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만성 손 습진이 있는 피험자에서 델고시티닙 20 mg/g 크림의 약동학

2025년 4월 3일 업데이트: LEO Pharma

중등도에서 중증의 만성 손 습진이 있는 성인 피험자를 대상으로 1주일 동안 Delgocitinib 크림 20mg/g을 매일 2회 적용하는 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 시험.

시험의 목적은 중등도에서 중증의 손 습진 환자에게 델고시티닙 크림을 도포한 후 주어진 시간 동안 얼마나 많은 델고시티닙이 몸에 들어가는지 테스트하는 것입니다.

델고시티닙은 염증과 같은 CHE와 같은 질병에 대한 신체 반응의 특정 과정을 억제하는 크림입니다. 시험에 참여하는 모든 사람은 델고시티닙 크림을 사용할 것입니다.

시험은 최대 7주간 지속되며 6회의 방문과 전화 통화가 있을 것입니다. 최대 4주의 검진 기간, 11일의 치료 기간(채혈 포함), 마지막 방문 후 11일 동안 안전 후속 전화 통화가 있을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20095
        • LEO Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심사 시 18세 이상.
  • 3개월 이상 지속되었거나 최근 12개월 이내에 2회 이상 재발한 수부 습진으로 정의되는 CHE의 진단.
  • IGA-CHE(즉, IGA-CHE 점수 3 또는 4)에 따라 스크리닝 및 기준선에서 중등도에서 중증으로 등급이 매겨진 질병 중증도.
  • 국소 코르티코스테로이드(TCS) 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 이력이 있거나(스크리닝 방문 전 1년 이내의 모든 시점) 또는 TCS가 달리 의학적으로 권장되지 않는 것으로 문서화된 대상자(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험으로 인해).
  • 알려진 관련 자극제 및 알레르겐을 피하는 것을 포함하여 표준 비약물 피부 관리를 준수하는 피험자.

제외 기준:

  • 손에 동시에 발생하는 피부 질환, 예. 손백선.
  • 손발 이외의 부위에 치료가 필요한 활동성 아토피 피부염(AD).
  • 신체의 모든 부분에 활동성 건선이 있습니다.
  • 신체의 어느 부분에 건선 병력이 있는 과각화성 손 습진.
  • 임상적으로 중요한 감염(예: 농가진 손 습진) 손에.
  • 면역억제제를 이용한 전신 치료(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린), 면역 조절 약물, 레티노이드(예: 알리트레티노인) 또는 기준선 이전 28일 이내의 코르티코스테로이드(알레르기성 결막염, 천식 또는 비염에 대해 최대 1mg 프레드니솔론에 해당하는 스테로이드 안약 및 흡입 또는 비강내 스테로이드가 허용됨).
  • 태닝 베드 사용, 광선 요법(예: 자외선 B[UVB], 자외선 A1[UVA1], 소랄렌 자외선 A[PUVA]) 또는 베이스라인 전 28일 이내에 손에 표백제를 바릅니다.
  • 면역조절제(예: 베이스라인 전 14일 이내에 손에 포스포디에스테라제 4[PDE-4] 억제제, 피메크로리무스, 타크로리무스) 또는 TCS.
  • 베이스라인 전 14일 이내에 손에 전신 항생제 또는 피부 적용 항생제 사용.
  • 베이스라인 전 7일 이내에 임상 시험 평가를 방해하거나 안전성 문제를 제기할 수 있는 손 이외의 부위에 피부에 적용된 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 델고시티닙 크림 20 mg/g
8일간 매일 2회 국소 적용
의약품: 델고시티닙
국소 도포용 크림 20 mg/g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
1일 및 8일에 투여 후 0-12시간의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12).
기간: 1일차 및 8일차 투여 후 0-12시간
1일차 및 8일차 투여 후 0-12시간
1일 및 8일(투여 후 0-12시간)에 관찰된 최대 농도(Cmax).
기간: 1일차 및 8일차(투약 후 0-12시간)
1일차 및 8일차(투약 후 0-12시간)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
1일 및 8일(투여 후 0-12시간)에 관찰된 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간.
기간: 1일 및 8일(투약 후 0-12시간).
1일 및 8일(투약 후 0-12시간).
8일째 말단 제거 반감기(t1/2).
기간: 8일.
8일.
피험자당 기준선부터 22일까지 치료 관련 부작용(AE)의 수.
기간: 22일까지 기준선
22일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
LEO Pharma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LP0133-2285
  • 2022-000782-40 (EudraCT 번호)
  • U1111-1284-2254 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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