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Hypercapnic 호흡 부전에서 기존의 저유량 산소화 대 고유량 비강 캐뉼라

2022년 8월 9일 업데이트: Hôpital de Verdun

현재 증거는 기도 모델, 건강한 지원자 및 만성 폐쇄성 호흡기 질환(COPD) 환자의 생리학적 연구를 기반으로 급성 호흡 저산소증 부전(AHRF)에서 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 사용에 대한 기계론적 및 생리학적 근거를 제시합니다. 이는 다양한 범위의 호흡기 및 기타 생리적 매개변수가 감소된 AHRF 환자에 대한 관찰 연구에 의해 뒷받침됩니다. 관찰 연구는 또한 HFNC에 대한 환자 수용성 및 내성이 개선된 비침습적 인공호흡(NIV)과 비교할 때 HFNC와 유사한 삽관 비율 및 낮은 실패율을 제안합니다.

HFNC의 역할은 급성 고탄산성 호흡 부전에서 덜 명확합니다. 비침습적 환기가 권장되는 치료법이지만 불편함과 관련이 있으며 상당한 비율(일부 보고에서는 최대 25%)이 비침습적 환기를 견딜 수 없습니다. 관찰 보고서와 무작위 대조 시험의 제한된 데이터는 HFNC가 과탄산성 호흡 부전 환자를 치료하는 데 효과적임을 시사합니다.

우리는 심각하지 않은 과탄산성 호흡 부전이 있는 환자에게 HFNC를 조기에 적용하면 기압 이상을 교정하고 비침습적 환기 또는 기관 삽관 및 기계적 환기로의 진행을 예방할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 이 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
84

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, 캐나다, J4V 2H2
        • CISSS-de-la-Montérégie-Centre
        • 연락하다:
          • Valérie Langlois-Carbonneau, M.D.
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
        • 연락하다:
          • Massimiliano Iseppon, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 > 18세
  • pH < 7.35 및 pCO2 > 45mmHg의 급성 과탄산성 호흡 부전

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 프랑스어 또는 영어를 읽고 이해할 수 없는 환자
  • 약물 독성 또는 비-폐 병인에 이차적인 고칼슘혈증
  • 천식 악화에 이차적인 과탄산혈증
  • NIV에 대한 금기 사항
  • HFNC에 대한 금기
  • 치료 한도에 따라 NIV로 에스컬레이션되지 않음
  • 산도 < 7.15
  • GCS 8 이하
  • 체액 소생에도 불구하고 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 정상 수축기 혈압에서 20mmHg 감소로 정의된 쇼크
  • 호흡 또는 심폐 정지
  • 즉각적인 침습적/비침습적 기계 환기가 필요한 기타 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 고유량 비강 캐뉼라
장치: 고유량 비강 캐뉼라
최대 허용 유량(최대 60L/min)의 HFNC. 88 - 92% 사이의 SpO2로 보충 산소 적정.
다른 이름들:
  • 고유량 산소화
  • 고유량 산소 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 저유량 캐뉼라를 사용한 기존 산소화
장치: 기존 저유량 산소화
88 - 92% 사이의 SpO2로 적정된 보충 산소와 함께 비강 프롱 또는 안면 마스크를 통한 기존의 산소 공급.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
각 코호트에서 NIV로 진행하는 환자의 비율
기간: 6 시간
6 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정맥혈 가스 PCO2
기간: 1시간, 6시간, 24시간
1시간, 6시간, 24시간
정맥혈 가스 pH
기간: 1시간, 6시간, 24시간
1시간, 6시간, 24시간
호흡
기간: 연구 완료까지 1시간, 6시간, 24시간 및 매일
의료 차트에 기록된 분당 호흡 수
연구 완료까지 1시간, 6시간, 24시간 및 매일
심박수
기간: 연구 완료까지 1시간, 6시간, 24시간 및 매일
의료 차트에 기록된 분당 심장 박동 수
연구 완료까지 1시간, 6시간, 24시간 및 매일
평균 동맥압
기간: 연구 완료까지 1시간, 6시간, 24시간 및 매일
의료 차트에 기록된 평균 동맥압
연구 완료까지 1시간, 6시간, 24시간 및 매일
삽관의 부각
기간: 등록 후 90일 이내 또는 퇴원 시까지
등록 후 90일 이내 또는 퇴원 시까지
중환자실 입원
기간: 등록 후 90일 이내 또는 퇴원 시까지
등록 후 90일 이내 또는 퇴원 시까지
병원 내 사망률
기간: 등록 후 90일 이내 또는 퇴원 시까지
등록 후 90일 이내 또는 퇴원 시까지
중환자실 재원 기간
기간: 입원 후 90일 이내 또는 중환자실 퇴원 시까지
입원 후 90일 이내 또는 중환자실 퇴원 시까지
입원 기간
기간: 등록 후 90일 이내 또는 퇴원 시까지
등록 후 90일 이내 또는 퇴원 시까지
환자의 편안함
기간: 산소요법 중단까지 1시간, 6시간, 24시간, 매일, 최대 7일
환자가 시각적 아날로그 척도로 평가한 편안함 수준
산소요법 중단까지 1시간, 6시간, 24시간, 매일, 최대 7일
호흡 곤란
기간: 산소요법 중단까지 1시간, 6시간, 24시간, 매일, 최대 7일
환자가 시각적 아날로그 척도로 평가한 숨가쁨의 심각도
산소요법 중단까지 1시간, 6시간, 24시간, 매일, 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hôpital de Verdun

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ivan Pavlov, M.D., CIUSSS-Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Verdun2022_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 합리적인 연구 목적, 필요한 경우 윤리적 승인 및 관련 기관의 데이터 공유 계약에 따라 요청하는 연구자에게 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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