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말초혈관경피경혈관성형술에서 All'InCath의 평가

2025년 1월 28일 업데이트: NexStep Medical

All'InCath Contrast Balloon Catheter 035M을 말초혈관경피경혈관성형술에 사용한 임상적 평가

이 시판 후 임상 연구의 목적은 All'InCath 035M 풍선 확장 카테터가 임상 실습에서 경피 경혈관 성형술 절차 중에 IFU(사용 지침)에 따라 사용될 때의 안전성과 성능에 대한 추가 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

All'InCath 조영제 풍선 카테터 035M 풍선 확장 카테터는 천연 또는 합성 동정맥 투석 누공의 폐쇄성 병변 치료 및 방사선 불투과성 조영제 전달(K191275).

이 시판 후 임상 연구의 목적은 All'InCath 035M 풍선 확장 카테터의 안전성과 성능에 대한 추가 데이터를 얻는 것입니다. 방사선 노출 수준, 조영제 용량, 시술 후 부작용 및 의사의 피드백(임상 실습에서 경피 경혈관 성형술 절차 중 사용 지침(IFU)에 따라 사용될 때).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 다음이 모두 적용되는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

    • 법정대리인 또는 증인도 집행 가능
  • 치료 표준에 따른 주임 조사관의 관행에 따라, 피험자는 장골, 대퇴 동맥, 슬와 동맥 및 신장 동맥을 포함하는 말초 맥관 구조의 PTA 및 천연 또는 합성 동정맥 투석 누공의 폐쇄성 병변의 치료에 대해 표시됩니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 기대 수명 >1년

제외 기준

다음 대상자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 불안정한 관상 동맥 질환 또는 기타 조절되지 않는 동반 질환.
  • 기준선 평가 전 2개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중.
  • 대상 혈관을 포함하는 이전 주변 우회 또는 절차.
  • PTA 중 또는 이후에 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알려진, 치료되지 않은 알레르기 또는 기타 금기 사항.
  • 교정 불가능한 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 감소증 또는 기타 알려진 응고 병증.
  • 항혈소판제 또는 항응고제 요법의 사용은 금기입니다.
  • 연구 절차 후 30일 이내에 계획된 모든 주요 수술 또는 중재적 절차.

  • 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있고 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법(아래에 정의됨)을 사용하지 않는 여성:

    • 다음과 같이 정의되는 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구, 자궁 내 피임 장치 또는 연구자가 충분히 신뢰할 수 있다고 간주하는 다른 방법을 사용하지 않는 것.
    • 2년 이상 동안 외과적으로 불임/자궁적출되거나 폐경 후인 피험자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성 또는 모유 수유 중인 여성의 임신 테스트 결과 양성.
  • 피험자 동의 제공, 테스트 완료, 치료, 후속 조치 또는 일반적인 연구 준수를 방해할 수 있는 무능력한 개인 및 정신 장애가 있는 개인.
  • 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: All'Incath CBC 035m 풍선 팽창 카테터
모든 참가자는 동일한 개입을받습니다. 말초 혈관 구조 경피 경역 혈관 성형술 및 제어 혈관 조영술.
장치: All'InCath CBC 035M 풍선 확장 카테터
모든 참가자는 동일한 개입을 받게 됩니다. 말초 혈관계 경피 경혈관 성형술 및 제어 혈관 조영술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 심각한 부작용
기간: 시술 중
PTA 시술 중 장치 관련 시술 전후 부작용 및 합병증(예: 가이드와이어 손실, 카테터의 잘못된 방향, 혈관벽 천공 또는 치료가 필요한 해부)이 없습니다.
시술 중
혈관개통성
기간: 시술 직후
시술 직후 혈관 개통성은 목표 영역을 잘 시각화하여 혈관에 주입 매체 대비를 보장할 수 있는 적절한 기능을 갖추고 있습니다.
시술 직후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
개입 기간(PTA)
기간: 절차의 시간
All'InCath 조영제 풍선 카테터 035M의 성능
절차의 시간
PTA 중 방사선 노출 수준(mGy).
기간: 시술 중
All'InCath 조영제 풍선 카테터 035M의 효율성과 안전성
시술 중
목표 위치에 주입된 조영제 용량(mL).
기간: 시술 중
All'InCath 조영제 풍선 카테터 035M의 안전성 및 성능
시술 중
수사관의 피드백
기간: 시술 중
All'InCath Contrast Balloon Catheter 035M의 기능 평가
시술 중
퇴원시까지 입원 중 주요 이상반응
기간: 퇴원 전 또는 색인 절차 후 24시간 중 먼저 발생한 시간
All'InCath 조영제 풍선 카테터 035M의 안전성
퇴원 전 또는 색인 절차 후 24시간 중 먼저 발생한 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NexStep Medical

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rabih Chaer, UPMC 200 Lothrop Street Pittsburgh, PA 15213

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CSP-0003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

주제에 대한 정보는 기밀로 간주됩니다. 증례 보고서 양식(CRF), 연구 관련 워크시트, 임상 보고서 준비 또는 대상 의료 기록 준비 시 조사자 또는 지정인이 현장에서 피험자의 신원을 익명화해야 합니다. 권한이 있는 사람만 이러한 기밀 파일에 액세스할 수 있습니다. 연구 내내 피험자의 기밀을 보호하기 위해 모든 합당한 노력을 기울일 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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