말초혈관경피경혈관성형술에서 All'InCath의 평가
2025년 1월 28일 업데이트: NexStep Medical
All'InCath Contrast Balloon Catheter 035M을 말초혈관경피경혈관성형술에 사용한 임상적 평가
이 시판 후 임상 연구의 목적은 All'InCath 035M 풍선 확장 카테터가 임상 실습에서 경피 경혈관 성형술 절차 중에 IFU(사용 지침)에 따라 사용될 때의 안전성과 성능에 대한 추가 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
All'InCath 조영제 풍선 카테터 035M 풍선 확장 카테터는 천연 또는 합성 동정맥 투석 누공의 폐쇄성 병변 치료 및 방사선 불투과성 조영제 전달(K191275).
이 시판 후 임상 연구의 목적은 All'InCath 035M 풍선 확장 카테터의 안전성과 성능에 대한 추가 데이터를 얻는 것입니다. 방사선 노출 수준, 조영제 용량, 시술 후 부작용 및 의사의 피드백(임상 실습에서 경피 경혈관 성형술 절차 중 사용 지침(IFU)에 따라 사용될 때).
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음이 모두 적용되는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 법정대리인 또는 증인도 집행 가능
- 치료 표준에 따른 주임 조사관의 관행에 따라, 피험자는 장골, 대퇴 동맥, 슬와 동맥 및 신장 동맥을 포함하는 말초 맥관 구조의 PTA 및 천연 또는 합성 동정맥 투석 누공의 폐쇄성 병변의 치료에 대해 표시됩니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 기대 수명 >1년
제외 기준
다음 대상자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 불안정한 관상 동맥 질환 또는 기타 조절되지 않는 동반 질환.
- 기준선 평가 전 2개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중.
- 대상 혈관을 포함하는 이전 주변 우회 또는 절차.
- PTA 중 또는 이후에 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알려진, 치료되지 않은 알레르기 또는 기타 금기 사항.
- 교정 불가능한 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 감소증 또는 기타 알려진 응고 병증.
- 항혈소판제 또는 항응고제 요법의 사용은 금기입니다.
- 연구 절차 후 30일 이내에 계획된 모든 주요 수술 또는 중재적 절차.
모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있고 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법(아래에 정의됨)을 사용하지 않는 여성:
- 다음과 같이 정의되는 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구, 자궁 내 피임 장치 또는 연구자가 충분히 신뢰할 수 있다고 간주하는 다른 방법을 사용하지 않는 것.
- 2년 이상 동안 외과적으로 불임/자궁적출되거나 폐경 후인 피험자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 또는 모유 수유 중인 여성의 임신 테스트 결과 양성.
- 피험자 동의 제공, 테스트 완료, 치료, 후속 조치 또는 일반적인 연구 준수를 방해할 수 있는 무능력한 개인 및 정신 장애가 있는 개인.
- 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: All'Incath CBC 035m 풍선 팽창 카테터
모든 참가자는 동일한 개입을받습니다.
말초 혈관 구조 경피 경역 혈관 성형술 및 제어 혈관 조영술.
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모든 참가자는 동일한 개입을 받게 됩니다.
말초 혈관계 경피 경혈관 성형술 및 제어 혈관 조영술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 전후 심각한 부작용
기간: 시술 중
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PTA 시술 중 장치 관련 시술 전후 부작용 및 합병증(예: 가이드와이어 손실, 카테터의 잘못된 방향, 혈관벽 천공 또는 치료가 필요한 해부)이 없습니다.
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시술 중
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혈관개통성
기간: 시술 직후
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시술 직후 혈관 개통성은 목표 영역을 잘 시각화하여 혈관에 주입 매체 대비를 보장할 수 있는 적절한 기능을 갖추고 있습니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 기간(PTA)
기간: 절차의 시간
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All'InCath 조영제 풍선 카테터 035M의 성능
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절차의 시간
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PTA 중 방사선 노출 수준(mGy).
기간: 시술 중
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All'InCath 조영제 풍선 카테터 035M의 효율성과 안전성
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시술 중
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목표 위치에 주입된 조영제 용량(mL).
기간: 시술 중
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All'InCath 조영제 풍선 카테터 035M의 안전성 및 성능
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시술 중
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수사관의 피드백
기간: 시술 중
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All'InCath Contrast Balloon Catheter 035M의 기능 평가
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시술 중
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퇴원시까지 입원 중 주요 이상반응
기간: 퇴원 전 또는 색인 절차 후 24시간 중 먼저 발생한 시간
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All'InCath 조영제 풍선 카테터 035M의 안전성
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퇴원 전 또는 색인 절차 후 24시간 중 먼저 발생한 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rabih Chaer, UPMC 200 Lothrop Street Pittsburgh, PA 15213
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
주제에 대한 정보는 기밀로 간주됩니다.
증례 보고서 양식(CRF), 연구 관련 워크시트, 임상 보고서 준비 또는 대상 의료 기록 준비 시 조사자 또는 지정인이 현장에서 피험자의 신원을 익명화해야 합니다.
권한이 있는 사람만 이러한 기밀 파일에 액세스할 수 있습니다.
연구 내내 피험자의 기밀을 보호하기 위해 모든 합당한 노력을 기울일 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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