악성 병변 검출을 위한 SOC(Standard-of-care) FDG PET/CT 대비 확대 PET(AWSM-PET) 기술을 통한 증강 전신 스캐닝의 진단 정확도
2026년 5월 6일 업데이트: Washington University School of Medicine
악성 병변 검출을 위한 SOC(Standard-of-care) FDG PET/CT 대비 확대 PET(AWSM-PET) 기법을 통한 증강 전신 스캐닝의 진단 정확도에 대한 전향적 연구
Fluorodeoxyglucose(FDG)-양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)은 전이성 암의 검출을 위한 CT 및 자기 공명 영상(MRI)과 같은 다른 영상 방식을 능가하는 것으로 입증되었습니다.
따라서 현재 암 병기 결정, 병기 재결정 및 여러 유형의 암에 대한 치료 반응 모니터링에 사용됩니다.
광범위한 사용과 성공에도 불구하고 FDG-PET/CT의 진단 정확도는 주로 이미지 해상도 및 시스템 감도의 제한으로 인해 1cm보다 훨씬 작은 병변에 대해 최적이 아닙니다.
연구원들은 현재와 미래의 PET/CT 스캐너의 이미지 해상도와 시스템 감도를 개선할 수 있는 확대 PET(AWSM-PET) 기술을 통한 증강 전신 스캐닝을 개발했습니다.
본 연구는 AWSM-PET 기술이 암 환자의 악성 병변 검출을 위한 FDG PET/CT의 진단 정확도를 향상시킬 수 있는지를 1차적으로 평가할 것이다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
- 전화번호: 314-362-8429
- 이메일: taiy@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 초기 진단, 초기 병기 결정 또는 의심되는 재발을 위해 표준 치료(SOC) FDG-PET/CT를 받을 예정인 암종 진단이 의심되거나 병리학적으로 확인된 환자. 다른 암 치료 전에 생검 또는 외과적 절제를 받을 피험자를 등록하는 것이 바람직합니다.
- AWSM-PET으로 FDG-PET/CT 영상 촬영을 하고자 합니다.
- 가임 가능성이 있는 환자는 PET/CT 스캔 당일 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 최소 연속 12개월 동안 무월경이라고 자가 보고한 폐경 후 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 환자는 이전 의료 기록, 연구 참여 및 차트 검토 후속 조치에 대한 액세스를 허용하는 IRB 승인 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 최대 약 30분의 PET 이미징을 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병이 잘 조절되지 않는 환자(PET/CT 스캔을 위해 FDG 투여 직전에 얻은 공복 혈당 > 200 mg/dL)
- 체중이 250파운드를 초과하거나 체질상 AWSM-PET 삽입 장치를 영상 시야 끝에 배치할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 확대 PET(AWSM-PET)를 통한 증강 전신 스캐닝
등록된 모든 피험자는 Biograph Vision PET/CT 스캐너의 맨 끝에 위치한 AWSM PET 장치를 사용하여 SOC PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
환자는 SOC PET/CT 프로토콜 투여 일정에 따라 PET 방사성의약품을 주사받게 됩니다.
전체 연구에는 약 2시간 30분 ~ 3시간이 소요됩니다(환자가 도착한 시간부터 스캔이 완료될 때까지).
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-치료의 표준
-SOC PET/CT 스캔 끝에 추가되었습니다.
약 3~5분 정도 더 소요됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AWSM-PET/CT에서 각 병변의 이미지 판독
기간: 스캔 완료 후 45일까지
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각 병변의 AWSM PET/CT 영상 판독은 2명의 평가자가 별도로 5점 척도를 통해 등급을 매깁니다. 1 = 확실히 양성; 2 = 아마도 양성일 가능성이 있음; 3 = 모호함; 4 = 아마도 악성일 가능성이 있음; 5 = 확실히 악성임.
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스캔 완료 후 45일까지
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각 병변의 실제 악성 존재 여부
기간: 스캔 완료 후 9개월까지
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각 병변의 실제 악성 종양 존재 및 부재(이진 참조 표준)는 수술로 제거되거나 생검된 조직의 병리학 보고서, 영상 추적 및 임상 추적을 포함한 다양한 소스를 통해 얻을 수 있습니다.
개별적으로 재구성된 SOC PET/CT 및 각 병변의 AWSM PET/CT 영상 판독은 두 명의 평가자가 별도로 5점 척도를 통해 등급을 매깁니다. 1 = 확실히 양성; 2 = 아마도 양성일 가능성이 있음; 3 = 모호함; 4 = 아마도 악성일 가능성이 있음; 5 = 확실히 악성임.
