Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Delefilcon A og Verofilcon A daglige toriske bløde kontaktlinser over en uges brug

3. november 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et bilateralt slid, dispensering, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket, 2-sekvens × 2-perioders crossover-studie for at evaluere okulær fysiologi efter kontaktlinsebrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen.

Emnet skal:

  1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Være mellem 18 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
  4. Ved selvrapportering skal du sædvanligvis bære bløde kontaktlinser i begge øjne i en daglig genanvendelig eller daglig engangsbrugsmodalitet (dvs. ikke forlænget brugsmodalitet). Sædvanligt slid er defineret som minimum 6 timers slid om dagen, i minimum 2 dage om ugen i løbet af den seneste måned.
  5. Besidde et par briller, der kan bæres, der korrigerer for afstandssyn.
  6. Har den sfæriske komponent af deres vertex-korrigerede afstandsbrydning skal være mellem -0,875 til -4,625 DS (inklusive) i hvert øje.
  7. Har størrelsen af ​​den cylindriske komponent af deres vertex-korrigerede afstandsbrydning mellem 0,625 DC og 1,625 DC i begge øjne.
  8. Hav cylinderaksen for deres afstandsbrydning mellem 165° og 15° (dvs. 180±15° inklusive) eller mellem 75° og 105° (dvs. 90±15° inklusive) i hvert øje.
  9. Har bedst korrigeret monokulær afstandssynsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.

Emnet må ikke:

  1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
  2. Vær diabetiker.
  3. Bruger i øjeblikket øjenmedicin eller har en øjeninfektion af enhver type.
  4. Ved selvrapportering have enhver øjen- eller systemisk sygdom, allergi, infektion eller brug af medicin, der kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinsebrug, eller på anden måde kompromittere undersøgelsens endepunkter, herunder infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. Human Immundefekt Virus [HIV]), autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, Sjögrens syndrom) eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller anfald. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
  5. Har sædvanligvis båret stive gaspermeable (RGP) linser, orthokeratologilinser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) inden for de seneste 6 måneder.
  6. Bær i øjeblikket monovision eller multifokale kontaktlinser.
  7. Bær i øjeblikket linser i en forlænget brugsmodalitet.
  8. Har en historie med strabismus eller amblyopi.
  9. Være ansat (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til medarbejderen eller dennes ægtefælle) på det kliniske sted.
  10. Har deltaget i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før tilmelding til studiet.
  11. Har klinisk signifikante (grad 3 eller højere på FDA-skalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem, neovaskularisering eller farvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion) eller anden hornhinde- eller okulær sygdom eller abnormiteter, der kontraindicerer kontaktlinsebrug eller på anden måde kan kompromittere undersøgelses endepunkter (herunder entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, moderat eller over hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis).
  12. Har udsving i synet på grund af klinisk signifikante tørre øjne eller andre okulære tilstande.
  13. Har haft eller har planlagt (inden for undersøgelsesperioden) enhver øjen- eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TEST/KONTROL
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til brugssekvensen (TEST/KONTROL) for at bære undersøgelseslinserne i hver dispenseringsperiode (1 uge) med en udvaskningsperiode (1 uge) mellem brugsperioderne.
Enhed: TEST LINSE
DAILIES TOTAL1® til astigmatisme kontaktlinser (DT1fA)
Enhed: KONTROLLENSE
PRECISION1™ til astigmatisme kontaktlinser (P1fA)
Eksperimentel: KONTROL/TEST
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til brugssekvensen (KONTROL/TEST) for at bære undersøgelseslinserne i hver dispenseringsperiode (1 uge) med en udvaskningsperiode (1 uge) mellem brugsperioderne.
Enhed: TEST LINSE
DAILIES TOTAL1® til astigmatisme kontaktlinser (DT1fA)
Enhed: KONTROLLENSE
PRECISION1™ til astigmatisme kontaktlinser (P1fA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med grad 3 eller højere spaltelampefund
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Spaltelampefund (SLF) blev vurderet ved hjælp af et biomikroskop og blev klassificeret ved hjælp af FDA-graderingsskalaen (grad: 0, 1,2, 3 og 4) med karakter 0 repræsenterer fraværet af fund og 1 til 4 repræsenterer successivt værre resultater (dvs. Grad 1 = spor, grad 2 = let, grad 3 = moderat og grad 4 = svær). Dette blev udført på hvert forsøgspersons øje ved hvert studiebesøg (baseline, ikke-planlagte besøg og 1-uges opfølgning), men data indsamlet ved 1-uges opfølgning er det primære endepunkt. Dataene blev derefter opdelt i to grupper. Dem med karakter 3 eller højere og dem med karakter 2 eller lavere. Procentdelen af ​​øjne med SLF med grad 3 eller højere blev rapporteret for hver linsetype.
1-uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6493

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger