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지연된 임플란트 식립에서 골치밀화 대 오스테오톰 내부 부비동 거상술

2026년 1월 19일 업데이트: Omneya M. Elkadi, Ain Shams University

지연된 임플란트 식립에서 골치밀화 대 오스테오톰 내부 부비동 거상술(무작위 통제 임상 시험)

치조능선 골치밀화를 통한 상악동거상술은 보존적이며 최소침습적, 최소외상적이며 수공압식 반시계방향 회전기구를 활용하여 슈나이데리안막에 닿지 않고 상악동저를 들어 올려 천공의 위험을 최소화합니다. 반면 슈나이데리안 막을 들어올리기 위해 절골술을 활용한 내부 상악동 거상술은 임플란트 주위에 이식 생체 재료를 배치하여 망치질을 제거하여 환자 친화적인 기술을 만들었습니다. 이 기술의 문제는 멤브레인 천공을 방지하는 5mm 이상의 잔류 골 높이와 낮은 기본 임플란트 안정성을 사용할 수 있다는 것입니다. 따라서 연구자는 임플란트 식립 지연 후 임플란트 주위 골밀도 및 골밀도, 임상적으로 임플란트의 1차 안정성, 환자 만족도 등을 평가하여 골치밀화 및 골다공술 내부동 거상술의 효능 및 임상적 결과를 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

상악동저확대술

개입 / 치료

상세 설명

상악 구치부 무치악 융기를 가진 20명의 환자는 두 개의 동일한 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 스티키 뼈를 이식재로 사용하는 골치밀화 상악동 리프트(그룹 1) 및 스티키 뼈를 이식재로 사용하는 오스테오톰 내부 상악동 리프트(그룹 2). (그룹 2). Cone Beam Computed Tomography(CBCT)를 사용하여 모든 환자의 sinus 해부학과 sinus floor에서 alveolar crest까지의 잔여 ridge의 높이와 너비를 수술 전에 평가합니다. 각 환자는 시술 1시간 전에 스테로이드성 항염증제(dexamethasone sodium phosphate 4mg)로 구성된 수술 전 약물을 투여하고 1분 동안 0.12% 클로르헥시딘으로 구강을 헹구게 됩니다. 수술 후 환자는 수술 후 치료를 위해 하루 2회 클로르헥시딘 0.12% 린스를 14일 동안 받게 됩니다. 페니실린에 알레르기가 있는 환자에게는 6일 동안 1일 2회 아목시실린 1g 또는 아지스로마이신 0.5g을 투여합니다. 이부프로펜(400)은 의학적으로 금기 사항이 없는 한 하루에 세 번 투여해야 합니다. 삽입 후 토크 렌치와 Osstell 장치를 사용하여 각 임플란트의 기본 안정성을 평가합니다. 모든 환자는 뼈 증가와 골밀도를 평가하기 위해 수술 직후 CBCT를 받게 됩니다. Visual Analogue Scale을 활용하여 환자의 통증을 평가합니다(VAS). 건강 관련 삶의 질 설문지는 통증, 구강 기능, 일반 활동 및 기타 증상 측면에서 회복에 대한 환자의 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 수술 후, Osseeodensification 및 Osteotome sinus lift 기술에 대한 시술자의 주관적인 만족도는 두 번째 인쇄된 설문지를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
전화번호: 00201121844448
이메일: ninielkadi@gmail.com

연구 장소

이집트
- - Asyut, 이집트, 71517
    - 모병
    - Faculty of Dentistry- Assiut University
    - 연락하다:
      
      Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
      
      전화번호: 00201121844448
      
      이메일: ninielkadi@gmail.com
  - Cairo, 이집트, 11566
    - 모병
    - faculty of dentistry- Ain shams university
    - 연락하다:
      
      Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
      
      전화번호: 00201121844448
      
      이메일: ninielkadi@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

1. 4개월 이상 발치 후 상악 구치부 무치악 융기를 동반한 부분 무치악 환자.
2. 남녀 모두 남성과 여성으로 선발됩니다.
3. 18세에서 40세 사이의 성인 환자.
4. 양호한 전신 건강(미국마취학회 신체상태 Ⅰ-Ⅱ).
5. 수술 전 CBCT에 따른 초기 잔존 치조 융기 높이는 4~6 mm 범위.
6. 상악동에 대한 이전 수술이나 방사선 치료가 없습니다.

