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천식 대상자의 신체 활동 평가

2023년 12월 5일 업데이트: RicercaTradate, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

정상 체중에서 호흡재활 전후 신체활동 평가

천식은 낮은 수준의 신체 활동(PA)을 포함하여 여러 가지 불리한 결과를 초래하는 만성 질환입니다. 신체 활동 부족은 중요한 위험 요소이며 PA 증가는 천식이 있는 피험자의 치료를 위한 환자 중심의 목표가 되었습니다. 활동 모니터에서 제공하는 데이터는 일반적으로 일일 PA를 측정하는 데 사용됩니다.

최근의 체계적 검토에 따르면 천식이 있는 성인은 천식이 없는 성인보다 총체적, 중등도 및 격렬한 신체 활동 수준이 낮았습니다. 천식이 있는 정상 체중 피험자의 PA(일일 걸음 수)에 대한 폐 재활(PR) 프로그램의 가능한 효과를 보여주는 데이터는 없습니다. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 PR 프로그램 전후에 측정된 천식이 있는 정상 체중 피험자의 일일 걸음 수, 활동에 소요된 시간(시간) 및 기타 변수의 평균값 추정치를 얻는 것입니다. 동일한 모집단에서 이러한 매개변수에 대한 추정치는 현재 문헌 검색에서 사용할 수 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

천식은 낮은 수준의 신체 활동(PA)을 포함하여 여러 가지 불리한 결과를 초래하는 만성 질환입니다. 신체 활동 부족은 중요한 위험 요소이며 훈련이 심폐 건강, 증상 및 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. PA 증가는 천식이 있는 피험자의 치료를 위한 환자 중심의 목표가 되었습니다.

활동 모니터에서 제공하는 데이터는 일반적으로 일일 PA를 측정하는 데 사용됩니다. 가속도계를 사용하는 PA 평가의 경우 최소 8시간(깨어 있는 시간 동안) 모니터를 사용하여 주당 4일 이상 기록하는 것이 좋습니다. 최근의 체계적 검토에 따르면 천식이 있는 성인은 천식이 없는 성인보다 총체적, 중등도 및 격렬한 신체 활동 수준이 낮았습니다. 신체 활동은 나이와 성별 외에 비만과 같은 동반 질환, 질병 통제력 저하, 중증도 증가 등의 영향을 받는 것으로 보입니다. 다른 저자들은 약간의 체중 감소(기본 체중의 7%의 체중 감소 달성 및 유지)와 증가된 신체 활동(주당 최소 150분 달성 및 유지)을 이중 목표로 하는 12개월 생활 방식 개입에 할당된 천식이 있는 비만 피험자를 포함했습니다. 중간 강도의 신체 활동)을 일반적인 치료(대조군)와 비교했습니다. 조절되지 않는 천식이 있는 중등도 및 중증 비만 성인은 약간의 평균 체중 감소 및 PA 개선을 보였습니다. 마지막으로 체중 감량 프로그램과 운동 훈련을 포함한 포괄적인 폐 재활(PR) 프로그램이 천식이 있는 중등도-중증 비만 성인의 PA를 개선한다는 것이 밝혀졌습니다.

천식이 있는 정상 체중 피험자의 PA(일일 걸음 수)에 대한 PR 프로그램의 가능한 효과를 보여주는 데이터는 없습니다.

이 파일럿 연구의 주요 목적은 PR 프로그램 전후에 천식이 있는 정상 체중 피험자의 일일 걸음 수, 활동에 소요된 시간(시간) 및 기타 변수의 평균값(및 표준 편차)의 추정치를 얻는 것입니다. . 동일한 모집단에서 이러한 매개변수에 대한 추정치는 현재 문헌 검색에서 사용할 수 없습니다. 이 정보는 PR 전후 천식이 있는 정상 체중 피험자의 일일 걸음 수와 활동 시간을 조사하는 향후 대규모 연구를 계획할 때 공식적인 샘플 크기 계산에 사용될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Va
      • Tradate, Va, 이탈리아, 21049
        • Elisabetta Zampogna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • GINA 3-5단계에 따른 천식 진단
  • 체질량지수(BMI) 18.5~24.9kg/m2
  • GINA 가이드라인에 따라 최소 3개월 이상 최적의 진료를 받고 있는 자
  • 연구 절차를 수행하고 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다른 만성 폐질환의 진단
  • 갑/년이 10 이상인 흡연자 또는 금연자
  • 지난 30일 동안 천식의 급성 악화
  • 지난 6개월 동안 운동 훈련 프로그램 참여
  • 중요한 종양학, 신경학, 심혈관 질환의 병력
  • 근골격계 장애
  • 이동성을 손상시키고 운동 테스트 및 PR을 배제할 가능성이 있는 의학적 질병
  • 이동할 때 보행기 사용
  • 자발 보행 속도 감소(10m 보행 테스트< 0.8m/초).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 표준 프로그램
폐 재활
다른: 폐 재활

등록된 과목은 PR 프로그램을 받게 됩니다. 3주간의 입원 환자 PR에는 교육, 운동 훈련, 영양 및 심리 상담이 포함됩니다.

교육: 개별 세션은 각각 20분, 그룹 세션은 각각 45분입니다. 지구력 훈련: Maltais에 따른 감독 증분 운동 훈련의 매일 최소 12회 30분 세션, Hill에 따른 기준선 6MWT를 기준으로 계산된 최대 부하의 50-70%에서 연속 순환. 근력 운동: 매일 12회 30분 말초 근력 운동 세션: 첫 주 동안 8회 반복 2세트, 두 번째부터는 12회로 증가. 초기 하중은 최대 자발적 등척성 강도(MVS)의 30/50%로 설정됩니다. 심리적 개입: 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수가 10점 이상이거나 임상의가 필요하다고 판단한 경우 피험자의 동기를 확인한 후 개인 맞춤형 개입을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 폐재활 후 5일
일일 걸음 수
폐재활 후 5일
일일 활동
기간: 폐재활 후 5일
하루에 활동에 소요된 시간
폐재활 후 5일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
건강과 관련된 삶의 질
기간: 폐 재활 후 1일
천식 삶의 질 설문지(AQLQ), 0-7(점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄)
폐 재활 후 1일
천식 조절
기간: 폐 재활 후 1일
천식 제어 테스트(ACT), 5-25(높은 점수는 더 나은 천식 제어를 나타냄)
폐 재활 후 1일
운동능력
기간: 폐 재활 후 1일
6분 보행 테스트(6MWT)
폐 재활 후 1일
대퇴사두근 근력
기간: 폐 재활 후 1일
최대 자발근력(MVS)
폐 재활 후 1일
팔뚝 근력
기간: 폐 재활 후 1일
최대 자발근력(MVS)
폐 재활 후 1일
분위기
기간: 폐 재활 후 1일
병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 0-21 0-50(높은 점수는 최악의 기분을 나타냄)
폐 재활 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Dina Visca, Prof, ICS Maugeri

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2652

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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