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COVID-19 환자의 동종이계 탯줄 중간엽 줄기세포의 안전성 및 효능 평가 (UMSC01)

2024년 8월 27일 업데이트: Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.

중증 및 중증 COVID-19 상태를 가진 환자에서 동종이계 탯줄 중간엽 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 완벽한 I/IIa 임상 연구

이 연구는 IV 줄기 세포 투여를 통해 COVID-19 감염 환자에서 UCMSC01 사용의 안전성과 효능을 탐색하기 위한 것입니다. 현재 UMSC01 치료법의 참신함은 COVID-19의 전 세계적 비상 사태에 UMSC01을 단일 IV 주입하는 것입니다. 우리는 폐에 충분한 UMSC01 보유가 전신 염증 반응을 조절할 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

리드 1상 안전 단계는 각각 2가지 용량 요법과 위약으로 5명의 COVID-19 환자에서 UMSC01의 안전성 프로파일을 추가로 확인할 것입니다.

IIa상 연구를 시작하기 위해 세 그룹에서 21일의 치료 기간이 완료되는 즉시 데이터 분석이 수행됩니다. 팬데믹 상황과 임상 실습을 고려하여 두 개의 활성 치료군 중 하나만 선택하여 60명의 환자를 모집하는 IIa상 연구를 완료할 예정입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
75

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Non-US
      • Taichung, Non-US, 대만, 404
        • China Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 표준화된 방법을 사용하여 수집한 비인두/구강인두 샘플에서 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 실험실에서 확인된 입원한 중증 및 중증 COVID-19 환자.
  3. 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층촬영으로 확인된 폐렴 또는 간질성 폐 손상.
  4. 다음 중 하나를 충족하는 중증 COVID-19 감염: 1) 호흡곤란(PR ≥ 30회/분), 2) 실내 공기 및 휴식 상태에서 손가락 산소 포화도 ≤ 93%, 3) 동맥 산소 분압(PaO2) /산소 흡수 농도(FiO2) ≤ 300 mmHg, 4) 24-48시간 내에 초점 진행 > 50%를 보여주는 폐 영상, 또는
  5. 다음 중 하나를 충족하는 중증 COVID-19 감염: 1) 기계 환기로 치료되는 호흡 부전, 2) 쇼크, 3) 다른 장기 부전과 동반, 4) ICU 모니터링 및 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자.
  6. 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 혈청 수준 > 4.0 mg/dL.

  7. 가임기(사춘기부터 폐경 후 2년 사이)가 있는 모든 여성 환자는 UMSC01 치료 후 최소 4주 동안 아래에 표시된 적절한 피임법을 사용해야 하며 추가 4주 동안 해당 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다. UMSC01 치료 후.

    1. 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    2. 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술) 또는 난관 결찰. 난소절제술 단독의 경우 여성의 생식 상태는 호르몬 수치 평가를 통해 확인해야 합니다.
    3. 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.
    4. 다음 나열된 방법 중 두 가지 조합: (d.1 + d.2 또는 d.1 + d.3 또는 d.2 + d.3):

    d.1 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임과 같이 비슷한 효능(실패율 < 1%)을 갖는 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 다른 형태의 호르몬 피임법을 사용합니다.

    d.2 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치. d.3 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

제외 기준:

  1. 임신, 수유부 및 임신하지 않았으나 치료 4주 전후에 효과적인 피임법을 사용하지 않았거나 원하지 않는 경우.
  2. 악성 종양 또는 기타 심각한 전신 질환이 있는 환자.
  3. 헤모글로빈 < 10g, 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 5 × ULN, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 5 × ULN, 알칼리 포스파타제(ALP) ≥ 5 × ULN, 총 빌리루빈(TBILI) ≥ 2 × ULN, 혈청 크레아티닌 > 스크리닝 시 2.5 mg/dl, 혈소판 수 < 100,000/μL, WBC < 3,000 세포/μL 또는 호중구 수 < 1,000/μL.
  4. 체액 팽창에도 불구하고 이완기 혈압이 90 mmHg 미만이거나 평균 동맥압(MAP)이 70 mmHg 미만인 저혈압으로 정의되는 기압상해 또는 혈역학적 불안정성 및 스크리닝 시 혈관활동 보조 또는 기흉이 있는 경우.
  5. 수축기 혈압 > 170 mmHg 및 이완기 혈압 > 100 mmHg인 조절되지 않는 고혈압으로 조사관의 판단에 따라 참여가 적절하지 않을 것입니다.
  6. 심근 경색, 불안정 협심증 또는 뇌졸중과 같은 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 발작(2년 이내)의 최근 병력.
  7. 응고항진 장애, 항인지질 증후군, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 최근 병력(2년 이내).
  8. 수명을 ≤ 1년으로 제한할 것으로 예상되는 COVID-19 이외의 상태.
  9. 지난 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  10. 후속 방문을 약속하지 않습니다.
  11. 연구 제품으로 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
  12. HIV, 결핵, 인플루엔자 바이러스, 아데노 바이러스 및 기타 호흡기 감염 바이러스의 동시 감염.
  13. 연구자가 결정한 대로 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: UMSC01
일반 식염수와 혼합된 UMSC01 세포는 COVID-19 감염 후 환자에게 투여됩니다.
생물학적: 동종 탯줄 중간엽 줄기세포
UMSC01 세포는 치료 후 12개월의 후속 조치와 함께 IV 주입될 것입니다.
위약 비교기: 위약
COVID-19 감염 후 환자에게 일반 식염수가 투여됩니다.
생물학적: 통제된 정상 식염수
생리 식염수는 치료 후 12개월 동안 IV 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2개의 공동 1차 효능 종점
기간: 치료기간 21일
UMSC01이 더 많은 생명을 구할 수 있는 능력을 나타내는 치료 기간 21일 이내에 지속적으로 개선되어 생존한 환자의 비율(비례 분석)
치료기간 21일
2개의 공동 1차 효능 종점
기간: 치료기간 21일
치료 기간(Time-to-Event Analysis)의 21일 이내에 지속적인 개선에 도달하는 시간(일), 이는 환자가 질병 상태로 덜 고통받을 수 있도록 하는 UMSC01의 능력을 나타냅니다.
치료기간 21일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2차 효능 종점
기간: 치료기간 21일
등록된 환자의 21일째 생존 비율
치료기간 21일
2차 효능 종점
기간: 치료기간 21일
21일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 등록된 환자의 비율
치료기간 21일
2차 효능 종점
기간: 치료기간 21일
21일째 또는 퇴원 당일 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 COVID 19 폐렴이 베이스라인과 비교하여 호전됨
치료기간 21일
2차 효능 종점
기간: 치료기간 21일
베이스라인과 비교하여 21일 또는 퇴원 당일 발열 지속 시간 및 호흡 부전을 포함한 임상 증상 개선
치료기간 21일
2차 효능 종점
기간: 치료기간 21일
기준선과 비교한 21일차 또는 퇴원일의 인공호흡기 사용 또는 산소 요법 기간
치료기간 21일
2차 효능 종점
기간: 치료기간 21일
종양 괴사 인자-알파(TNF-α)(pg/ml), 인터루킨-6(IL-6)(pg/ml), 인터루킨-10(IL-10)(pg/ml) 및 C-반응성 단백질(hsCRP) ) 기준선과 비교하여 21일째 또는 퇴원 당일 mg/dl
치료기간 21일
2차 효능 종점
기간: 치료기간 21일
기준선과 비교하여 21일째 또는 퇴원일에 혈청 혈액 샘플을 통해 평가한 트로포닌 I 수준
치료기간 21일
2차 효능 종점
기간: 치료기간 21일
21일차 또는 과거 데이터가 있는 퇴원일의 ICU 입원률
치료기간 21일
2차 효능 종점
기간: 치료기간 14일
과거 데이터와 비교하여 14일에 COVID-19의 임상 분류(NCOSS 점수 1에서 8까지; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)를 기반으로 각 심각도 등급에 기록된 피험자의 백분율
치료기간 14일
2차 효능 종점
기간: 치료기간 21일
과거 데이터와 비교하여 21일에 COVID-19의 임상 분류(1에서 8까지의 NCOSS 점수; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)를 기반으로 각 심각도 등급에 기록된 피험자의 백분율
치료기간 21일
2차 효능 종점
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치료 기간 동안 환자가 생존하고 호흡 부전이 없는 평균 시간(일)
학업 수료까지 평균 1년
2차 효능 종점
기간: 치료기간 21일
ICU 입원의 임상적 지표를 기준으로 21일에 ICU 치료가 필요한 환자의 비율
치료기간 21일
2차 효능 종점
기간: 치료기간 21일
21일에 병원에서 퇴원한 환자의 비율
치료기간 21일
2차 안전 종점
기간: 치료기간 21일
치료 기간 동안 주입 관련 및 알레르기 반응이 있는 참가자 수
치료기간 21일
2차 안전 종점
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구 기간 동안 2차 감염, 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 의심되고 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR) 발생. 독성은 전체 연구 기간(380일) 동안 CTCAE V5.0에 의해 평가됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Woei C Shyu, Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.
  • 수석 연구원: Long Bin Jeng, China Medical University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ES-CMSC01-C1101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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