제외 기준:

1. 흡연자.
2. 임신 또는 수유 중인 여성.
3. 정신 장애.
4. 조절되지 않는 전신 질환.
5. 혈액학적 질환 및 응고 장애.
6. 머리와 목 부위의 화학 요법 또는 방사선 요법 및 면역 저하 상태.
7. 뼈 대사에 영향을 미치는 의학적 상태 및 비스포스포네이트 약물 또는 전신 스테로이드를 사용한 지속적인 치료.
8. 급성 또는 만성 부비동 병증 또는 부비동 막 천공의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Osseodensification 내부 부비동 리프트 / 끈적 끈적한 뼈 이식 재료 Osseodensification 내부 부비동 리프트는 끈적 끈적한 뼈를 이식 물질로 사용하여 수행됩니다.	절차: 골치밀화 내부 상악동 리프트 골치밀화 내부 부비동 거상술을 위한 절골술은 800rpm에서 트위스트 드릴을 전진시키고 상악동 바닥의 1-2mm 이내로 식염수를 주입하는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 800rpm으로 회전하는 일련의 절골술 드릴을 사용하여 절골술을 넓힙니다. 튀는 느낌("햅틱 피드백")이 발생할 때까지 관주 없이 시계 반대 방향으로 100rpm의 부드러운 압력으로 최종 절골술 드릴을 진행할 때 부비동 골절이 발생했습니다. 골절 후 이식재는 절골술 부위에 주입됩니다. 최종 절골술 드릴을 사용하여 이식편을 정점 방향으로 안내합니다. 이 절차는 멤브레인을 올리기 위해 점진적으로 반복됩니다. 전치막 아래에 충분한 공간이 생기면 임플란트를 삽입한 후 봉합합니다.
활성 비교기: 오스테 오틴 내부 부비동 리프트 /끈적 끈적한 뼈 이식 재료 오스테 오톤 내부 부비동 리프트는 끈적 끈적한 뼈를 이식 물질로 사용하여 수행됩니다.	절차: 오스테오톰 내부 부비동 리프트 Osteotome 내부 부비동 거상술을 위한 절골술은 표준 드릴 및 식염수 세척으로 시작하여 방사선 검사로 결정된 잔여 뼈 높이보다 1-2mm 더 짧은 작업 길이로 임플란트 소켓을 준비합니다. 준비 후 다양한 직경의 일련의 절골술을 순차적으로 활용하여 절골술을 넓히고 수직 태핑을 통해 슈나이데리안 막을 상승시켜 "그린스틱" 골절을 만듭니다. Schneiderian 막의 무결성을 결정하기 위해 Valsalva 기동(비강 불어 테스트)을 수행합니다. 절골술 동안 이식 재료를 주입하고 원하는 깊이에 도달할 때까지 절골술을 사용하여 상승된 공간에 천천히 배치합니다. 임플란트 식립과 봉합으로 시술이 마무리됩니다. 다른 이름들: 뼈 추가 Osteotome Sinus 바닥 거상 기법 서머스 오스테오톰 기법

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: Osseodensification 내부 부비동 리프트 / 끈적 끈적한 뼈 이식 재료

Osseodensification 내부 부비동 리프트는 끈적 끈적한 뼈를 이식 물질로 사용하여 수행됩니다.

절차: 골치밀화 내부 상악동 리프트

골치밀화 내부 부비동 거상술을 위한 절골술은 800rpm에서 트위스트 드릴을 전진시키고 상악동 바닥의 1-2mm 이내로 식염수를 주입하는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 800rpm으로 회전하는 일련의 절골술 드릴을 사용하여 절골술을 넓힙니다. 튀는 느낌("햅틱 피드백")이 발생할 때까지 관주 없이 시계 반대 방향으로 100rpm의 부드러운 압력으로 최종 절골술 드릴을 진행할 때 부비동 골절이 발생했습니다. 골절 후 이식재는 절골술 부위에 주입됩니다. 최종 절골술 드릴을 사용하여 이식편을 정점 방향으로 안내합니다. 이 절차는 멤브레인을 올리기 위해 점진적으로 반복됩니다. 전치막 아래에 충분한 공간이 생기면 임플란트를 삽입한 후 봉합합니다.

