このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

遅延インプラント埋入におけるオッセオデンス化とオステオトーム内洞リフティング

2026年1月19日 更新者：Omneya M. Elkadi、Ain Shams University

遅延インプラント埋入におけるオッセオデンシフィケーションとオステオトーム内洞リフティング（無作為対照臨床試験）

歯槽頂の骨密度化によるサイナスリフト技術は、シュナイダー膜に触れることなく上顎洞床を持ち上げるために油圧空気圧式の反時計回りの回転器具を利用して、保守的で、侵襲性が最小限で、外傷性が最小限に抑えられているため、穿孔のリスクが最小限に抑えられます。 対照的に、オステオトームを利用してシュナイダー膜を持ち上げる内部サイナス リフト技術は、インプラントの周囲に移植生体材料を配置することで、より患者に優しい技術を作り、ハンマリングを排除しました。 この技術の課題は、5mm を超える残存骨の高さを利用できることで、膜の穿孔を防ぎ、一次インプラントの安定性が低いことでした。 その結果、研究者は、X線写真でインプラント周囲の骨量と骨密度を評価し、臨床的にインプラントの一次安定性を評価し、患者の満足度を評価することにより、インプラント埋入が遅れた後のオッセオデンシフィケーションとオステオトーム内洞リフティングの有効性と臨床転帰を比較することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上顎後部無歯顎隆起を有する 20 人の患者が、2 つの等しいグループのいずれかにランダムに割り当てられます。粘着性骨を移植材料として使用するオッセオデンシフィケーション サイナス リフト (グループ 1) と、粘着性骨を移植材料として使用するオステオトーム インターナル サイナス リフト (グループ 2)。 (グループ 2)。 コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用して、すべての患者の副鼻腔の解剖学的構造と、副鼻腔床から歯槽頂までの残存隆線の高さと幅を手術前に評価します。 次に、各患者は、手順の1時間前に静脈内ステロイド性抗炎症薬（デキサメタゾンリン酸ナトリウム4mg）からなる手術前投薬を受け、0.12パーセントのクロルヘキシジンで1分間口内をすすぐ。 手術後、患者は術後治療のために 14 日間、1 日 2 回、0.12% のクロルヘキシジン洗浄を受けます。 ペニシリンにアレルギーのある患者には、アモキシシリン 1 g を 1 日 2 回 6 日間、またはアジスロマイシン 0.5 g を投与します。 イブプロフェン (400) は、医学的に禁忌でない限り、1 日 3 回投与する必要があります。 挿入後、各インプラントの一次安定性は、トルク レンチと Osstell デバイスを使用して評価されます。 すべての患者は、骨増加と骨密度を評価するために、術後すぐにCBCTを受けます。 Visual Analogue Scale を利用して、患者の痛みを評価します (VAS)。 健康関連の生活の質に関するアンケートを使用して、痛み、口腔機能、一般的な活動、およびその他の症状に関する患者の回復の認識を評価します。 術後、オッセオデンシフィケーションおよびオステオトーム サイナス リフト技術に対するオペレータの主観的な満足度は、2 番目の印刷されたアンケートを使用して評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
  • 電話番号：00201121844448
  • メール：ninielkadi@gmail.com

研究場所

  • エジプト
      • Asyut、エジプト、71517
        • 募集
        • Faculty of Dentistry- Assiut University
        • コンタクト：
      • Cairo、エジプト、11566
        • 募集
        • faculty of dentistry- Ain shams university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 4 ヶ月以上の抜歯後、上顎後方無歯顎隆線を伴う部分無歯顎患者。

    2. 男女ともに男女を選抜する。

    3. 18 歳から 40 歳までの成人患者。

    4. 全身の健康状態が良好であること (米国麻酔学会の身体状態Ⅰ-Ⅱ)。

    5. 術前の CBCT による 4 ～ 6 mm の範囲の初期残存歯槽堤の高さ。

    6. 上顎洞に対する以前の手術または放射線治療はありません。

除外基準:

