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의사가 직접 또는 원격 모니터링에서 간호사가 수행하는 모니터링 준수 평가 (SUR-CAN)

2024년 3월 19일 업데이트: Centre Oscar Lambret

무작위 2상 시험 병원 기반 의사가 직접 수행하거나 원격 모니터링에서 간호사가 수행하는 모니터링 준수 여부 평가

이것은 최근 희귀 종양(<12개월) 진단을 받은 성인 환자를 대상으로 한 다기관 중재적 무작위 연구입니다. 이 연구는 국가 지침에 따라 각 환자에 대해 수립된 개인화된 치료 후 감시 계획의 준수 여부를 병원 기반 의사(컨트롤 암)가 직접 감시하거나 숙련된 간호사가 원격으로(실험적 팔).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 두 군 사이의 개인화된 치료 후 감시 계획의 2년 순응도를 비교하는 것입니다.

두 번째 목표는 두 팔을 비교하는 것입니다.

  • 장기 규정 준수(5년 후속 조치)
  • 주의 사용
  • 종양학 이벤트 및 관리
  • 지원 치료 필요

탐색 목표는 다음과 같습니다.

  • 의료 수송 측면에서 비용 평가
  • 환자의 만족도와 심리적 웰빙(불안/우울 측면에서) 평가 및 비교
  • 공변량(성별, 종양 병리, 직업 상태 및 센터)에 따라 중재 영향의 동질성을 평가합니다.
  • 채용 실패 이유 평가

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Amiens
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillaume BONNET
        • 부수사관:
          • Mathieu BOONE, MD
      • Caen, 프랑스, 14076
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre François Baclesse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François GERNIER
      • Lille, 프랑스, 59020
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurence ROTSAERT
        • 부수사관:
          • Nicolas PENEL, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12개월 이내에 종양의 양성 진단(해부병리학)
  • 18세 이상 환자

  • 다음 조건 중 하나가 있는 환자:

    1. 능동적 감시 하에 수술을 받는 복벽의 데스모이드 섬유종증
    2. 1기 고환 정상피종(카보플라틴 AUC7으로 치료했는지 여부)
    3. 1기 비종양 생식 세포 종양(보조 BEP 화학요법을 받거나 받지 않음)
    4. 재발 위험이 낮은 GIST 수술
    5. 희귀 부인과 종양(성삭 및 간질종양; 난소의 생식세포 종양, 투명 세포 선암, 난소의 점액성 선암, 경계성 종양, 소세포암, 난소 및 자궁암 육종, 저등급 장액성 종양), 수술
    6. 저등급 신경아교종, 수술
    7. 저등급 신경내분비종양, 수술만으로 치료
  • 연구 참여에 동의한 환자

제외 기준:

  • 감시 계획에 필요한 영상 검사에 대한 금기
  • 전화 없음
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
간호사에 의한 원격감시
다른: 종양학 후속 조치
암 후 감시(상태에 따라 생물학적, 임상 및 영상 검사 포함)
다른: 제어
병원 의사의 현장 감시
다른: 종양학 후속 조치
암 후 감시(상태에 따라 생물학적, 임상 및 영상 검사 포함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맞춤형 감시 계획 2년 준수
기간: 2 년
규정 준수는 예정된 날짜로부터 + 또는 - 30일의 여유를 두고 모든 예정된 검사(전화 접촉, 생물학적, 임상 검사 및 영상 검사)를 완료하는 것으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맞춤형 감시 계획 5년 준수
기간: 5 년
규정 준수는 예정된 날짜로부터 + 또는 - 30일의 여유를 두고 모든 예정된 검사(전화 접촉, 생물학적, 임상 검사 및 영상 검사)를 완료하는 것으로 정의됩니다.
5 년
중퇴율
기간: 5 년
후속 조치 또는 감시 프로그램 종료에 실패한 환자 비율
5 년
케어 사용 설명
기간: 5 년
  • 시험자 현장에서의 신체 상담 횟수
  • 종양학적 이유로 응급실 방문 횟수
  • 종양학적 이유로 병원외 진료 횟수
5 년
종양학적 사건의 발생 및 관리
기간: 5 년

종양학적 사건의 발생 및 유형: 재발/진행.

종양학적 사건의 관리는 3가지 기준에 따라 평가될 것이다:

  • 종양 수술 완료
  • 방사선 요법에 의한 치료의 시행
  • 화학 요법과 같은 전신 요법의 시행
5 년
무진행 생존
기간: 5 년
무작위 배정에서 첫 번째 종양학적 사건(진행/재발) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
5 년
확인된 치료 요구 사항 지원
기간: 2년(질병 재발시 조기종료)

지원 치료 요구 사항은 다음과 같습니다.

  • 알고리즘 상담
  • 영양/다이어트 상담
  • 정신 종양 상담
  • 사회 복지사 상담
  • 직업 유지 상담
2년(질병 재발시 조기종료)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 수송 이용 비용
기간: 5 년
의료 수송에는 경 의료 차량 및 구급차가 포함됩니다.
5 년
양팔에 병원입장에서 동원된 급여량
기간: 5 년
양팔에 병원입장에서 동원된 급여량
5 년
환자 만족도
기간: 2 년
환자는 자신의 병리 상태에 따라 연구의 다른 지점에서 만족도 조사(Princess Margaret Hospital 의사와의 만족도 프랑스어 버전)에 응답합니다.
2 년
환자보고 결과
기간: 2 년

환자가 보고한 결과는 병리에 따라 연구의 여러 지점에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지를 사용하여 평가됩니다.

설문지는 환자가 경험하는 불안과 우울증의 수준을 결정하기 위한 질문 목록으로 구성됩니다. 각 질문은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 받을 수 있음을 의미합니다.

7점 이하의 점수는 증상이 없음을 나타내고, 8~10점은 의심스러운 증상을 나타내며, 11점 이상은 불안 및/또는 우울증 증상이 있음을 확인합니다.
2 년
채용 실패 원인 평가
기간: 채용기간(18개월) 동안
각 조사 현장에서 모집 실패 이유를 찾기 위해 스크리닝 로그를 작성합니다.
채용기간(18개월) 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

Canceropôle Nord Ouest
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

수사관

  • 수석 연구원: PENEL Nicolas, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUR-CAN-2201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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