전신 증상이 있거나 없는 활동성 아급성 피부 홍반성 루푸스(SCLE) 및/또는 만성 피부 홍반성 루푸스(CCLE)가 있고 항말라리아 요법에 불응성 및/또는 내약성이 없는 참가자에서 BIIB059의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (AMETHYST)
2026년 10월 22일 업데이트: Biogen
활동성 아급성 피부 홍반성 루푸스 및/또는 만성 참가자에서 BIIB059의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2-파트 연속 파트 A(2상)/파트 B(3상) 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 전신 증상이 있거나 없는 피부 홍반성 루푸스 및 항말라리아 요법(AMETHYST)에 불응성 및/또는 내약성
In this study, researchers will learn more about a study drug called litifilimab (BIIB059) in participants with cutaneous lupus erythematosus (CLE). The study will focus on participants who have either active subacute CLE or chronic CLE, or both. They may also have systemic lupus erythematosus (SLE). The participants did not respond to antimalarial therapy or had problems with the treatment that made it hard to continue.
The main objective of the study is to learn about the effect litifilimab has on lowering the activity of the skin disease. Researchers will measure symptoms and signs of CLE over time using a variety of scoring tools. These include the Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI), the Cutaneous Lupus Activity of Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R), and the SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI).
The main questions researchers want to answer are:
- How many participants have a score of 0 or 1 on the CLA-IGA-R looking at skin redness after treatment?
- How many participants have their skin disease activity go down by at least 70% as measured by CLASI?
Researchers will also learn more about the safety of litifilimab. They will study how participants' immune systems respond to litifilimab. Additionally, they will measure the effect litifilimab and CLE have on the quality of life of participants using a group of questionnaires.
The study will be split into 2 parts - Part A and Part B. Both parts will be done as follows:
- After screening, participants will be randomized to receive either litifilimab or placebo for the 1st treatment period. A placebo looks like the study drug but contains no real medicine.
- Participants will receive either litifilimab or placebo as injections under the skin once every 4 weeks.
- The 1st treatment period will be double blinded which means neither the researchers nor the participants will know if the participants are receiving litifilimab or placebo.
- This double blinded treatment period will last 24 weeks, after which the 2nd treatment period will begin.
- During the 2nd treatment period, all participants will receive litifilimab for 28 weeks.
- After completing treatment in this study, participants that qualify will be given the choice to join the Long-Term Extension study, 230LE305. If they do not, they will move into a follow-up safety period that will last up to 24 weeks.
- The total study duration for participants will be up to 80 weeks.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Litifilimab is a humanized immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody targeting blood dendritic cell antigen 2. It is an inhibitory receptor expressed on the surface of human plasmacytoid dendritic cell (pDCs) and is being investigated for the potential treatment of systemic lupus erythematosus and cutaneous lupus erythematosus. The primary objectives of the study are to evaluate the efficacy of litifilimab compared with placebo in reducing skin disease activity measured by the CLA-IGA-R score [Parts A] and the Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) score [Part B] in participants with active SCLE and/or CCLE with or without systemic manifestations and refractory and/or intolerant to antimalarials. The secondary objectives of the study are to evaluate the efficacy of litifilimab in reducing SCLE and/or CCLE disease activity by CLA-IGA-R, CLASI-A; to evaluate additional efficacy parameters of litifilimab in reducing SCLE and/or CCLE disease activity; safety; tolerability; and immunogenicity of litifilimab [Parts A and B].
