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유전성 혈관부종이 있는 소아 참가자의 Icatibant 설문조사

2023년 9월 18일 업데이트: Takeda

유전성 혈관 부종이 있는 소아 피험자에 대한 FIRAZYR 피하 주사 30mg 주사기의 특정 약물 사용 감시(모든 사례 조사)

이 연구는 일본에서 유전성 혈관 부종(HAE)의 급성 발작이 있는 어린이 또는 청소년을 치료하는 데 사용되는 Icatibant 피하 주사 30mg 주사기에 대한 조사입니다. 연구 스폰서는 참가자가 치료되는 방식에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.

연구의 주요 목적은 Icatibant 피하주사 30mg 주사기와 관련된 부작용을 확인하고 Icatibant 피하주사 30mg 주사기가 HAE의 급성 발작을 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 기간 동안 HAE가 있는 소아 참가자는 클리닉의 표준 관행에 따라 Icatibant 피하 주사 30mg 주사기를 복용합니다. 연구 의사는 3개월 동안 Icatibant 피하 주사 30mg 주사기의 부작용을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Takeda Selected Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 설문 조사의 모집단은 포함/제외 기준을 충족하는 모든 참가자입니다.

설명

포함 기준:

- 처음으로 Icatibant 피하 주사 30mg 주사기로 치료받은 2~18세 미만의 모든 HAE 참가자.

제외 기준:

- 임상 시험 또는 이전 사례 등에서 Icatibant 피하 주사 30mg 주사기로 치료를 받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이카티반트
참가자는 이카티반트 10~30mg을 피하 주사로 받게 됩니다.
의약품: 이카티반트
이카티반트, 10~30mg, 피하주사
다른 이름들:
  • FIRAZYR 피하 주사 30mg 주사기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 3개월
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 시작부터 치료 시작까지의 시간
기간: 최대 3개월
발작 시작부터 첫 번째 약물 투여까지의 시간을 평가합니다.
최대 3개월
최초 의약품 투여부터 증상 해결까지의 시간
기간: 최대 3개월
첫 번째 약물 투여부터 HAE의 모든 증상이 완전히 해결될 때까지의 시간을 평가합니다.
최대 3개월
발작 기간
기간: 최대 3개월
발작 시작부터 모든 증상이 사라질 때까지의 시간을 평가합니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-667-4003
  • jRCT2031220292 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 특정 연구에서 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 개별 환자가 재식별될 수 있는 합당한 가능성이 있기 때문에 공유되지 않습니다(연구 참가자/연구 사이트의 수가 제한됨으로 인해).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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