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悪性病変検出のための拡大 PET (AWSM-PET) 技術による拡張全身スキャンと標準治療 (SOC) FDG PET/CT の診断精度

2026年5月6日 更新者：Washington University School of Medicine

悪性病変検出のための拡大 PET (AWSM-PET) 技術と標準治療 (SOC) FDG PET/CT による全身スキャンの診断精度の前向き研究

フルオロデオキシグルコース (FDG)-陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) は、転移性がんの検出において、CT や磁気共鳴画像法 (MRI) などの他の画像診断法よりも優れていることが実証されています。 したがって、現在、がんの病期分類、再病期分類、および多くの種類のがんの治療に対する反応のモニタリングに使用されています。 その幅広い使用と成功にもかかわらず、FDG-PET/CT の診断精度は、主に画像解像度とシステム感度の制限により、1 cm よりも大幅に小さい病変には最適ではありません。 研究者は、現在および将来の PET/CT スキャナーの画像解像度とシステム感度を向上させることができる、拡大 PET (AWSM-PET) 技術による全身スキャンの拡張を開発しました。 この研究では、AWSM-PET 技術が、がん患者の悪性病変を検出するための FDG PET/CT の診断精度を向上させることができるかどうかを予備的に評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
  • 電話番号：314-362-8429
  • メール：taiy@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • -初期診断、初期病期診断、または再発の疑いのために標準治療（SOC）FDG-PET / CTを受ける予定の癌の疑いまたは病理学的に診断が確認された患者。 他の癌治療の前に生検または外科的切除を受ける対象を登録することが好ましい。
  • -AWSM-PETを使用したFDG-PET / CTイメージングを受ける意思があります。
  • 出産の可能性のある患者は、PET / CTスキャンの日に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 少なくとも 12 か月連続して無月経であると自己報告する閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされます。
  • 患者は、以前の医療記録へのアクセス、研究への参加、カルテレビューのフォローアップを許可するIRB承認のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります。
  • 患者は、最大約 30 分の PET イメージングに耐えることができます。

除外基準:

  • 糖尿病のコントロールが不十分な患者（PET/CTスキャンのためのFDG投与の直前に空腹時血糖値が200mg/dL以上）
  • 体重が 250 ポンドを超える患者、または体型により AWSM-PET 挿入デバイスを撮像視野の端に配置できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：拡大PETによる拡張全身スキャン（AWSM-PET）
登録されたすべての被験者は、Biograph Vision PET/CT スキャナーの遠端に配置された AWSM PET デバイスを使用して SOC PET/CT スキャンを受けます。 患者は、SOC PET/CT プロトコルの投与スケジュールに従って PET 放射性医薬品の注射を受けます。 研究全体には約 2 時間半から 3 時間かかります (患者の到着からスキャンの完了まで)。
デバイス：PET/CT
-標準治療
デバイス：拡大PETによる全身スキャンの強化
-SOC PET/CT スキャンの最後に追加されます。 約 3 ～ 5 分ほど長くなります。
他の名前：
  • AWSM-PET