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연구 장소
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Changhua, 대만, 50004
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- LMU-Campus Innenstadt
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Munich, Bavaria, 독일, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
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Buxtehude, Lower Saxony, 독일, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
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Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 6120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Aguascalientes, 멕시코, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-7340
- UAB Center for Women's Reproductive Health
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- The Regents of the University of California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Medical Research Center of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Millennium Medical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Diverse Clinical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Charisma Medical and Research Center
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Leading Edge Dermatology
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Rockford, Illinois, 미국, 61114
- OrthoIllinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- Equity Medical
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Sciences Center Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham And Women's Hospital
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Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- Essential Dermatology
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYU Langone Brooklyn
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Fairport, New York, 미국, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical center
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Staten Island, New York, 미국, 10309
- Hawthorne Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Dermatology South Durham
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Medication Management, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Department of Dermatology
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0583
- UTMB Department of Dermatology
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Houston, Texas, 미국, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Velocity Clinical Research Waco
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Open Door Clinical Research
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- West End Dermatology Associates
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 03000
- UZ Leuven
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Haskovo, 불가리아, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Rousse, 불가리아, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, 불가리아, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
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Sofia, 불가리아, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Gabrovo
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Sevlievo, Gabrovo, 불가리아, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
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São Paulo, 브라질, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60125-000
- Integrare Terapêutica
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Santo Ângelo, Mato Grosso, 브라질, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30180-065
- Clinica Pulsus
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, 브라질, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, 브라질, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
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Rio Grande do Sul
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Lajeado, Rio Grande do Sul, 브라질, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90430001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, 브라질, 76804366
- IPES - Instituto de Pesquisa e Educação em Saúde
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São Paulo
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São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Valinhos, São Paulo, 브라질, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11461
- King Saud University
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Canton of Zurich
-
Zurich-Flughafen, Canton of Zurich, 스위스, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
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-
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, 스페인, 12004
- Hospital General de Castellon
-
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
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-
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Košice, 슬로바키아, 4011
- Artromac n.o.
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Piešťany, 슬로바키아, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, 아르헨티나, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Miguel, Buenos Aires, 아르헨티나, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABO
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, 아르헨티나, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, 우크라이나, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- CNCE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Dept of Rheumatology
-
Kyiv, 우크라이나, 02002
- Medical Center Artes Medicum LLC
-
Kyiv, 우크라이나, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' LLC "International Institute of Clinical Research"
-
Lutsk, 우크라이나, 43005
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, 우크라이나, 36011
- Communal Enterprise M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Ternopil, 우크라이나, 46002
- CNE Ternopil Reg Clinical Hospital TRC, Dept of Rheumatology, SHEI I.Ya.HorbachevskyiTernopil SMU
-
Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- ZAKARPATTIA ENDOCLINIC LLC, Medical Center Endoclinic
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- СNE M.I. Pyrogov RCH of Vinnytsia RC HSC Reum Osteo Bio Th
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Florence, 이탈리아, 50121
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
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Roma, 이탈리아, 137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, 일본, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, 일본, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kakogawa-shi, Hyōgo, 일본, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Ono-shi, Hyōgo, 일본, 675-1392
- Kita Harima Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, 일본, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, 일본, 543-8922
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, 일본, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, 일본, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
tabashi City, Tokyo-To, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, 중국, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, 중국, 473004
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hu'nan, 중국, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200011
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Las Condes, 칠레, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, 칠레, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, 칠레, 66901
- Dermacross
-
Santiago, 칠레, 8420383
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, 칠레, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Valdivia, 칠레, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
Viña del Mar, 칠레, 2520598
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Bogotá, 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, 콜롬비아, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, 콜롬비아, 680003
- Servimed S.A.S.
-
-
-
-
-
Lima, 페루, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, 페루, Lima 11
- ACQ MEDIC SAC - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
-
Lisbon, 포르투갈, 1349-019
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitártio do Porto, E.P.E.
-
Viana do Castelo, 포르투갈, 4904-858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Kielce, 폴란드, 25-553
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, 폴란드, 31-513
- Promed P.Lach R.Glowacki spolka jawna, Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, 폴란드, 31-530
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski
-
Krosno, 폴란드, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Lodz, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne SC M Kierstan J Narbutt A Lesiak
-
Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Warsaw, 폴란드, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, 폴란드, 02-008
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Warsaw, 폴란드, 02-962
- Royalderm, Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, 푸에르토 리코, 917
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 6200
- CHU Nice - Hopital de l Archet
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, 프랑스, 14033
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Hauts De Seine
-
Antony, Hauts De Seine, 프랑스, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Paris
-
Cedex 10, Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
-
-
-
-
Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
City of Taguig, 필리핀 제도, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Lipa City, 필리핀 제도, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, 필리핀 제도, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Pasig, 필리핀 제도, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fenando, La Union, 필리핀 제도, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
San Fernando City, La Union, 필리핀 제도, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, 필리핀 제도, 2023
- The Medical City Clark
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Pécs, 헝가리, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed (in the past or during the Screening period) diagnosis of CLE with or without systemic manifestations.
