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복잡한 치열 교정 케이스에서 좋은 교합을 달성하기 위한 Clear Aligner 및 기존 고정 장치의 효과

2022년 8월 11일 업데이트: Damascus University

발치 기반 치료 계획을 가진 환자에서 자체 제작 투명교정장치와 고정식 장치 사이의 PAR 지수를 이용한 교합 관계 달성 평가: 무작위 대조군 임상 시험

소구치 4개를 발치해야 하는 심한 총생이 있는 환자를 본 연구에서 치료할 예정이다. 제1소구치 발치를 필요로 하는 심한 밀집 부정교합의 치료에서 전정 고정 장치와 비교한 사내 투명교정술의 효과와 효과를 Little's 불규칙 지수(LII), 동료 평가 평가 지수(PAR), 치료 기간.

두 그룹이 있습니다.

첫 번째 그룹(실험): 이 그룹의 환자들은 투명 얼라이너를 사용하여 치료를 받게 됩니다.

두 번째 그룹(대조군): 이 그룹의 환자는 고정 장치를 사용하여 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수년간 치열 교정 전문의와 치과 의사는 교정 치료를 위해 탈착식 장치를 사용해 왔습니다. CAD/CAM 기술로 클리어 얼라이너는 더 넓은 범위의 케이스를 더 정밀하게 치료합니다. 그들은 많은 치열 교정 사례에서 기존의 와이어 및 브래킷 기술을 대체하기 위한 일련의 플라스틱 얼라이너로 구성됩니다. 맞춤 제작된 각각의 얼라이너는 부드럽고 지속적인 힘을 가하여 치아를 원래 상태에서 최종 치료 상태로 점진적으로 이동시킵니다. 각 얼라이너는 약 2주 동안 착용한 후 최종 위치에 도달할 때까지 시리즈의 다음 얼라이너로 교체됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • I급 골격 및 치아 부정교합
  • 심한 총생(치아크기-악궁 길이 불일치 6mm 이상)
  • 좋은 구강 위생 및 치주 건강.
  • 선천적으로 결손되거나 발치된 치아가 없습니다(제3대구치 제외).
  • 악안면 부위 또는 수술 개입에 대한 이전 외상의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 심리적 이상이 있는 피험자.
  • 전신 질환이 있는 피험자.
  • 이전 교정 치료.
  • 피험자는 라텍스 및 플라스틱에 대한 알레르기를 알고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 클리어 얼라이너
이 그룹의 환자들은 투명 얼라이너를 사용하여 치료를 받게 됩니다.
장치: 클리어 얼라이너
각 얼라이너는 약 2주 동안 착용한 후 최종 위치에 도달할 때까지 시리즈의 다음 얼라이너로 교체됩니다.
활성 비교기: 고정 기기.
이 그룹의 환자들은 고정 장치를 사용하여 치료를 받게 됩니다.
장치: 고정 기기
기존의 와이어와 브래킷이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PAR 지수의 변화
기간: T0: 치료 시작 1일 전. T1: 치료 종료 후 1일
PAR 지수는 치료 성공의 객관적인 평가를 제공하는 데 사용됩니다. 각 케이스에 대한 치료 전후에 준비된 치과 모델의 각 세트는 최대 교두간에서 폐색되고 보정된 PAR 눈금자는 각 PAR 인덱스 구성 요소에 값을 할당하는 데 사용됩니다. 상부 및 하부 입술 세그먼트(UAS)의 접촉 변위 , overjet (OJ), overbite (OB), medline 편차 (MID) 및 좌우 협측 교합 (RBO, LBO). 각 구성 요소의 점수는 총 PAR 점수로 합산됩니다. PAR 점수가 30% 이상 감소하면 사례를 '개선됨'으로 분류합니다. 가중 PAR 점수가 22점 이상 감소하면 '매우 개선됨'으로 분류됩니다. 30% 미만의 개선은 '더 나쁘거나 다르지 않음'으로 선언됩니다.
T0: 치료 시작 1일 전. T1: 치료 종료 후 1일
리틀의 불규칙 지수의 변화
기간: T0: 치료 시작 1일 전. T1: 치료 종료 후 1일
Little's index는 한쪽 송곳니의 근심면에서 반대쪽 송곳니까지 전치부의 접촉점 사이의 수평면에서 선형 변위를 측정합니다. LII 점수는 이러한 선형 측정의 합이며 점수 값이 높을수록 전치부의 불규칙성이 더 심함을 나타냅니다.
T0: 치료 시작 1일 전. T1: 치료 종료 후 1일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료시간
기간: T1: 치료 종료 후 1일
치료 기간은 개월 단위로 계산되었으며 그룹 간에 비교됩니다.
T1: 치료 종료 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Damascus University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Samer T Jaber, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • 연구 책임자: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UDDS-Ortho-13-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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