심인성 쇼크 시험에서 폐동맥 카테터 (PACCS)
2025년 10월 27일 업데이트: Tufts Medical Center
심인성 쇼크 시험에서의 폐동맥 카테터
PACCS 시험의 1차 목적은 급성 대상부전 심부전(AHDF-CS)으로 인한 심인성 쇼크 환자에서 조기 침습적 혈역학 평가 및 PAC를 통한 지속적인 관리가 현재보다 낮은 병원 내 사망 위험과 관련이 있는지 평가하는 것입니다. PAC 평가가 없거나 지연된 치료 표준.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PACCS 시험은 초기 침습적 혈역학 평가(무작위 배정 후 6시간 이내)와 PAC를 통한 지속적인 관리가 지연된 임상 관리에 비해 병원 내 사망률을 감소시킨다는 가설을 테스트할 다기관, 무작위, 병렬 그룹 적응형 시험입니다. 무작위 배정 후 48시간) 또는 급성 비대상성 심부전으로 인한 심인성 쇼크 환자(AHDF-CS)에서 PAC 안내 평가 없음.
시험은 적응형 샘플 크기 재추정 디자인을 사용합니다.
참가자 200명에 대해 1차 평가변수를 사용할 수 있고 목표 샘플 크기(최소 샘플 크기 400, 최대 샘플 크기 800)의 증가로 이어질 수 있을 때 중간 분석이 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
400
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Karol Walec
- 전화번호: 617-636-4907
- 이메일: kwalec@tuftsmedicalcenter.org
연구 연락처 백업
- 이름: Vanessa Palomo
- 이메일: vpalomo@tuftsmedicalcenter.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
수석 연구원:
- Haval Chweich, MD
-
연락하다:
- Vanessa Palomo
- 이메일: vpalomo@tuftsmedicalcenter.org
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연락하다:
- Karol Walec
- 전화번호: 6176364907
- 이메일: kwalec@tuftsmedicalcenter.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤90세
다음과 같은 임상적 심부전 증상 및 좌심실 기능: 2A 또는 2B가 있어야 함 A. 피험자는 LVEF가 40% 이하인 신규 급성 비대상성 심부전 및 쇼크가 있거나 B. 피험자는 문서화된 병력이 있는 급성 만성 심부전이 있음 입원 6개월 이내에 LVEF ≤40% 및 현재 입원 기간 동안 스크리닝 24시간 이내에 현재 LVEF ≤40%.
참고: LVEF는 스크리닝 후 24시간 이내에 심초음파로 ≤ 40%로 정량적으로 측정되어야 합니다. 24시간 이내에 여러 번의 심초음파 검사를 실시한 경우 환자 자격을 갖추기 위해 가장 최근의 검사를 사용해야 합니다.
2.1mmol/L 이상의 젖산 수치와 스크리닝 24시간 이내에 다음 매개변수 중 2개로 정의되는 심장성 쇼크(CS):
- 기준선 SBP에서 30분 이상 동안 SBP <90mmHg
- 최소 1개의 승압제 또는 수축촉진제의 사용이 필요합니다.
- 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 지원 필요
- 검사 시 울혈 유무: JVP 상승, CXR 또는 검사 시 폐부종, 휴식 시 호흡곤란, 기립호흡, 구부림, 말초 또는 복부 부종 악화
- 접수처에서 스크리닝 후 24시간 이내 CS 초기진단
- 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
잠재적 피험자를 식별하기 위해 스크리닝에 대한 HIPAA 면제가 요청됩니다. 잠재적 피험자에게는 모집 자료가 제공되지 않습니다. 부적격한 것으로 결정된 피험자에 대해서는 식별 가능한 데이터가 보관되지 않습니다.
제외 기준:
- 급성 심근경색, 패혈증, 저혈량증, 출혈, 중증 빈혈, 원발성 RV 부전, 폐색전증 또는 압전을 포함하나 이에 국한되지 않는 수축기 좌심부전 이외의 쇼크의 일차 병인.
- 환자는 등록 전에 내구성 있는 심실 보조 장치 또는 임시 기계적 순환 지원(IABP 제외) 또는 PAC를 가지고 있습니다.
- 심장 이식에 적극적으로 등재됨(Status 7 환자는 시험 대상자임)
- 심인성 쇼크 진단을 받고 다른 시설에서 이송된 환자
- 예상 생존 기간이 6개월 미만인 심부전 이외의 모든 알려진 동반이환
- 등록 전 검사실(다음 중 하나): INR(International Normalized Ratio) > 3, 혈소판 수 < 50k, 헤모글로빈 < 7
- 스크리닝 전 24시간 이내에 난치성 또는 재발성 심정지(제세동 또는 심폐소생술이 필요한 >1 에피소드)
- DNR/ DNI 상태
- 임신, 6개월 이내의 출산 또는 수유
- 지속적인 발열(선별 24시간 이내 온도 > 38.4oC) 또는 확인된 균혈증으로 기록된 활동성 감염
- 지난 3개월 이내에 PPM 또는 ICD 이식
- AMI의 기계적 합병증(예: VSD, 유두 근육 파열, 도리깨 승모판 역류, 자유벽 파열)
- 무산소 뇌 손상
- 등록 전 신대체 요법
- 현재 입원 후 3개월 이내 심장 수술
- 심한 대동맥, 폐, 삼첨판 협착증 또는 급성 구조적 승모판 역류 또는 감염성 심내막염
- 심장 아밀로이드의 역사
- 쌍첨판 대동맥 판막의 존재를 제외한 선천성 심장병
- 입원 중 계획된 심장 수술
- 세계보건기구(WHO) 그룹 I, III, IV 또는 V 폐 고혈압
- PAC 배치에 대해 알려진 모든 금기 사항
- 1차 평가변수에 도달하지 않은 조사 약물 또는 기기의 다른 임상 연구의 활성 치료 또는 추적 단계에 참여
- 정보에 입각한 동의를 방해하거나 후속 조치를 포함하여 연구 절차를 방해할 수 있는 치매, 알코올 중독 또는 약물 남용과 같은 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 영구적인 신경학적 결손이 있는 이전의 뇌졸중 또는 이전의 두개내 출혈 또는 이전의 경막하 혈종 또는 동정맥 기형 또는 종괴와 같은 두개내 출혈에 소인이 있는 알려진 두개내 병리
- 피험자는 이전에 COVID-19로 입원한 적이 있지만 퇴원하지 않고 4주 이상 무증상인 경우
- 피험자가 지난 4주 이내에 COVID-19 PCR/항원 양성인 경우
- 피험자는 취약한 집단에 속합니다[정신 장애가 있는 개인, 요양원에 있는 사람, 빈곤한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 영구적으로 제공할 수 없는 사람으로 정의됨; 취약한 인구는 또한 대학생, 하위 병원 및 연구실 직원, 군인 및 구금된 사람과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원을 포함할 수 있습니다.]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 초기 폐동맥 카테터
귀하가 실험 그룹에 속해 있는 경우 PAC는 무작위 배정 후 6시간 이내에, ADHF-CS 제시 후 24시간 이내에 배치됩니다.
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폐동맥 카테터(PAC)는 심장 충만 압력, 심박출량 및 폐압의 지속적인 혈류역학적 모니터링을 가능하게 하는 진단 기구입니다.
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간섭 없음: 폐동맥 카테터가 없거나 지연됨
대조군에 속해 있는 경우 PAC는 입원 중에 배치되지 않거나 연구에 무작위 배정된 후 48시간 후에 배치될 수 있습니다.
48시간 이내에 PAC 배치는 비상 시에만 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원에서 사망한 참가자 수
기간: 입원 기간, 평균 30일
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입원 기간, 평균 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 내 심정지 참가자 수
기간: 입원 기간, 평균 30일
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입원 기간, 평균 30일
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기계적 환기가 필요한 참여자 수
기간: 입원 기간, 평균 30일
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입원 기간, 평균 30일
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신장 대체 요법이 필요한 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 96시간 이내
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무작위 배정 후 96시간 이내
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CCU 또는 ICU 체류 기간
기간: 입원 기간, 평균 30일
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입원 기간, 평균 30일
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심장 이식 및 내구성 LVAD 이식의 발생
기간: 입원 기간, 평균 30일
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입원 기간, 평균 30일
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죽음
기간: 퇴원 후 30일 및 6개월
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퇴원 후 30일 및 6개월
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심부전 입원/응급실 방문
기간: 퇴원 후 30일 및 6개월
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퇴원 후 30일 및 6개월
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외래 IV 이뇨제 센터 입원
기간: 퇴원 후 30일 6개월.
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퇴원 후 30일 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Navin K Kapur, MD, nkapur@tuftsmedicalcenter.org
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 00002564
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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