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의사가 직접 또는 원격 모니터링에서 간호사가 수행하는 모니터링 준수 평가 (SUR-CAN)

2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret

무작위 2상 시험 병원 기반 의사가 직접 수행하거나 원격 모니터링에서 간호사가 수행하는 모니터링 준수 여부 평가

이것은 최근 희귀 종양(<12개월) 진단을 받은 성인 환자를 대상으로 한 다기관 중재적 무작위 연구입니다. 이 연구는 국가 지침에 따라 각 환자에 대해 수립된 개인화된 치료 후 감시 계획의 준수 여부를 병원 기반 의사(컨트롤 암)가 직접 감시하거나 숙련된 간호사가 원격으로(실험적 팔).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 두 군 사이의 개인화된 치료 후 감시 계획의 2년 순응도를 비교하는 것입니다.

두 번째 목표는 두 팔을 비교하는 것입니다.

  • 장기 규정 준수(5년 후속 조치)
  • 주의 사용
  • 종양학 이벤트 및 관리
  • 지원 치료 필요

탐색 목표는 다음과 같습니다.

  • 의료 수송 측면에서 비용 평가
  • 환자의 만족도와 심리적 웰빙(불안/우울 측면에서) 평가 및 비교
  • 공변량(성별, 종양 병리, 직업 상태 및 센터)에 따라 중재 영향의 동질성을 평가합니다.
  • 채용 실패 이유 평가

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
88

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Amiens
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillaume BONNET
        • 부수사관:
          • Mathieu BOONE, MD
      • Caen, 프랑스, 14076
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre François Baclesse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François GERNIER
      • Lille, 프랑스, 59020
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurence ROTSAERT
        • 부수사관:
          • Nicolas PENEL, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12개월 이내에 종양의 양성 진단(해부병리학)
  • 18세 이상 환자

  • 다음 조건 중 하나가 있는 환자:

    1. 능동적 감시 하에 수술을 받는 복벽의 데스모이드 섬유종증
    2. 1기 고환 정상피종(카보플라틴 AUC7으로 치료했는지 여부)
    3. 1기 비종양 생식 세포 종양(보조 BEP 화학요법을 받거나 받지 않음)
    4. 재발 위험이 낮은 GIST 수술
    5. 희귀 부인과 종양(성삭 및 간질종양; 난소의 생식세포 종양, 투명 세포 선암, 난소의 점액성 선암, 경계성 종양, 소세포암, 난소 및 자궁암 육종, 저등급 장액성 종양), 수술
    6. 저등급 신경아교종, 수술
    7. 저등급 신경내분비종양, 수술만으로 치료
  • 연구 참여에 동의한 환자

제외 기준:

  • 감시 계획에 필요한 영상 검사에 대한 금기
  • 전화 없음
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험적
간호사에 의한 원격감시
다른: 종양학 후속 조치
암 후 감시(상태에 따라 생물학적, 임상 및 영상 검사 포함)
다른: 제어
병원 의사의 현장 감시
다른: 종양학 후속 조치
암 후 감시(상태에 따라 생물학적, 임상 및 영상 검사 포함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
맞춤형 감시 계획 2년 준수
기간: 2 년
규정 준수는 예정된 날짜로부터 + 또는 - 30일의 여유를 두고 모든 예정된 검사(전화 접촉, 생물학적, 임상 검사 및 영상 검사)를 완료하는 것으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
맞춤형 감시 계획 5년 준수
기간: 5 년
규정 준수는 예정된 날짜로부터 + 또는 - 30일의 여유를 두고 모든 예정된 검사(전화 접촉, 생물학적, 임상 검사 및 영상 검사)를 완료하는 것으로 정의됩니다.
5 년
중퇴율
기간: 5 년
후속 조치 또는 감시 프로그램 종료에 실패한 환자 비율
5 년
케어 사용 설명
기간: 5 년
  • 시험자 현장에서의 신체 상담 횟수
  • 종양학적 이유로 응급실 방문 횟수
  • 종양학적 이유로 병원외 진료 횟수
5 년
종양학적 사건의 발생 및 관리
기간: 5 년

종양학적 사건의 발생 및 유형: 재발/진행.

종양학적 사건의 관리는 3가지 기준에 따라 평가될 것이다:

  • 종양 수술 완료
  • 방사선 요법에 의한 치료의 시행
  • 화학 요법과 같은 전신 요법의 시행
5 년
무진행 생존
기간: 5 년
무작위 배정에서 첫 번째 종양학적 사건(진행/재발) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
5 년
확인된 치료 요구 사항 지원
기간: 2년(질병 재발시 조기종료)

지원 치료 요구 사항은 다음과 같습니다.

  • 알고리즘 상담
  • 영양/다이어트 상담
  • 정신 종양 상담
  • 사회 복지사 상담
  • 직업 유지 상담
2년(질병 재발시 조기종료)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의료 수송 이용 비용
기간: 5 년
의료 수송에는 경 의료 차량 및 구급차가 포함됩니다.
5 년
양팔에 병원입장에서 동원된 급여량
기간: 5 년
양팔에 병원입장에서 동원된 급여량
5 년
환자 만족도
기간: 2 년
환자는 자신의 병리 상태에 따라 연구의 다른 지점에서 만족도 조사(Princess Margaret Hospital 의사와의 만족도 프랑스어 버전)에 응답합니다.
2 년
환자보고 결과
기간: 2 년

환자가 보고한 결과는 병리에 따라 연구의 여러 지점에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지를 사용하여 평가됩니다.

설문지는 환자가 경험하는 불안과 우울증의 수준을 결정하기 위한 질문 목록으로 구성됩니다. 각 질문은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 받을 수 있음을 의미합니다.

7점 이하의 점수는 증상이 없음을 나타내고, 8~10점은 의심스러운 증상을 나타내며, 11점 이상은 불안 및/또는 우울증 증상이 있음을 확인합니다.
2 년
채용 실패 원인 평가
기간: 채용기간(18개월) 동안
각 조사 현장에서 모집 실패 이유를 찾기 위해 스크리닝 로그를 작성합니다.
채용기간(18개월) 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Oscar Lambret

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Canceropôle Nord Ouest
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: PENEL Nicolas, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SUR-CAN-2201
  • 2022-A01482-41 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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