- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05486689
천식 대상자의 신체 활동 평가
정상 체중에서 호흡재활 전후 신체활동 평가
천식은 낮은 수준의 신체 활동(PA)을 포함하여 여러 가지 불리한 결과를 초래하는 만성 질환입니다. 신체 활동 부족은 중요한 위험 요소이며 PA 증가는 천식이 있는 피험자의 치료를 위한 환자 중심의 목표가 되었습니다. 활동 모니터에서 제공하는 데이터는 일반적으로 일일 PA를 측정하는 데 사용됩니다.
최근의 체계적 검토에 따르면 천식이 있는 성인은 천식이 없는 성인보다 총체적, 중등도 및 격렬한 신체 활동 수준이 낮았습니다. 천식이 있는 정상 체중 피험자의 PA(일일 걸음 수)에 대한 폐 재활(PR) 프로그램의 가능한 효과를 보여주는 데이터는 없습니다. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 PR 프로그램 전후에 측정된 천식이 있는 정상 체중 피험자의 일일 걸음 수, 활동에 소요된 시간(시간) 및 기타 변수의 평균값 추정치를 얻는 것입니다. 동일한 모집단에서 이러한 매개변수에 대한 추정치는 현재 문헌 검색에서 사용할 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
천식은 낮은 수준의 신체 활동(PA)을 포함하여 여러 가지 불리한 결과를 초래하는 만성 질환입니다. 신체 활동 부족은 중요한 위험 요소이며 훈련이 심폐 건강, 증상 및 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. PA 증가는 천식이 있는 피험자의 치료를 위한 환자 중심의 목표가 되었습니다.
활동 모니터에서 제공하는 데이터는 일반적으로 일일 PA를 측정하는 데 사용됩니다. 가속도계를 사용하는 PA 평가의 경우 최소 8시간(깨어 있는 시간 동안) 모니터를 사용하여 주당 4일 이상 기록하는 것이 좋습니다. 최근의 체계적 검토에 따르면 천식이 있는 성인은 천식이 없는 성인보다 총체적, 중등도 및 격렬한 신체 활동 수준이 낮았습니다. 신체 활동은 나이와 성별 외에 비만과 같은 동반 질환, 질병 통제력 저하, 중증도 증가 등의 영향을 받는 것으로 보입니다. 다른 저자들은 약간의 체중 감소(기본 체중의 7%의 체중 감소 달성 및 유지)와 증가된 신체 활동(주당 최소 150분 달성 및 유지)을 이중 목표로 하는 12개월 생활 방식 개입에 할당된 천식이 있는 비만 피험자를 포함했습니다. 중간 강도의 신체 활동)을 일반적인 치료(대조군)와 비교했습니다. 조절되지 않는 천식이 있는 중등도 및 중증 비만 성인은 약간의 평균 체중 감소 및 PA 개선을 보였습니다. 마지막으로 체중 감량 프로그램과 운동 훈련을 포함한 포괄적인 폐 재활(PR) 프로그램이 천식이 있는 중등도-중증 비만 성인의 PA를 개선한다는 것이 밝혀졌습니다.
천식이 있는 정상 체중 피험자의 PA(일일 걸음 수)에 대한 PR 프로그램의 가능한 효과를 보여주는 데이터는 없습니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 PR 프로그램 전후에 천식이 있는 정상 체중 피험자의 일일 걸음 수, 활동에 소요된 시간(시간) 및 기타 변수의 평균값(및 표준 편차)의 추정치를 얻는 것입니다. . 동일한 모집단에서 이러한 매개변수에 대한 추정치는 현재 문헌 검색에서 사용할 수 없습니다. 이 정보는 PR 전후 천식이 있는 정상 체중 피험자의 일일 걸음 수와 활동 시간을 조사하는 향후 대규모 연구를 계획할 때 공식적인 샘플 크기 계산에 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Va
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Tradate, Va, 이탈리아, 21049
- Elisabetta Zampogna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GINA 3-5단계에 따른 천식 진단
- 체질량지수(BMI) 18.5~24.9kg/m2
- GINA 가이드라인에 따라 최소 3개월 이상 최적의 진료를 받고 있는 자
- 연구 절차를 수행하고 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 만성 폐질환의 진단
- 갑/년이 10 이상인 흡연자 또는 금연자
- 지난 30일 동안 천식의 급성 악화
- 지난 6개월 동안 운동 훈련 프로그램 참여
- 중요한 종양학, 신경학, 심혈관 질환의 병력
- 근골격계 장애
- 이동성을 손상시키고 운동 테스트 및 PR을 배제할 가능성이 있는 의학적 질병
- 이동할 때 보행기 사용
- 자발 보행 속도 감소(10m 보행 테스트< 0.8m/초).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 표준 프로그램
폐 재활
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등록된 과목은 PR 프로그램을 받게 됩니다. 3주간의 입원 환자 PR에는 교육, 운동 훈련, 영양 및 심리 상담이 포함됩니다. 교육: 개별 세션은 각각 20분, 그룹 세션은 각각 45분입니다. 지구력 훈련: Maltais에 따른 감독 증분 운동 훈련의 매일 최소 12회 30분 세션, Hill에 따른 기준선 6MWT를 기준으로 계산된 최대 부하의 50-70%에서 연속 순환. 근력 운동: 매일 12회 30분 말초 근력 운동 세션: 첫 주 동안 8회 반복 2세트, 두 번째부터는 12회로 증가. 초기 하중은 최대 자발적 등척성 강도(MVS)의 30/50%로 설정됩니다. 심리적 개입: 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수가 10점 이상이거나 임상의가 필요하다고 판단한 경우 피험자의 동기를 확인한 후 개인 맞춤형 개입을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 폐재활 후 5일
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일일 걸음 수
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폐재활 후 5일
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일일 활동
기간: 폐재활 후 5일
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하루에 활동에 소요된 시간
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폐재활 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 폐 재활 후 1일
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ), 0-7(점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄)
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폐 재활 후 1일
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천식 조절
기간: 폐 재활 후 1일
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천식 제어 테스트(ACT), 5-25(높은 점수는 더 나은 천식 제어를 나타냄)
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폐 재활 후 1일
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운동능력
기간: 폐 재활 후 1일
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6분 보행 테스트(6MWT)
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폐 재활 후 1일
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대퇴사두근 근력
기간: 폐 재활 후 1일
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최대 자발근력(MVS)
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폐 재활 후 1일
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팔뚝 근력
기간: 폐 재활 후 1일
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최대 자발근력(MVS)
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폐 재활 후 1일
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분위기
기간: 폐 재활 후 1일
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 0-21 0-50(높은 점수는 최악의 기분을 나타냄)
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폐 재활 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dina Visca, Prof, ICS Maugeri
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2652
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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