Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene mesenkymale navlestrengsstamceller hos patienter med COVID-19 (UMSC01)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 20 til 80 år.
2. Indlagte alvorlige og kritiske COVID-19-patienter med laboratoriebekræftelse ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) fra nasopharyngeale/oropharyngeale prøver indsamlet ved hjælp af standardiseret metode.
3. Lungebetændelse eller interstitiel lungeskade, der bekræftes af røntgenbilleder af thorax eller computertomografi.
4. Alvorlig COVID-19-infektion, som opfylder en af ​​følgende: 1) dyspnø (PR ≥ 30 gange/min), 2) fingeriltmætning ≤ 93 % i rumluften og hviletilstand, 3) arterielt iltpartialtryk (PaO2) /iltabsorptionskoncentration (FiO2) ≤ 300 mmHg, 4) pulmonal billeddannelse, som viser, at fokus fremskridt > 50 % inden for 24-48 timer, eller
5. Kritisk alvorlig COVID-19-infektion, som opfylder et eller flere af følgende: 1) respirationssvigt behandlet med mekanisk ventilation, 2) shock, 3) kombineret med andet organsvigt, 4) patienter, der forventes at have behov for ICU-overvågning og behandling.
6. Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) serumniveau > 4,0 mg/dL.

7. Alle kvindelige patienter med den fødedygtige alder (mellem puberteten og 2 år efter overgangsalderen) bør bruge passende præventionsmetode(r) vist nedenfor i mindst 4 uger efter UMSC01-behandling og acceptere at opretholde sådanne præventionsmetode(r) i yderligere 4 uger efter UMSC01 behandling.

   1. Total abstinens (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil). Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
   2. Kvindelig sterilisation (bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst 6 uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene skal kvindens reproduktionsstatus bekræftes ved vurderingen af ​​hormonniveauet.
   3. Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende emne.
   4. Kombination af to af følgende anførte metoder: (d.1 + d.2 eller d.1 + d.3, eller d.2 + d.3):

   d.1 Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonprævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate < 1%), såsom hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention.

   d.2 Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS). d.3 Præventionsbarrieremetoder: kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, amning og dem, der ikke er gravide, men som ikke eller ikke ville tage effektive præventionsforanstaltninger 4 uger før og efter behandlingen.
2. Patienter med ondartede tumorer eller andre alvorlige systemiske sygdomme.
3. Patienter med hæmoglobin < 10 g, alanin aminotransferase (ALT) ≥ 5 × ULN, aspartat aminotransferase (AST) ≥ 5 × ULN, alkalisk phosphatase (ALP) ≥ 5 × ULN, total bilirubin (TBILI) ≥ serum kreatin ved ULN, > 2 2,5 mg/dl, blodpladetal < 100.000/μL, WBC < 3.000 celler/μL eller neutrofiltal < 1.000/μL ved screening.
4. Tilstedeværelse af barotraume eller hæmodynamisk ustabilitet defineret som hypotension med diastolisk blodtryk < 90 mmHg eller middel arterielt tryk (MAP) < 70 mmHg trods væskeudvidelse, og vasoaktiv støtte eller pneumothorax ved screening.
5. Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk > 170 mmHg og diastolisk blodtryk > 100 mmHg, hvilket efter investigators vurdering ikke ville gøre deltagelse hensigtsmæssig.
6. Nylig historie med (inden for 2 år) iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulært anfald, såsom myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde.
7. Nylig historie (inden for 2 år) med hyperkoagulerbar lidelse, antiphospholipidsyndrom, lungeemboli eller dyb venetrombose.
8. Anden tilstand end COVID-19, der forventes at begrænse levetiden til ≤ 1 år.
9. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
10. Uvillig til at forpligte sig til opfølgende besøg.
11. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg med et forsøgsprodukt.
12. Samtidig infektion af HIV, tuberkulose, influenzavirus, adenovirus og anden luftvejsinfektionsvirus.
13. Patienter med andre tilstande, som ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.