- Must have active cutaneous manifestations that meet study criteria.
- Must have a CLASI-A score ≥10.
- Must have an active CLE lesion despite an adequate trial of antimalarial treatment.
Key Exclusion Criteria:
- Any active skin conditions other than CLE that may interfere with the study assessments of CLE.
- Diagnosis of mixed connective tissue disease [(within 1 year of signing the informed consent form (ICF)] or any history of overlap syndromes of SLE including concomitant presence with rheumatoid arthritis, dermatomyositis and/or polymyositis, systemic sclerosis, psoriatic arthritis, or any other autoimmune disease that may confound the evaluation of the disease activity or the effect of the investigational product. Exceptions for overlap syndrome of SLE include participants with overlap syndrome of SLE with myositis and secondary Sjögren's syndrome at screening is permitted provided the participant also meets the criteria for classification as SLE. A past history of mixed connective tissue disease that over time has developed into a diagnosis of SLE is permitted, provided diagnosis of SLE has been present for at least 1 year.
- Active severe lupus nephritis.
- Active neuropsychiatric SLE.
- Use of intralesional corticosteroids within 1 week prior to Screening and during the study.
- Use of immunosuppressive or disease-modifying treatments for SLE or CLE [via an oral, intravenous (IV), or SC route] that were initiated less than 12 weeks prior to screening, have not been at a stable and allowable dose.
NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Part A (Phase 2): Litifilimab
Participants will receive litifilimab subcutaneously (SC) once every 4 weeks (Q4W) from Week 0 to Week 20, with an additional dose of litifilimab at Week 2 during the double-blind placebo-controlled (DBPC) treatment period. Following the DBPC treatment period, participants will receive litifilimab during the extended treatment period (ETP) from Week 24 to Week 48, with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 26. |
Administered as specified in the treatment arm.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Part A (Phase 2): Placebo
Participants will receive litifilimab-matching placebo SC Q4W from Week 0 to Week 20, with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 2 during the DBPC treatment period. Following the DBPC treatment period, participants will receive litifilimab during the ETP from Week 24 to Week 48, with an additional dose of litifilimab at Week 26. |
Administered as specified in the treatment arm. |
|
실험적: Part B (Phase 3): Litifilimab
Participants will receive litifilimab SC Q4W from Week 0 to Week 20, with an additional dose of litifilimab at Week 2 during the DBPC treatment period. Following the DBPC treatment period, participants will receive litifilimab during the ETP from Week 24 to Week 48, with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 26. |
Administered as specified in the treatment arm.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Part B (Phase 3): Placebo
Participants will receive litifilimab-matching placebo SC Q4W from Week 0 to Week 20, with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 2 during the DBPC treatment period. Following the DBPC treatment period, participants will receive litifilimab during the ETP from Week 24 to Week 48, with an additional dose of litifilimab at Week 26. |
