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대장암 환자의 린치 증후군 빈도를 평가하기 위한 전향적 다기관 레지스트리 연구 (MSIRus22)

2022년 10월 24일 업데이트: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
러시아 대장암 환자의 린치 증후군 빈도를 평가하기 위한 전향적 다기관 레지스트리 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

혈액 및 종양 샘플은 등록된 환자로부터 얻을 것입니다. 4ml의 정맥혈 샘플을 EDTA 튜브에 넣고 -20℃에 보관합니다. 종양 샘플은 내시경 또는 외과적 치료 중에 채취되어 파라핀에 포매되어 실온에 보관됩니다.

종양 조직의 현미부수체 불안정성은 참여 센터에서 이용 가능한 모든 방법(면역조직화학적 또는 분자 유전학적 연구)에 의해 결정됩니다. 쌍을 이루지 않은 염기의 복구 시스템에서 현미부수체 불안정성/결핍이 감지되는 경우 혈액 샘플은 DNA 불일치 복구 유전자의 배아 돌연변이라는 사실에 대해 분석됩니다.

환자는 등록 후 5년 동안 추적 관찰됩니다. 임상 데이터와 배아 돌연변이 스펙트럼, 면역 체크포인트 억제제를 사용한 치료의 효과, 린치 증후군 환자 가족의 악성 신생물 스펙트럼, DNA 불일치 복구에서 미소부수체 불안정성/결핍의 영향에 대한 후속 상관관계 동안 러시아 연방의 치료 전술에 대한 유전자가 평가될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 123423
        • 모병
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 발견된 종양에 대해 이전에 항종양 치료(화학/방사선 요법)를 받은 적이 없는 대장 선암종 환자

설명

포함 기준:

  • 서면 동의 제공
  • 조직학적으로 확인된 결장 선암종 환자 또는 이전에 두 번째 종양에 대한 치료를 받지 않은 조직학적으로 확인된 동기 신생물 환자;
  • 연령 ≥ 18세;
  • 실제 종양에 대한 항암치료 부재(다른 악성종양에 대한 항암치료 이력이 있는 경우 치료 후 기간이 12개월 이상인 경우 포함 가능)
  • 연구원에 따르면 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 환자의 능력

제외 기준:

- 스크리닝 당시 대장암으로 화학요법 또는 방사선요법을 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
대장암 환자
현재 발견된 종양에 대해 이전에 항종양 치료(화학/방사선 요법)를 받은 적이 없는 대장 선암종 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
현미부수체 불안정성과 린치 증후군의 빈도
기간: 최대 5년
러시아 연방의 결장직장암 환자 집단에서 현미부수체 불안정성 및 린치 증후군의 빈도를 평가합니다.
최대 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
현미부수체 불안정성/결핍 발생 빈도
기간: 최대 5년
다양한 단계의 결장직장암 환자의 두 번째 종양에서 쌍을 이루지 않은 염기의 복구 시스템에서 현미부수체 불안정성/결핍 발생 빈도 평가.
최대 5년
린치 증후군의 배아 돌연변이 스펙트럼
기간: 최대 5년
Mlh1, msh2, msh6, pms2 및 epcam 유전자는 결장 종양의 MSI 환자에서 모든 유형의 병원성 변이체의 존재에 대해 검사될 것입니다. 유전자-표현형과 각 유전자-표현형의 병원성 변종의 가능한 상관관계도 연구될 것입니다. 종양 샘플에서 MSI를 검출하려면 단편 분석(마커 NR21, NR24, NR27, BAT25, BAT26)을 수행해야 합니다. Р종양에 MSI가 있는 환자는 시퀀싱 및 MLPA를 통해 MMR EPCAM 유전자의 DNA 진단을 ​​받게 됩니다. MMR 및 EPCAM 유전자는 혈액 림프구에서 분리된 DNA에서 검사됩니다.
최대 5년
악성 신생물의 스펙트럼
기간: 최대 5년
러시아 린치 증후군 환자의 주요 표적 장기를 찾기 위해 모든 종양 질환의 가족력을 ​​연구합니다.
최대 5년
면역관문억제제 치료 효과
기간: 최대 5년
빈도를 비교한다: 전이성 결장암에서 면역 체크포인트 억제제를 사용하는 동안 객관적 반응률(RECIST 1.1)의 빈도 및 린치 증후군과 관련되거나 관련되지 않은 미소부수체 불안정성
최대 5년
현미부수체 불안정성/결핍의 영향
기간: 최대 5년
실제 임상 실습에서 쌍을 이루지 않은 염기의 복구 시스템에서 미소부수체 불안정성/결핍이 존재하는 결장암의 II-III기에서 보조 화학 요법의 빈도를 평가할 것입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The Loginov MCSC MHD
Pirogov National Medical and Surgical Center
Moscow City Oncological Hospital No. 62 MHD
City Clinical Oncological Hospital No. 1 MHD
MMCC Kommunarka MHD
D.D. Pletnev City Clinical Hospital MHD
Botkin Hospital MHD
Clinic K+31

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alexey Tsukanov, PhD, Head of the Department of Laboratory Genetics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 01082022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 시작되기 전 초기 방문에서 모니터는 연구원 및 직원과 함께 프로토콜 및 CRF를 검토합니다. 연구 중에 모니터는 정기적으로 연구 센터와 원격으로 통신하고 환자 포함 프로세스, 환자의 의료 기록 유지 완전성, CRF 작성 정확성을 확인합니다. 연구원은 IRC에 기록된 데이터를 준수하는지 확인하기 위해 모니터에게 관련 병원 문서 및 기타 의료 기록에 대한 액세스 권한을 제공해야 합니다. 환자의 신원을 식별하는 데이터는 기밀로 유지됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

요청시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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