Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi u pacjentów ze złamaniem biodra.

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Asociacion Instituto Biodonostia

„Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi u pacjentów ze złamaniem biodra”

Złamanie szyjki kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku jest patologią o dużym wpływie ekonomicznym i zdrowotnym na samego pacjenta oraz na Narodowy System Zdrowia, zwłaszcza biorąc pod uwagę znaczne starzenie się populacji Kraju Basków. Pomimo postępu złamania szyjki kości udowej pozostają w grupach klinicznych o największej śmiertelności wewnątrzszpitalnej. Złamanie szyjki kości udowej wiąże się z licznymi zdarzeniami niepożądanymi i wysoką śmiertelnością.

Liczne leki antyfibrynolityczne, takie jak kwas traneksamowy (TXA), były stosowane w celu ograniczenia krwawienia w chirurgii ortopedycznej, a tym samym zapobiegania konieczności transfuzji krwi. Liczne badania wykazały, że stosowanie kwasu traneksamowego nie zwiększa ryzyka wystąpienia zakrzepicy.

Proponuje się prowadzenie badań klinicznych z lekami bez znaczenia komercyjnego. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi u starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapobieganie i leczenie krwawień z powodu uogólnionej lub miejscowej fibrynolizy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
644

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Asociación Instituto Biodonostia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 65 roku życia, obojga płci, którzy będą operowani z powodu złamania szyjki kości udowej
  • Zaakceptuj udział w badaniu (świadoma zgoda, którą podpisze pacjent lub członek rodziny/przedstawiciel prawny w zależności od stopnia samodzielności pacjenta).

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie leczenia innym lekiem eksperymentalnym (który nie bierze udziału w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym).
  • Odmowa udziału w badaniu przez pacjenta lub jego krewnych/przedstawiciela ustawowego.
  • Znana alergia na TXA.
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i wątroby.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w karcie charakterystyki kwasu traneksamowego, ostra zakrzepica tętnicza lub żylna.
  • Pacjenci ze współistniejącym czynnym krwawieniem pochodzenia nerkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Złamanie pozatorebkowe z przeciwwskazaniem do podania dożylnego (kontrola).
Sól fizjologiczna
Inny: Sól fizjologiczna
Placebo
Eksperymentalny: Złamanie pozatorebkowe z przeciwwskazaniem do podania dożylnego (eksperymentalne).
Amchafibryna
Lek: Kwas traneksamowy
Podanie dożylne lub miejscowe
Komparator placebo: Złamanie pozatorebkowe bez przeciwwskazań dożylnych (kontrola).
Sól fizjologiczna
Inny: Sól fizjologiczna
Placebo
Eksperymentalny: Złamanie zewnątrztorebkowe bez przeciwwskazań do podawania dożylnego (eksperymentalne).
Amchafibryna
Lek: Kwas traneksamowy
Podanie dożylne lub miejscowe
Komparator placebo: Złamanie wewnątrztorebkowe z przeciwwskazaniem do podania dożylnego (kontrola).
Sól fizjologiczna
Inny: Sól fizjologiczna
Placebo
Eksperymentalny: Złamanie wewnątrztorebkowe z przeciwwskazaniem do podania dożylnego (eksperymentalne).
Amchafibryna
Lek: Kwas traneksamowy
Podanie dożylne lub miejscowe
Aktywny komparator: Złamanie wewnątrztorebkowe bez przeciwwskazania do podania dożylnego (kontrola).
Sól fizjologiczna
Inny: Sól fizjologiczna
Placebo
Eksperymentalny: Złamanie wewnątrztorebkowe bez przeciwwskazań do podawania dożylnego (eksperymentalne).
Amchafibryna
Lek: Kwas traneksamowy
Podanie dożylne lub miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Szacuje się, że od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala minął 3 dzień po operacji.
Szybkość transfuzji od przyjęcia pacjenta do wypisu ze szpitala.
Szacuje się, że od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala minął 3 dzień po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Szacuje się, że od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala minął 3 dzień po operacji.
Szacuje się, że od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala minął 3 dzień po operacji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: Szacuje się, że od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala minął 3 dzień po operacji.
Szacuje się, że od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala minął 3 dzień po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asociacion Instituto Biodonostia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020_TRANEXAMICO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami