Delefilcon A 및 Verofilcon A 일일 일회용 토릭 소프트 콘택트렌즈 착용 1주일에 대한 임상 평가
2023년 11월 3일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 콘택트렌즈 착용 후 안구 생리학을 평가하기 위한 양측 착용, 분배, 무작위, 통제, 이중 마스크, 2 시퀀스 × 2 기간 교차 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Professional Vision Care Inc. - Westerville
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, LLC
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
주제는 다음을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 스크리닝 시점에 18세에서 39세(포함) 사이여야 합니다.
- 자기 보고에 의해 매일 재사용 가능한 또는 매일 일회용 착용 방식(즉, 연장된 착용 방식이 아님)으로 양쪽 눈에 소프트 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하십시오. 습관성 착용은 지난 한 달 동안 주당 최소 2일, 하루 최소 6시간 착용으로 정의됩니다.
- 원거리 시력 교정을 제공하는 착용형 안경을 소유하십시오.
- 정점 보정된 거리 굴절의 구면 구성 요소는 각 눈에서 -0.875에서 -4.625DS(포함) 사이여야 합니다.
- 양쪽 눈에서 0.625 DC와 1.625 DC 사이의 꼭지점 보정 거리 굴절의 원통형 구성요소 크기를 가집니다.
- 각 눈에서 165°와 15°(즉, 180±15°, 포함) 또는 75°와 105°(즉, 90±15°, 포함) 사이의 거리 굴절의 실린더 축을 가집니다.
- 각 눈에서 20/30 이상의 최상의 교정된 단안 거리 시력이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 당뇨병이 있습니다.
- 현재 안구 약물을 사용하고 있거나 모든 유형의 안구 감염이 있습니다.
- 자가 보고를 통해 안구 또는 전신 질환, 알레르기, 감염 또는 콘택트렌즈 착용을 금기 또는 방해할 수 있는 약물 사용 또는 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역억제성 질환을 포함하여 연구 종점을 손상시킬 수 있는 약물 사용이 있음 (예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군) 또는 심각한 정신 질환 또는 발작의 병력. 제외 전신 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9.1을 참조하십시오.
- 지난 6개월 이내에 강성 기체 투과성(RGP) 렌즈, 각화 교정 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm)를 습관적으로 착용했습니다.
- 현재 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
- 현재 연장 착용 방식으로 렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
- 사시 또는 약시의 병력이 있습니다.
- 임상 현장의 직원(예: 조사관, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손주 또는 형제자매 또는 배우자 포함)이어야 합니다.
- 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
- 임상적으로 유의미한(FDA 등급 척도에서 3등급 이상) 세극등 소견(예: 각막 부종, 신혈관 형성 또는 염색, 눈꺼풀 이상 또는 안구 주입) 또는 기타 각막 또는 안구 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 손상시킬 수 있는 이상이 있음 연구 종점(내반, 외반, 산다래끼, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 중등도 이상의 각막 왜곡, 헤르페스성 각막염 포함).
- 임상적으로 심각한 안구건조증 또는 기타 안구 질환으로 인해 시력이 변동합니다.
- 임의의 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK, 홍채절개술, 망막 레이저 광응고술 등)을 받았거나 계획한 적이 있거나(연구 기간 내에).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 테스트/제어
적격 피험자는 각 분배 기간(1주) 동안 연구 렌즈를 착용하고 착용 기간 사이에 휴약 기간(1주)을 두는 착용 순서(시험/대조)에 무작위로 배정됩니다.
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난시용 DAILIES TOTAL1® 콘택트렌즈(DT1fA)
난시 콘택트렌즈용 PRECISION1™(P1fA)
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실험적: 제어/테스트
적격 피험자는 각 분배 기간(1주) 동안 연구 렌즈를 착용하고 착용 기간 사이에 휴약 기간(1주)을 두는 착용 순서(대조군/시험)에 무작위로 배정됩니다.
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난시용 DAILIES TOTAL1® 콘택트렌즈(DT1fA)
난시 콘택트렌즈용 PRECISION1™(P1fA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 세극등 소견이 있는 눈의 비율
기간: 1주 후속 조치
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세극등 소견(SLF)은 생체현미경을 사용하여 평가되었으며 FDA 등급 등급(등급: 0, 1,2, 3, 4)을 사용하여 등급이 매겨졌으며, 0등급은 소견이 없음을 나타내고 1~4는 연속적으로 더 나쁜 소견(즉,
1등급 = 미량, 2등급 = 경증, 3등급 = 중등도, 4등급 = 중증).
이는 모든 연구 방문(기준선, 예정되지 않은 방문 및 1주 후속 조치)마다 각 피험자의 눈에 대해 수행되었지만 1주 후속 조치에서 수집된 데이터가 주요 종료점입니다.
그런 다음 데이터를 두 그룹으로 이분화했습니다.
3급 이상인 자, 2급 이하인 자.
각 렌즈 유형에 대해 3등급 이상의 SLF 눈의 비율이 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 10월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR-6493
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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