관상 동맥 질환에서 두 가지 다른 종류의 절단 풍선의 효과와 안전성 비교
2026년 3월 25일 업데이트: Sino Medical Sciences Technology Inc.
협착성 관상동맥질환의 혈관내 치료를 위한 SINOMED CBC의 효과와 안전성을 조사하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조군, 비열등성
이 연구의 목적은 협착성 관상동맥 환자에서 PCI 동안 SINOMED CBC 관상동맥 확장 카테터의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사는 전향적, 다기관, 무작위 통제, 비열등성 임상 연구입니다. 이 연구는 중국의 최대 8개 연구 사이트에서 수행될 예정입니다. 이 연구는 스텐트 내 재협착증(ISR)을 포함하여 136명의 피험자를 등록하고 치료할 것입니다. 이 연구의 모집단은 PTCA에 적합한 후보자인 협착성 관상 동맥 질환이 있는 피험자입니다.
초기 포함 및 제외 기준에 대한 스크리닝 후 적격 피험자는 동의서에 서명하여 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 동의 후 피험자는 적격성 기준을 평가할 기본 방문을 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 시험용 풍선(Sino Medical Sciences Technology Inc.) 또는 NSE 관상 확장 카테터(Goodman Co.,Ltd)로 무작위 배정됩니다. 혈관 조영술은 개입 전과 후에 수행됩니다.
피험자는 병원 퇴원을 통해 추적됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
136
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xiaoyan Yu
- 전화번호: 18614030565
- 이메일: yuxiaoyan@sinomed.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Kaifeng, 중국
- Kaifeng Central Hospital
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Lianyungang, 중국
- The first people's hospital of Lianyungang
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Tianjin, 중국
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Forth Central Hospital
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Wuxi, 중국
- Wuxi People's Hospital
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Xuzhou, 중국
- Xuzhou Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상 75세 이상이며, 남성이거나 임신하지 않은 여성입니다.
- 증상이 없는 심근 허혈, 안정 또는 불안정 협심증, 양성 영역 기능 연구로 입증된 무증상 허혈 또는 오래된 심근 경색의 증거.
- 스텐트 내 재협착증을 포함하여 자연 관상 동맥의 새로운 또는 재협착성 병변.
- 기준 혈관 직경(RVD)은 육안으로 ≥ 2.5 및 ≤ 5.0mm로 추정되어야 하며 혈관 길이는 30mm 이하여야 합니다.
- 표적 병변(들)은 (a) 육안 추정에 의해 ≥70% 또는 (b) 허혈의 증거가 있는 >50%의 직경 협착증을 가져야 합니다.
- 환자는 서로 다른 심외막 혈관에서 2개 이하의 새로운 병변에 대해 계획된 중재를 받았습니다.
- 연구자들은 표적 병변 죽상경화반이 가시 풍선 치료를 필요로 하고 풍선이 사전 확장에 의해 통과될 수 있다고 생각합니다.
- 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 일주일 이내에 진행 중인 급성 심근 경색의 증거.
- 만성 완전 폐색(TIMI 0), 좌측 주요 병변, 개입이 필요한 3혈관 병변 및 우회 병변.
- 심한 각화(> 45도)의 심한 석회화 및 표적 병변.
- 환자에게 심각한 심부전 증상(NYHA 레벨 III 또는 IV)이 있거나 좌심실 박출률(LVEF) <40%가 있습니다.
- 신기능 장애 환자, Cr>176.82umol/L 또는 Cr >2.0 mg/dl.
- 활동성 위장관 출혈 병력이 있는 환자, 지난 6개월 동안 뇌출혈 병력, 뇌졸중을 앓은 간부전 질환 의심과 같은 다른 증거 기반 출혈, 항혈소판제 또는 항응고제의 금기증이 있는 환자.
- 헤파린 및 조영제에 알레르기가 있는 환자.
- 시험 장치의 계획된 배치 전에 심각한 해부를 나타내는 표적 병변.
- 표적 병변에 보이는 혈전.
- 환자들은 심장 이식을 받았습니다.
- 다른 임상시험 참여(인덱스 시술 후 12개월)
- 다른 임상시험에 참여했으나 1차 평가변수에 도달하지 못한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시노메드 CBC
풍선 카테터 절단(Sino Medical Sciences Technology Inc.)
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관상동맥 확장 풍선 카테터는 심근 관류 개선을 목적으로 스텐트 내 재협착 및 복합 C형 병변을 포함하여 혈역학적으로 중요한 관상동맥 협착증의 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: NSE 관상동맥 확장 카테터
NSE 관상동맥 확장 카테터 (주)굿맨
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관상동맥 확장 풍선 카테터는 심근 관류 개선을 목적으로 스텐트 내 재협착 및 복합 C형 병변을 포함하여 혈역학적으로 중요한 관상동맥 협착증의 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 시술 성공 횟수(병변 수준)
기간: 개입 직후(약 1.4시간)
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정의: 연구용 풍선의 성공적인 배치, 팽창, 수축 및 제거; 및 중재적 시술 완료 후(보조적 스텐팅 포함) 최종 직경 협착 ≤30% (ISR 또는 DCB 관련 협착의 경우, 최종 직경 협착 <50%)
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개입 직후(약 1.4시간)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공 참가자 수 (환자 수준)
기간: 입원 기간 중, 최대 1주일 동안
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정의: 중재적 시술(보조적 스텐트 시술 포함) 완료 후 최종 직경 협착 ≤30%(ISR 또는 DCB 관련 협착의 경우 최종 직경 협착 <50%); 입원 기간 중 주요 심장 이상 사건(MACE) 없음
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입원 기간 중, 최대 1주일 동안
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표적 병변 실패(TLF)를 경험한 참가자 수
기간: 입원 기간 동안, 최대 1주일
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심장사, 표적혈관 심근경색 또는 임상적으로 유도된 표적병변 재혈관재형성(CI-TLR)의 합성
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입원 기간 동안, 최대 1주일
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환자 지향 복합 종료점(POCE)을 경험한 참가자 수
기간: 입원 기간 동안, 최대 1주일 동안
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 모든 심근경색, 또는 임상적 및 생리학적으로 유도된 재혈관화의 복합 지표
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입원 기간 동안, 최대 1주일 동안
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 입원 기간 동안, 최대 1주
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연구 장치 사용과 관련된 장치 결함 또는 기타 장치 문제로 인한 모든 이상반응(AE) 결과를 보고하십시오.
예를 들어, 풍선 파열·혈관 천공, 박리, 급성 폐쇄, 혈관 경련, 혈전증(스텐트 혈전증 포함), 중재가 필요한 부정맥 등이 있습니다.
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입원 기간 동안, 최대 1주
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장치 결함 수
기간: 입원 기간 중, 최대 1주일 동안
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입원 중 발생한 기기 결함을 보고하십시오
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입원 기간 중, 최대 1주일 동안
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심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 입원 기간 동안, 최대 1주일
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연구용 기기 사용과 관련된 기기 결함 또는 기타 기기 문제로 인한 모든 SAE 결과를 보고하십시오.
예를 들어, 풍선 파열, 혈관 천공, 박리, 급성 폐쇄, 혈관 경련, 혈전증(스텐트 혈전증 포함), 중재가 필요한 부정맥 등이 있습니다.
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입원 기간 동안, 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: jianping li, M.D/Ph.D, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 11월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SN-CBC-202201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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