 전 선행 연구의 모든 참가자에게 투여되었으며 GT005는 ORACLE에 투여되지 않았습니다. 오라클 연구
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GT005는 GA에 대한 유전자 치료법으로 인간 보체 인자 I을 암호화하는 재조합 아데노 관련 바이러스 혈청형 2(AAV2) 벡터입니다. GT005는 ORACLE에 등록하기 전 선행 연구의 모든 참가자에게 투여되었으며 GT005는 ORACLE에 투여되지 않았습니다. 오라클 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 및 전신 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 260주차까지
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AE는 IMP와 인과관계가 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품에 노출된 후 또는 노출 중에 바람직하지 않은 의학적 상태가 발생하거나 기존 의학적 상태가 악화되는 것입니다.
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260주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GA 진행에 대한 GT005의 장기 내구성을 평가하기 위해
기간: 260주
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FAF(fundus autofluorescence)로 측정한 GA 영역의 기준선(GT005 투여 전)과의 변화
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260주
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기능적 측정에서 GT005의 장기 내구성을 평가하기 위해
기간: 260주
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초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 척도 차트를 통한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선(GT005 투여 전)으로부터의 변화
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260주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 2일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GT-ORACLE
- 2020-003987-22 (EudraCT 번호)
- CPPY988A12203B (기타 식별자: Novartis)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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