Administered as specified in the treatment arm. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A: 피부 홍반성 낭창 활동성-의사 전역 평가 개정판(CLA-IGA-R) 홍반 점수가 0 또는 1을 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주차
|
16주차
|
|
파트 B: 기준선 대비 CLASI-A 점수가 70% 이상 감소한 것으로 정의되는 피부 홍반성 루푸스 질환 면적 및 중증도 지수 활동 점수(CLASI-70) 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기저선에서 24주까지
|
기저선에서 24주까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Part A: DBPC 치료 기간(TP) 동안 Litifilimab 투여를 위해 무작위 배정된 CLASI-70 반응자 중 각각 16주차와 24주차에 CLASI-70 반응을 보인 참가자의 52주차 CLASI-70 반응률
기간: 52주
|
52주
|
|
Part A: DBPC TP 동안 Litifilimab을 투여받도록 무작위 배정된 참가자 중 각각 Week 16 및 Week 24에서 CLA-IGA-R 홍반 반응자에 해당하는 참가자들의 Week 52 시점 CLA-IGA-R 홍반 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 52주
|
52주
|
|
Part A: DBPC TP에서 리티필리맙 투여가 배정된 CLA-IGA-R OMC 반응자(각각 16주차 및 24주차) 중 52주차 기준선 대비 최소 1단계 이상 개선되고 CLA-IGA-R OMC 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
Part A: DBPC TP 동안 Litifilimab에 무작위 배정된 CLA-IGA-R OMC 반응자 중, 각각 Week 16 및 Week 24에서 CLA-IGA-R OMC 점수가 0인 참가자들의 Week 52에서 CLA-IGA-R OMC 점수가 0인 참가자의 비율
기간: 52주
|
52주
|
|
제 1부: DBPC 치료 기간 동안 리티필리맙 투여군으로 무작위 배정된 참가자 중 제 16주와 제 24주에 각각 CLA-IGA-R 모낭 활동 반응을 보인 참가자들의 제 52주 CLA-IGA-R 모낭 활동 점수 0점 달성 비율
기간: 52주
|
52주
|
|
Part A: 제16주 및 제24주에 각각 CLASI-70 반응이 없는 참가자 중 DBPC TP 동안 위약을 투여받도록 무작위 배정된 참가자의 제52주 CLASI-70 반응률
기간: 52주
|
52주
|
|
Part A: 제16주 및 제24주 CLA-IGA-R 홍반 비반응자 중 각각 이중 맹검 위약 대조 치료 기간 동안 위약 투여로 무작위 배정된 참가자 중 제52주에 CLA-IGA-R 홍반 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
Part A: 각각 16주와 24주 시점에서 CLA-IGA-R OMC 무반응자로서 DBPC TP에서 위약을 투여받은 참가자 중 52주 시점에서 CLA-IGA-R OMC 점수가 0 또는 1이고 기준선 대비 최소 1단계 개선된 참가자의 비율
기간: 52주
|
52주
|
|
Part A: CLA-IGA-R OMC 점수가 16주차와 24주차에서 각각 무반응자였으며 DBPC TP 동안 위약을 무작위 배정받은 참가자 중 52주차에서 CLA-IGA-R OMC 점수가 0인 참가자의 백분율
기간: 52주
|
52주
|
|
제 1부: 각각 16주차 및 24주차에 CLA-IGA-R 모낭 활동 비반응자였던 참가자 중 이중 맹검 위약 대조 치료 기간에 위약을 무작위 배정받은 참가자들 중 52주차에 CLA-IGA-R 모낭 활동 점수가 0인 참가자의 백분율
기간: 52주
|
52주
|
|
파트 A: 16주차까지의 연간 경증 및 중등도 SFI 비율과 연간 중증 SFI 비율
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
|
파트 A: 제52주 피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수 손상(CLASI-D) 점수의 절대적 변화
기간: 기준선부터 52주까지
|
기준선부터 52주까지
|
|
파트 A: CLASI-D 점수 백분율 변화
기간: 기저선부터 52주까지
|
기저선부터 52주까지
|
|
Part B: CLASI A 점수가 0에서 3인 참가자의 백분율
기간: 24주차
|
24주차
|
|
Part B: 기준 시점에 CLA-IGA-R OMC 점수가 ≥ 2점이었던 참가자 중 24주차에 CLA-IGA-R OMC 점수가 0 또는 1점이고 기준 시점 대비 최소 2점 이상 개선된 참가자의 백분율
기간: 24주차
|
24주차
|
|
B 부문: 기준선에서 CLA-IGA-R 홍반 점수가 ≥3이고 기타 OMC 점수가 ≥3인 완전 분석 집단(FAS) 참가자를 대상으로, 각각 16주차와 24주차에 CLA-IGA-R 홍반 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주와 24주
|
16주와 24주
|
|
파트 B: 기준선에서 CLA-IGA-R 홍반 점수 ≥3 및 OMC 점수 ≥3을 보였던 FAS 참가자 중, 각각 16주차 및 24주차에서 CLA-IGA-R OMC 점수가 0 또는 1을 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주 및 24주
|
16주 및 24주
|
|
파트 B: CLA IGA R 홍반 점수가 0 또는 1을 달성한 참가자의 백분율
기간: 최대 24주까지
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최대 24주까지
|
|
파트 B: CLA-IGA-R 홍반 점수에서 기준선 대비 최소 1단계 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24주까지
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최대 24주까지
|
|
파트 B: CLASI-A 점수가 0에서 5점을 달성한 참가자의 백분율
기간: 최대 24주까지
|
최대 24주까지
|
|
Part B: 기준 CLASI-A 점수에서 50% 이상 감소(CLASI-50a 반응)하고, 각각 16주차와 24주차에 CLASI-A 점수 <10으로 경미한 질환 중증도를 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주 및 24주
|
16주 및 24주
|
|
B부: 24주차에 CLASI-70 반응을 보였으며 DBPC 치료 기간 동안 Litifilimab을 무작위로 투여받은 참가자 중 52주차에 CLASI 70 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 52주