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AWSM-PET/CTによる各病変の読影
時間枠：スキャン完了後 45 日間
各病変の AWSM PET/CT 画像読み取りは、2 人の評価者によって 5 段階のスケールで個別に等級付けされます。1 = 明らかに良性。 2 = おそらく良性です。 3 = 曖昧。 4 = おそらく悪性。 5 = 明らかに悪性。
スキャン完了後 45 日間
各病変における悪性腫瘍の真の有無
時間枠：スキャン完了後 9 か月間
各病変における悪性腫瘍の真の有無（バイナリ参照標準）は、外科的に切除または生検された組織の病理学報告、画像追跡および臨床追跡を含む複数の情報源を通じて取得されます。 各病変の個別に再構成された SOC PET/CT および AWSM PET/CT 画像読み取り値は、2 人の評価者によって 5 段階のスケールで個別に等級付けされます。1 = 明らかに良性。 2 = おそらく良性です。 3 = 曖昧。 4 = おそらく悪性。 5 = 明らかに悪性。 手術または生検に進み、病理組織学的結果が得られる患者の場合、2 セットの画像が比較され、病理組織学的結果と関連付けられます。 各スキャンは、参照標準に従って、真陽性、真陰性、偽陽性、または偽陰性として等級付けされます。 画像および病理学上の同じ領域に対応する病変の位置について質問がある場合は、手術レポートなどの追加のリソースが利用されます。
スキャン完了後 9 か月間
SOC PET/CTによる各病変の読影
時間枠：スキャン完了後 45 日間
各病変の SOC PET/CT 画像読み取りは、2 人の評価者によって 5 段階のスケールで個別に等級付けされます。1 = 明らかに良性。 2 = おそらく良性です。 3 = 曖昧。 4 = おそらく悪性。 5 = 明らかに悪性。
スキャン完了後 45 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキャンに耐えられず、研究を終了しなければならない患者の数によって測定される忍容性
時間枠：学習完了まで（30ヶ月を想定）
学習完了まで（30ヶ月を想定）
核医学医師の信頼が AWSM-PET/CT テクノロジーによって変化するかどうかを評価する
時間枠：スキャン完了後 45 日間
SOC PET/CT の不定の評価 (スコア 2 ～ 4) が AWSM-PET/CT によって最終的なカテゴリ (カテゴリ 1 および 5) に変更されるかどうかを評価します。 SOC PET/CT レポート以外の研究固有のレビューは、2 人の認定核医学医師によってバッチ分析で実施されます。 バッチ分析は 3 人の参加者のグループで行われ、3 人目の参加者の AWSM-PET/CT が再構築されてから 21 日以内に完了します。 両医師は SOC PET/CT を検査し、その後、補足画像として AWSM-PET/CT を使用して SOC PET/CT を検査します。 最大 4 つの病変が記録され、5 段階のスケールに従って等級分けされます。1 = 明らかに良性。 2 = おそらく良性です。 3 = 曖昧。 4 = おそらく悪性。 5 = 明らかに悪性
スキャン完了後 45 日間
画質スコア
時間枠：スキャン完了後 45 日間

SOC PET/CT画像とAWSM-PET/CT画像の画質スコアを比較して、同時に取得したスキャンが両方とも診断品質であることを確認します。 SOC PET/CT レポート以外の研究固有のレビューは、2 人の認定核医学医師によってバッチ分析で実施されます。 バッチ分析は 3 人の参加者のグループで行われ、3 人目の参加者の AWSM-PET/CT が再構築されてから 21 日以内に完了します。 両医師は SOC PET/CT を検査し、その後、補足画像として AWSM-PET/CT を使用して SOC PET/CT を検査します。

割り当てられたスキャンの全体的な品質は、4 段階のスケールで評価および等級付けされます。 1= 解釈不能で悪い。 2= レビューに耐えられない。 3 = 公正。 4 = 良好/診断済み。
スキャン完了後 45 日間
スキャンの全体的な快適さによって測定される許容性
時間枠：スキャン完了まで（1日目）
スキャンの最初の 15 ～ 20 分間 (一般的な SOC PET/CT の場合) と比較した、スキャンの最後の 3 ～ 5 分間の全体的な快適さ (AWSM-PET/CT テクノロジーにより追加)。 これは 5 段階のスケールで報告されます。1 = 非常に不快、耐えられない。 2 = 多少不快だが耐えられる。 3 = ニュートラル、快適でも不快でもない。 4 = やや快適。 5 = 非常に快適でリラックスできる。
スキャン完了まで（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yuan-Chuan Tai, Ph.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202207154
  • 1R01CA233912 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

テキスト、表、図、画像、および付録を含む、報告された結果の基礎となる匿名化された個々の患者データ。 研究プロトコル、ブランク同意書、DICOM 形式の画像データ

IPD 共有時間枠

最初の発行から 6 か月以内 終了予定日なし

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスできるすべてのユーザー

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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