관상 동맥 질환에서 두 가지 다른 종류의 절단 풍선의 효과와 안전성 비교

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상 75세 이상이며, 남성이거나 임신하지 않은 여성입니다.
2. 증상이 없는 심근 허혈, 안정 또는 불안정 협심증, 양성 영역 기능 연구로 입증된 무증상 허혈 또는 오래된 심근 경색의 증거.
3. 스텐트 내 재협착증을 포함하여 자연 관상 동맥의 새로운 또는 재협착성 병변.
4. 기준 혈관 직경(RVD)은 육안으로 ≥ 2.5 및 ≤ 5.0mm로 추정되어야 하며 혈관 길이는 30mm 이하여야 합니다.
5. 표적 병변(들)은 (a) 육안 추정에 의해 ≥70% 또는 (b) 허혈의 증거가 있는 >50%의 직경 협착증을 가져야 합니다.
6. 환자는 서로 다른 심외막 혈관에서 2개 이하의 새로운 병변에 대해 계획된 중재를 받았습니다.
7. 연구자들은 표적 병변 죽상경화반이 가시 풍선 치료를 필요로 하고 풍선이 사전 확장에 의해 통과될 수 있다고 생각합니다.
8. 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 일주일 이내에 진행 중인 급성 심근 경색의 증거.
2. 만성 완전 폐색(TIMI 0), 좌측 주요 병변, 개입이 필요한 3혈관 병변 및 우회 병변.
3. 심한 각화(> 45도)의 심한 석회화 및 표적 병변.
4. 환자에게 심각한 심부전 증상(NYHA 레벨 III 또는 IV)이 있거나 좌심실 박출률(LVEF) <40%가 있습니다.
5. 신기능 장애 환자, Cr>176.82umol/L 또는 Cr >2.0 mg/dl.
6. 활동성 위장관 출혈 병력이 있는 환자, 지난 6개월 동안 뇌출혈 병력, 뇌졸중을 앓은 간부전 질환 의심과 같은 다른 증거 기반 출혈, 항혈소판제 또는 항응고제의 금기증이 있는 환자.
7. 헤파린 및 조영제에 알레르기가 있는 환자.
8. 시험 장치의 계획된 배치 전에 심각한 해부를 나타내는 표적 병변.
9. 표적 병변에 보이는 혈전.
10. 환자들은 심장 이식을 받았습니다.
11. 다른 임상시험 참여(인덱스 시술 후 12개월)
12. 다른 임상시험에 참여했으나 1차 평가변수에 도달하지 못한 자.