유전성 혈관부종이 있는 소아 참가자의 Icatibant 설문조사
2026년 8월 5일 업데이트: Takeda
유전성 혈관 부종이 있는 소아 피험자에 대한 FIRAZYR 피하 주사 30mg 주사기의 특정 약물 사용 감시(모든 사례 조사)
이 연구는 일본에서 유전성 혈관 부종(HAE)의 급성 발작이 있는 어린이 또는 청소년을 치료하는 데 사용되는 Icatibant 피하 주사 30mg 주사기에 대한 조사입니다. 연구 스폰서는 참가자가 치료되는 방식에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
연구의 주요 목적은 Icatibant 피하주사 30mg 주사기와 관련된 부작용을 확인하고 Icatibant 피하주사 30mg 주사기가 HAE의 급성 발작을 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 기간 동안 HAE가 있는 소아 참가자는 클리닉의 표준 관행에 따라 Icatibant 피하 주사 30mg 주사기를 복용합니다. 연구 의사는 3개월 동안 Icatibant 피하 주사 30mg 주사기의 부작용을 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
-
-
Tokyo
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Tokyo, Tokyo, 일본
- Takeda Selected Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 설문 조사의 모집단은 포함/제외 기준을 충족하는 모든 참가자입니다.
설명
포함 기준:
- 처음으로 Icatibant 피하 주사 30mg 주사기로 치료받은 2~18세 미만의 모든 HAE 참가자.
제외 기준:
- 임상 시험 또는 이전 사례 등에서 Icatibant 피하 주사 30mg 주사기로 치료를 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
이카티반트
참가자는 이카티반트 10~30mg을 피하 주사로 받게 됩니다.
|
이카티반트, 10~30mg, 피하주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 3개월
|
최대 3개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 시작부터 치료 시작까지의 시간
기간: 최대 3개월
|
발작 시작부터 첫 번째 약물 투여까지의 시간을 평가합니다.
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최대 3개월
|
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최초 의약품 투여부터 증상 해결까지의 시간
기간: 최대 3개월
|
첫 번째 약물 투여부터 HAE의 모든 증상이 완전히 해결될 때까지의 시간을 평가합니다.
|
최대 3개월
|
|
발작 기간
기간: 최대 3개월
|
발작 시작부터 모든 증상이 사라질 때까지의 시간을 평가합니다.
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 7월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TAK-667-4003
- jRCT2031220292 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 특정 연구에서 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 개별 환자가 재식별될 수 있는 합당한 가능성이 있기 때문에 공유되지 않습니다(연구 참가자/연구 사이트의 수가 제한됨으로 인해).
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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