|
52주
|
|
Part B: DBPC 치료 기간 동안 Litifilimab를 무작위 배정받은 24주차 CLASI-50 반응자 중 52주차에 CLASI 50 반응을 보인 참가자 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
Part B: 24주차에 CLASI-A 0~3 반응을 보인 참가자 중 DBPC TP 동안 Litifilimab를 무작위 배정받은 참가자들의 52주차 CLASI-A 0~3 반응 비율
기간: 52주
|
52주
|
|
Part B: DBPC TP 동안 Litifilimab 투여를 무작위 배정받은 Week 24 CLA-IGA-R 홍반 반응자 중 Week 52에 CLA IGA R 홍반 점수가 0 또는 1인 참가자의 백분율
기간: 52주
|
52주
|
|
파트 B: DBPC TP 동안 리티필리맙 투여를 무작위 배정받은 CLA IGA R OMC 점수 0의 CLA IGA R OMC 반응자 중 52주차에 CLA IGA R OMC 점수가 0인 참가자의 백분율
기간: 52주
|
52주
|
|
Part B: DBPC TP 동안 Litifilimab 투여를 위해 무작위 배정된 Week 24 CLA-IGA-R 모낭 활동 반응자 중 Week 52에 CLA IGA-R 모낭 활동 점수가 0인 참가자의 백분율
기간: 52주
|
52주
|
|
Part B: 24주차에 CLASI-70 무반응자로서 DBPC TP 동안 Litifilimab 투여로 무작위 배정된 참가자 중 52주차에 CLASI-70 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 52주차
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52주차
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Part B: DBPC TP 동안 Litifilimab를 무작위 배정받은 주 24 시점 CLASI-50 무반응자 중 주 52 시점 CLASI-50 반응을 보인 참가자 비율
기간: 52주차
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52주차
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Part B: DBPC TP 동안 Litifilimab를 투여받도록 무작위 배정된, 24주차 CLASI-A 0-3 무반응자 중 52주차에 CLASI-A 0-3 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 52주차
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52주차
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제 B 부: 이중 맹검 위약 대조 치료 기간 동안 리티필리맙을 무작위 배정받은 참가자 중, 24주차에 CLA IGA R 홍반 비반응자로서 52주차에 CLA IGA R 홍반 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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Part B: DBPC TP 동안 Litifilimab를 투여받도록 무작위 배정된 CLA IGA R OMC 비반응자 중 Week 24에 CLA-IGA-R OMC 점수가 0이었던 참가자 중 Week 52에 CLA IGA R OMC 점수가 0인 참가자의 백분율
기간: 52주차
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52주차
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Part B: CLA IGA-R 모낭 활동 점수가 0인 참가자의 비율(주 52) - 주 24에 CLA-IGA-R 모낭 활동 무반응자로서 DBPC 치료 기간 동안 리티필리맙을 무작위 배정받은 참가자 대상
기간: 52주
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52주
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Part B: CLASI-D 점수의 절대 변화
기간: 52주차
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52주차
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파트 B: CLASI-D 점수 백분율 변화
기간: 52주차
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52주차
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Part B: 피부 홍반성 루푸스 삶의 질(CLE-QoL) 점수의 기준선 대비 변화
기간: Part B: 16주, 24주 및 52주
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Part B: 16주, 24주 및 52주
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Part B: 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: Part B: 16주차, 24주차 및 52주차
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Part B: 16주차, 24주차 및 52주차
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Part B: 피부 발진에 대한 통증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 대비 변화
기간: Part B: 16주, 24주 및 52주
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Part B: 16주, 24주 및 52주
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파트 B: 피부 발진 가려움증 NRS 기준치 대비 변화
기간: 파트 B: 16주, 24주 및 52주
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파트 B: 16주, 24주 및 52주
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파트 A와 B: CLA-IGA-R 홍반 점수가 0 또는 1을 달성한 참가자의 백분율
기간: 파트 A: 24주차; 파트 B: 16주차 및 24주차
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파트 A: 24주차; 파트 B: 16주차 및 24주차