활성 비교기: 오스테 오틴 내부 부비동 리프트 /끈적 끈적한 뼈 이식 재료

오스테 오톤 내부 부비동 리프트는 끈적 끈적한 뼈를 이식 물질로 사용하여 수행됩니다.

절차: 오스테오톰 내부 부비동 리프트

Osteotome 내부 부비동 거상술을 위한 절골술은 표준 드릴 및 식염수 세척으로 시작하여 방사선 검사로 결정된 잔여 뼈 높이보다 1-2mm 더 짧은 작업 길이로 임플란트 소켓을 준비합니다. 준비 후 다양한 직경의 일련의 절골술을 순차적으로 활용하여 절골술을 넓히고 수직 태핑을 통해 슈나이데리안 막을 상승시켜 "그린스틱" 골절을 만듭니다. Schneiderian 막의 무결성을 결정하기 위해 Valsalva 기동(비강 불어 테스트)을 수행합니다. 절골술 동안 이식 재료를 주입하고 원하는 깊이에 도달할 때까지 절골술을 사용하여 상승된 공간에 천천히 배치합니다. 임플란트 식립과 봉합으로 시술이 마무리됩니다.

다른 이름들:

뼈 추가 Osteotome Sinus 바닥 거상 기법
서머스 오스테오톰 기법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수직 골 높이의 변화에 대한 방사선학적 평가(Bone Gain). 기간: 수술 전 및 수술 직후.	결과는 Computed Cone Beam Tomography의 도움으로 얻어지며, 밀리미터 단위로 수술 전에서 수술 후 수직 뼈 높이까지의 변화량을 평가합니다.	수술 전 및 수술 직후.
골밀도의 변화에 대한 방사선학적 평가. 기간: 수술 전 및 수술 직후.	결과는 Hounsfield 단위로 수술 전에서 수술 후 골밀도 값으로의 변화량을 평가하는 Computed Cone Beam Tomography의 도움으로 얻을 수 있습니다.	수술 전 및 수술 직후.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
토크 렌치로 측정한 임플란트의 일차 안정성(삽입 토크 값)에 대한 임상 평가. 기간: 절차 중.	결과는 토크 렌치의 도움으로 얻어지며 뉴턴 센티미터로 기록됩니다. ( 낮은 토크(<30), 중간 토크(30 < 삽입 토크 < 50) 및 높은 토크(>50).	절차 중.
Osstell® 장치로 측정한 임플란트의 1차 안정성(임플란트 안정성 지수)에 대한 임상 평가. 기간: 절차 중.	결과는 공진 주파수 분석으로 측정되고 임플란트 안정성 지수(0-100 척도 내, 100은 최대 임플란트 안정성)로 결정되는 Osstell 장치의 도움으로 얻을 수 있습니다.	절차 중.
환자의 수술 후 통증 평가 기간: 수술 후 1주일	결과는 100mm Visual Analogue Scale(0 = 최소 ~; 100 = 최대)의 도움으로 얻을 수 있습니다.	수술 후 1주일
환자의 만족도 평가. 기간: 수술 후 1주일	결과는 통증, 구강 기능, 일반 활동 및 기타 증상과 관련된 회복에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 고안된 건강 관련 삶의 질 설문지의 도움으로 얻을 수 있습니다.	수술 후 1주일
운영자 만족도 평가 기간: 일년	결과는 Osseodensification 및 Osteotome sinus lift 기술에 대한 시술자의 만족도를 평가하는 설문지의 도움으로 얻을 수 있습니다.	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

연구 책임자: Hala A. Abuel- Ela, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
연구 책임자: Mohamed W. Bissar, Lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
수석 연구원: Omneya M. Elkadi, faculty of dentistry- Ain shams university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 21일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

FDASU-Rec ID032230
1120 (기타 식별자: Ain Shams University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다. (텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

독립적인 검토 위원회("이 목적을 위해 식별된 학습된 중개자")에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지연된 임플란트 식립에서 골치밀화 대 오스테오톰 내부 부비동 거상술