  • 1.喫煙者。

    2. 妊娠中または授乳中の女性。

    3. 精神障害。

    4.制御されていない全身性疾患。

    5. 血液疾患および凝固障害。

    6.頭頸部領域の化学療法または放射線療法、および免疫不全状態。

    7.骨代謝に影響を与える病状およびビスフォスフォネート薬または全身性ステロイドによる進行中の治療。

    8.急性または慢性の副鼻腔病変または副鼻腔膜穿孔の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：統一性副鼻腔副鼻腔リフト /粘着性骨移植材材料
浸透圧性副鼻腔リフトは、粘着性骨を移植片材料として使用して実行されます。
手順：骨密度化 内洞リフト
オッセオデンシフィケーション インターナル サイナス リフトの骨切り術は、ツイスト ドリルを 800 rpm で前進させ、洞床から 1 ～ 2 mm 以内に生理食塩水を注入することから始まります。 次に、800 rpm で回転する一連の骨切りドリルを使用して、骨切りを広げます。 最終的な骨切り術用ドリルが、反時計回りに 100 rpm の穏やかな圧力で灌注せずに弾む感覚 (「触覚フィードバック」) が発生するまで進められると、副鼻腔の損傷が発生します。 骨折後、骨切り部位に移植材料を注入します。 最終的な骨切りドリルを使用して、移植片を根尖方向に誘導します。 この手順を段階的に繰り返して膜を持ち上げます。 洞膜の下に十分なスペースができたら、インプラントを挿入してから縫合します。
アクティブコンパレータ：胞体内副鼻腔リフト /粘着性骨移植材材料
胞体内副鼻腔リフトは、粘着性骨を移植片材料として使用して実行されます。
手順：オステオトーム内洞リフト
オステオトーム インターナル サイナス リフトの骨切り術は、標準的なドリルと生理食塩水による灌注で開始し、X 線検査で決定される残存骨の高さよりも 1 ～ 2 mm 短い有効長のインプラント ソケットを準備します。 準備後、さまざまな直径の一連のオステオトームを順次利用して、骨切り術を広げ、垂直タッピングによってシュナイダー膜を持ち上げ、「グリーンスティック」骨折を作成します。 バルサルバ手技（鼻かみテスト）は、シュナイダー膜の完全性を判断するために実施されます。 骨切り術の間、グラフト材料が注入され、所望の深さに達するまでオステオトームを使用して隆起したスペースにゆっくりと配置されます。 インプラントの埋入と縫合で手術は終了です。
他の名前：
  • 骨付きオステオトーム サイナス フロア エレベーション テクニック
  • サマーズオステオトームテクニック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
垂直方向の骨の高さの変化 (骨の増加) の X 線評価。
時間枠：術前と術後直後。
結果は、計算されたコーン ビーム トモグラフィーの助けを借りて得られ、術前から術後までの垂直方向の骨の高さの変化量をミリメートル単位で評価します。
術前と術後直後。
骨密度の変化の X 線評価。
時間枠：術前と術後直後。
結果は、ハウンズフィールド単位で術前から術後の骨密度値の変化量を評価するコンピューテッド コーン ビーム トモグラフィーの助けによって得られます。
術前と術後直後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トルク レンチで測定したインプラントの一次安定性の臨床評価 (挿入トルク値)。
時間枠：手続き中。

結果はトルク レンチを使用して得られ、ニュートン センチメートルで記録されます。

(低トルク (<30)、中トルク (30 < 挿入トルク < 50)、高トルク (>50))。
手続き中。
Osstell® デバイスによって測定されたインプラントの一次安定性 (インプラント安定指数) の臨床評価。
時間枠：手続き中。
結果は、Osstell デバイスを使用して得られ、共鳴周波数分析によって測定され、インプラント安定性指数 (0 ～ 100 の範囲内、100 はインプラントの最大安定性) によって決定されます。
手続き中。
患者の術後疼痛評価
時間枠：術後1週間
結果は、100 mm の Visual Analogue Scale を使用して取得されます (0 = 最小から、100 = 最大)
術後1週間
患者の満足度評価。
時間枠：術後1週間
結果は、痛み、口腔機能、一般的な活動、およびその他の症状に関する患者の回復の認識を評価するために設計された健康関連の生活の質のアンケートの助けを借りて得られます。
術後1週間
オペレーターの満足度評価
時間枠：1年
結果は、オッセオデンシフィケーションおよびオステオトーム サイナス リフト技術に対するオペレーターの満足度を評価するアンケートの助けを借りて得られます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hala A. Abuel- Ela, Professor、faculty of dentistry- Ain shams university
  • スタディディレクター：Mohamed W. Bissar, Lecturer、faculty of dentistry- Ain shams university
  • 主任研究者：Omneya M. Elkadi、faculty of dentistry- Ain shams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FDASU-Rec ID032230
  • 1120 (その他の識別子：Ain Shams University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後にこの記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ。 (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

提案されたデータの使用が独立した審査委員会によって承認された研究者 (「この目的のために特定された知識のある仲介者」)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理