수술 또는 생검을 진행하는 환자의 경우 조직병리학적 결과가 이용 가능하며, 두 세트의 이미지를 비교하고 조직병리학적 결과와 연관시킵니다.
각 스캔은 참조 표준에 따라 참양성, 참음성, 위양성 또는 위음성으로 등급이 매겨집니다.
영상 및 병리학에서 동일한 영역에 해당하는 병변 위치에 대한 의문이 있는 경우 수술 보고서와 같은 추가 리소스가 활용됩니다.
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스캔 완료 후 9개월까지
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SOC PET/CT의 각 병변에 대한 이미지 판독
기간: 스캔 완료 후 45일까지
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각 병변의 SOC PET/CT 영상 판독은 2명의 평가자가 별도로 5점 척도를 통해 등급을 매깁니다. 1 = 확실히 양성; 2 = 아마도 양성일 가능성이 있음; 3 = 모호함; 4 = 아마도 악성일 가능성이 있음; 5 = 확실히 악성임.
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스캔 완료 후 45일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스캔이 참을 수 없다고 생각하고 연구를 종료해야 하는 환자 수로 측정한 내약성
기간: 연구 완료까지(약 30개월 예상)
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연구 완료까지(약 30개월 예상)
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AWSM-PET/CT 기술로 인해 핵의학 의사의 신뢰도가 변화하는지 평가
기간: 스캔 완료 후 45일까지
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SOC PET/CT에 대한 무기한 등급(2~4점)이 AWSM-PET/CT에 의해 최종 범주(범주 1 및 5)로 변경되었는지 평가합니다.
SOC PET/CT 보고서 이외의 특정 연구 검토는 인증받은 핵의학 의사 2명이 일괄 분석으로 수행합니다.
배치 분석은 3명의 참가자 그룹으로 이루어지며 세 번째 참가자의 AWSM-PET/CT가 재구성된 후 21일 이내에 완료됩니다.
두 의사 모두 SOC PET/CT를 검토한 후 AWSM-PET/CT를 보조 영상으로 사용하여 SOC PET/CT를 검토합니다.
최대 4개의 병변을 기록하고 5점 척도에 따라 등급을 매깁니다: 1 = 확실히 양성; 2 = 아마도 양성일 가능성이 있음; 3 = 모호함; 4 = 아마도 악성일 가능성이 있음; 5 = 확실히 악성임
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스캔 완료 후 45일까지
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이미지 품질 점수
기간: 스캔 완료 후 45일까지
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SOC PET/CT와 AWSM-PET/CT 영상의 영상 품질 점수를 비교하여 동시에 획득한 스캔이 모두 진단 품질인지 확인합니다. SOC PET/CT 보고서 이외의 특정 연구 검토는 인증받은 핵의학 의사 2명이 일괄 분석으로 수행합니다. 배치 분석은 3명의 참가자 그룹으로 이루어지며 세 번째 참가자의 AWSM-PET/CT가 재구성된 후 21일 이내에 완료됩니다. 두 의사 모두 SOC PET/CT를 검토한 후 AWSM-PET/CT를 보조 영상으로 사용하여 SOC PET/CT를 검토합니다. 할당된 스캔의 전반적인 품질은 4점 척도로 평가되고 등급이 매겨집니다. 1= 해석할 수 없음; 2= 검토하기에 적합하지 않음; 3= 보통; 4= 양호/진단적. |
스캔 완료 후 45일까지
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스캔의 전반적인 편안함으로 측정된 내약성
기간: 스캔 완료를 통해(1일차)
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스캔의 처음 15~20분(일반적인 SOC PET/CT의 경우)과 비교한 스캔의 마지막 3~5분(AWSM-PET/CT 기술로 인해 추가됨) 동안의 전반적인 편안함입니다.
이는 5점 척도를 통해 보고됩니다: 1 = 매우 불편함, 견딜 수 없음; 2 = 다소 불편하지만 견딜 수 있음; 3 = 중립적, 편안하지도 불편하지도 않음; 4 = 다소 편안함; 5 = 매우 편안하고 편안하다.
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스캔 완료를 통해(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yuan-Chuan Tai, Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 3월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202207154
- 1R01CA233912 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
텍스트, 표, 그림, 이미지 및 부록을 포함하여 보고된 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
연구 프로토콜, 빈 동의서, DICOM 형식의 이미징 데이터
IPD 공유 기간
최초 출판 후 6개월 이내 종료 예정일 없음
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스할 수 있는 모든 사용자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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