대장암 환자의 린치 증후군 빈도를 평가하기 위한 전향적 다기관 레지스트리 연구 (MSIRus22)
2022년 10월 24일 업데이트: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
러시아 대장암 환자의 린치 증후군 빈도를 평가하기 위한 전향적 다기관 레지스트리 연구
연구 개요
상세 설명
혈액 및 종양 샘플은 등록된 환자로부터 얻을 것입니다. 4ml의 정맥혈 샘플을 EDTA 튜브에 넣고 -20℃에 보관합니다. 종양 샘플은 내시경 또는 외과적 치료 중에 채취되어 파라핀에 포매되어 실온에 보관됩니다.
종양 조직의 현미부수체 불안정성은 참여 센터에서 이용 가능한 모든 방법(면역조직화학적 또는 분자 유전학적 연구)에 의해 결정됩니다. 쌍을 이루지 않은 염기의 복구 시스템에서 현미부수체 불안정성/결핍이 감지되는 경우 혈액 샘플은 DNA 불일치 복구 유전자의 배아 돌연변이라는 사실에 대해 분석됩니다.
환자는 등록 후 5년 동안 추적 관찰됩니다. 임상 데이터와 배아 돌연변이 스펙트럼, 면역 체크포인트 억제제를 사용한 치료의 효과, 린치 증후군 환자 가족의 악성 신생물 스펙트럼, DNA 불일치 복구에서 미소부수체 불안정성/결핍의 영향에 대한 후속 상관관계 동안 러시아 연방의 치료 전술에 대한 유전자가 평가될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dmitrii Semenov, PhD
- 전화번호: +7 (985) 2632870
- 이메일: dr.semenov@inbox.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Alexey Tsukanov, PhD
- 전화번호: +7 (916) 7563957
- 이메일: tsukanov81@rambler.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- 모병
- State Scientific Centre of Coloproctology
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연락하다:
- Alexey Tsukanov, Phd
- 전화번호: +79167563957
- 이메일: tsukanov81@rambler.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
현재 발견된 종양에 대해 이전에 항종양 치료(화학/방사선 요법)를 받은 적이 없는 대장 선암종 환자
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 조직학적으로 확인된 결장 선암종 환자 또는 이전에 두 번째 종양에 대한 치료를 받지 않은 조직학적으로 확인된 동기 신생물 환자;
- 연령 ≥ 18세;
- 실제 종양에 대한 항암치료 부재(다른 악성종양에 대한 항암치료 이력이 있는 경우 치료 후 기간이 12개월 이상인 경우 포함 가능)
- 연구원에 따르면 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 환자의 능력
제외 기준:
- 스크리닝 당시 대장암으로 화학요법 또는 방사선요법을 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대장암 환자
현재 발견된 종양에 대해 이전에 항종양 치료(화학/방사선 요법)를 받은 적이 없는 대장 선암종 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현미부수체 불안정성과 린치 증후군의 빈도
기간: 최대 5년
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러시아 연방의 결장직장암 환자 집단에서 현미부수체 불안정성 및 린치 증후군의 빈도를 평가합니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현미부수체 불안정성/결핍 발생 빈도
기간: 최대 5년
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다양한 단계의 결장직장암 환자의 두 번째 종양에서 쌍을 이루지 않은 염기의 복구 시스템에서 현미부수체 불안정성/결핍 발생 빈도 평가.
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최대 5년
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린치 증후군의 배아 돌연변이 스펙트럼
기간: 최대 5년
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Mlh1, msh2, msh6, pms2 및 epcam 유전자는 결장 종양의 MSI 환자에서 모든 유형의 병원성 변이체의 존재에 대해 검사될 것입니다.
유전자-표현형과 각 유전자-표현형의 병원성 변종의 가능한 상관관계도 연구될 것입니다.
종양 샘플에서 MSI를 검출하려면 단편 분석(마커 NR21, NR24, NR27, BAT25, BAT26)을 수행해야 합니다.
Р종양에 MSI가 있는 환자는 시퀀싱 및 MLPA를 통해 MMR EPCAM 유전자의 DNA 진단을 받게 됩니다.
MMR 및 EPCAM 유전자는 혈액 림프구에서 분리된 DNA에서 검사됩니다.
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최대 5년
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악성 신생물의 스펙트럼
기간: 최대 5년
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러시아 린치 증후군 환자의 주요 표적 장기를 찾기 위해 모든 종양 질환의 가족력을 연구합니다.
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최대 5년
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면역관문억제제 치료 효과
기간: 최대 5년
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빈도를 비교한다: 전이성 결장암에서 면역 체크포인트 억제제를 사용하는 동안 객관적 반응률(RECIST 1.1)의 빈도 및 린치 증후군과 관련되거나 관련되지 않은 미소부수체 불안정성
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최대 5년
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현미부수체 불안정성/결핍의 영향
기간: 최대 5년
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실제 임상 실습에서 쌍을 이루지 않은 염기의 복구 시스템에서 미소부수체 불안정성/결핍이 존재하는 결장암의 II-III기에서 보조 화학 요법의 빈도를 평가할 것입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexey Tsukanov, PhD, Head of the Department of Laboratory Genetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01082022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 시작되기 전 초기 방문에서 모니터는 연구원 및 직원과 함께 프로토콜 및 CRF를 검토합니다.
연구 중에 모니터는 정기적으로 연구 센터와 원격으로 통신하고 환자 포함 프로세스, 환자의 의료 기록 유지 완전성, CRF 작성 정확성을 확인합니다.
연구원은 IRC에 기록된 데이터를 준수하는지 확인하기 위해 모니터에게 관련 병원 문서 및 기타 의료 기록에 대한 액세스 권한을 제공해야 합니다.
환자의 신원을 식별하는 데이터는 기밀로 유지됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
요청시
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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