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A부 및 B부: 기준선 대비 최소 1단계 이상의 개선과 CLA-IGA-R 기타 형태학적 특성(OMC) 점수가 0 또는 1점을 달성한 참가자의 백분율
기간: 파트 A: 16주 및 24주; 파트 B: 최대 24주까지
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파트 A: 16주 및 24주; 파트 B: 최대 24주까지
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파트 A 및 B: CLA-IGA-R OMC 점수 0을 달성한 참가자의 백분율
기간: 파트 A: 16주 및 24주; 파트 B: 24주까지
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파트 A: 16주 및 24주; 파트 B: 24주까지
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파트 A 및 B: CLA-IGA-R OMC 점수에서 기준선 대비 최소 1단계 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 파트 A: 16주차 및 24주차; 파트 B: 최대 24주차까지
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파트 A: 16주차 및 24주차; 파트 B: 최대 24주차까지
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A부 및 B부: CLA-IGA-R 모낭 활동 점수가 0인 참가자의 백분율
기간: 파트 A: 16주차 및 24주차; 파트 B: 최대 24주차
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파트 A: 16주차 및 24주차; 파트 B: 최대 24주차
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파트 A와 B: CLASI-A 점수가 기준선 대비 70% 이상 감소하는 것으로 정의되는 CLASI-70 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 파트 A: 16주 및 24주; 파트 B: 12주
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파트 A: 16주 및 24주; 파트 B: 12주
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파트 A 및 B: CLASI-A 점수가 기준선 대비 50% 이상 감소(CLASI-50 반응)를 달성한 참가자의 비율
기간: Part A: 16주차 및 24주차; Part B: 12주차 및 24주차
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Part A: 16주차 및 24주차; Part B: 12주차 및 24주차
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파트 A와 B: CLASI-A 점수가 0 또는 1인 참가자의 백분율
기간: 최대 24주까지
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최대 24주까지
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A 및 B 파트: CLASI-A 점수 0~3을 달성한 참가자의 백분율
기간: 최대 24주까지
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최대 24주까지
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A부와 B부: CLASI 70 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주까지
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24주까지
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파트 A 및 B: CLASI 50 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 최대 24주까지
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최대 24주까지
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A부와 B부: 기준선 대비 CLASI-A 점수에서 7점 감소를 달성한 참가자의 백분율
기간: 최대 24주까지
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최대 24주까지
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A부와 B부: 24주차까지의 홍반성 루푸스 국립 평가에서 에스트로겐의 연간 경증 및 중등도 안전성-SLE 질병 활동 지수 악화 지수 비율 및 연간 중증 SFI 비율
기간: 최대 24주까지
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최대 24주까지
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파트 A 및 B: 52주까지의 연간 경증 및 중등도 SFI 비율과 연간 중증 SFI 비율
기간: 최대 52주까지
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최대 52주까지
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파트 A와 B: 치료 관련 이상 반응(TEAE) 및 심각한 이상 반응(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 76주까지
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최대 76주까지
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파트 A 및 B: 연구 중 혈청에서 리티필리맙 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 76주
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최대 76주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 230LE301
- 2020-000727-40 (EudraCT 번호)
- EU CT Number (기타 식별자: 2023-505634-94)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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