고관절 골절 환자의 실혈 감소에 대한 Tranexamic Acid의 효능을 평가하기 위한 임상 시험.
2023년 5월 16일 업데이트: Asociacion Instituto Biodonostia
"고관절 골절 환자의 실혈 감소에 있어 트라넥삼산의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 임상 시험"
노인 환자의 고관절 골절은 특히 바스크 지방 인구의 상당한 고령화를 고려할 때 환자 자신과 국가 보건 시스템에 경제적 및 건강에 큰 영향을 미치는 병리학입니다. 진보에도 불구하고 고관절 골절은 병원 내 사망률이 가장 높은 임상 그룹에 남아 있습니다. 고관절 골절은 수많은 부작용과 높은 사망률과 관련이 있습니다.
트라넥삼산(TXA)과 같은 수많은 항섬유소용해제는 정형외과 수술에서 출혈을 제한하여 수혈의 필요성을 예방하는 데 사용되었습니다. 수많은 연구에서 트라넥삼산의 사용이 혈전증의 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다.
상업적 관심 없이 약물로 임상 연구를 수행하는 것이 제안됩니다. 고관절 골절이 있는 노인 환자의 실혈 감소에 대한 트라넥삼산의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 임상 시험.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전신 또는 국소 섬유소용해로 인한 출혈의 예방 및 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
644
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Asociación Instituto Biodonostia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남녀 고관절 골절 수술 예정자
- 연구 참여를 수락합니다(환자의 자율성 정도에 따라 환자 또는 가족 구성원/법정 대리인이 서명할 정보에 입각한 동의서).
제외 기준:
- 다른 실험 약물로 치료 중(실험 약물로 다른 임상 시험에 참여하지 않는 사람).
- 환자 또는 그의 친척/법정 대리인이 연구에 참여하는 것을 거부합니다.
- TXA에 대한 알려진 알레르기.
- 발작 병력이 있는 환자.
- 중증의 신장 및 간 기능 부전 환자.
- 트라넥삼산 데이터 시트에 표시된 부형제에 과민증, 급성 동맥 또는 정맥 혈전증이 있는 환자.
- 신장 기원의 활동성 수반 출혈이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
8
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 정맥 금기 사항이 있는 피막외 골절(대조군).
생리식염수
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위약
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실험적: 정맥 금기 사항이 있는 피막외 골절(실험적).
암차피브린
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정맥 또는 국소 투여
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위약 비교기: 정맥 금기 사항이 없는 피막외 골절(대조군).
생리식염수
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위약
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실험적: 정맥 금기 사항이 없는 피막외 골절(실험적).
암차피브린
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정맥 또는 국소 투여
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위약 비교기: 정맥 금기(대조군)가 있는 캡슐내 골절.
생리식염수
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위약
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실험적: 정맥 금기 사항이 있는 캡슐 내 골절(실험적).
암차피브린
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정맥 또는 국소 투여
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활성 비교기: 정맥 금기 사항이 없는 캡슐 내 골절(대조군).
생리식염수
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위약
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실험적: 정맥 금기 사항이 없는 캡슐 내 골절(실험적).
암차피브린
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정맥 또는 국소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지 수술 후 3일째로 추정됩니다.
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환자 입원에서 퇴원까지의 수혈 비율.
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지 수술 후 3일째로 추정됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 혈액 손실
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지 수술 후 3일째로 추정됩니다.
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지 수술 후 3일째로 추정됩니다.
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부작용
기간: 3,6,9 및 12개월
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3,6,9 및 12개월
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병원에서의 일
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지 수술 후 3일째로 추정됩니다.
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지 수술 후 3일째로 추정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2023년 5월 30일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020_TRANEXAMICO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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