Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BIIB059 u uczestników z aktywnym podostrym skórnym toczniem rumieniowatym (SCLE) i/lub przewlekłym skórnym toczniem rumieniowatym (CCLE) z objawami ogólnoustrojowymi lub bez nich oraz opornych i/lub nietolerujących terapii przeciwmalarycznej (AMETHYST)
22 października 2026 zaktualizowane przez: Biogen
Dwuczęściowe bezproblemowe badanie wieloośrodkowe, część A (faza 2)/część B (faza 3) z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BIIB059 u uczestników z aktywnym podostrym skórnym toczniem rumieniowatym i/lub przewlekłym Toczeń rumieniowaty skórny z objawami ogólnoustrojowymi lub bez oraz oporny na leczenie i/lub nietolerujący terapii przeciwmalarycznej (AMETYST)
In this study, researchers will learn more about a study drug called litifilimab (BIIB059) in participants with cutaneous lupus erythematosus (CLE). The study will focus on participants who have either active subacute CLE or chronic CLE, or both. They may also have systemic lupus erythematosus (SLE). The participants did not respond to antimalarial therapy or had problems with the treatment that made it hard to continue.
The main objective of the study is to learn about the effect litifilimab has on lowering the activity of the skin disease. Researchers will measure symptoms and signs of CLE over time using a variety of scoring tools. These include the Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI), the Cutaneous Lupus Activity of Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R), and the SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI).
The main questions researchers want to answer are:
- How many participants have a score of 0 or 1 on the CLA-IGA-R looking at skin redness after treatment?
- How many participants have their skin disease activity go down by at least 70% as measured by CLASI?
Researchers will also learn more about the safety of litifilimab. They will study how participants' immune systems respond to litifilimab. Additionally, they will measure the effect litifilimab and CLE have on the quality of life of participants using a group of questionnaires.
The study will be split into 2 parts - Part A and Part B. Both parts will be done as follows:
- After screening, participants will be randomized to receive either litifilimab or placebo for the 1st treatment period. A placebo looks like the study drug but contains no real medicine.
- Participants will receive either litifilimab or placebo as injections under the skin once every 4 weeks.
- The 1st treatment period will be double blinded which means neither the researchers nor the participants will know if the participants are receiving litifilimab or placebo.
- This double blinded treatment period will last 24 weeks, after which the 2nd treatment period will begin.
- During the 2nd treatment period, all participants will receive litifilimab for 28 weeks.
- After completing treatment in this study, participants that qualify will be given the choice to join the Long-Term Extension study, 230LE305. If they do not, they will move into a follow-up safety period that will last up to 24 weeks.
- The total study duration for participants will be up to 80 weeks.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Litifilimab is a humanized immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody targeting blood dendritic cell antigen 2. It is an inhibitory receptor expressed on the surface of human plasmacytoid dendritic cell (pDCs) and is being investigated for the potential treatment of systemic lupus erythematosus and cutaneous lupus erythematosus. The primary objectives of the study are to evaluate the efficacy of litifilimab compared with placebo in reducing skin disease activity measured by the CLA-IGA-R score [Parts A] and the Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) score [Part B] in participants with active SCLE and/or CCLE with or without systemic manifestations and refractory and/or intolerant to antimalarials. The secondary objectives of the study are to evaluate the efficacy of litifilimab in reducing SCLE and/or CCLE disease activity by CLA-IGA-R, CLASI-A; to evaluate additional efficacy parameters of litifilimab in reducing SCLE and/or CCLE disease activity; safety; tolerability; and immunogenicity of litifilimab [Parts A and B].
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
450
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11461
- King Saud University
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Mendoza, Argentyna, M5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Argentyna, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentyna, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426ABO
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1406AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentyna, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 03000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-370
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60125-000
- Integrare Terapêutica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Brazylia, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30180-065
- Clinica Pulsus
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazylia, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazylia, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazylia, 76804366
- IPES - Instituto de Pesquisa e Educação em Saúde
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brazylia, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bułgaria, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bułgaria, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 66901
- Dermacross
-
Santiago, Chile, 8420383
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518029
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473004
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hu'nan, Chiny, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
City of Taguig, Filipiny, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Lipa City, Filipiny, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filipiny, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filipiny, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Pasig, Filipiny, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
San Fenando, La Union, Filipiny, 2500
- Ilocos Training and Regional Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Filipiny, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Filipiny, 2023
- The Medical City Clark
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francja, 6200
- CHU Nice - Hopital de l Archet
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14033
- CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francja, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Hauts De Seine
-
Antony, Hauts De Seine, Francja, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Paris
-
Cedex 10, Paris, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Valladolid, Cantabria, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Hiszpania, 12004
- Hospital General de Castellon
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japonia, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japonia, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kakogawa-shi, Hyōgo, Japonia, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Ono-shi, Hyōgo, Japonia, 675-1392
- Kita Harima Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japonia, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japonia, 543-8922
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japonia, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japonia, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
tabashi City, Tokyo-To, Japonia, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea Południowa, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44959
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 3720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 6700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
- LMU-Campus Innenstadt
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Buxtehude, Lower Saxony, Niemcy, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
-
Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 6120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, Lima 11
- ACQ MEDIC SAC - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia
-
-
-
-
-
Kielce, Polska, 25-553
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Krakow, Polska, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polska, 31-513
- Promed P.Lach R.Glowacki spolka jawna, Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polska, 31-530
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski
-
Krosno, Polska, 38-400
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
-
Lodz, Polska, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne SC M Kierstan J Narbutt A Lesiak
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Warsaw, Polska, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polska, 02-008
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
Warsaw, Polska, 02-962
- Royalderm, Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polska, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Portoryko, 917
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)
-
Lisbon, Portugalia, 1349-019
- Hospital de Egas Moniz
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitártio do Porto, E.P.E.
-
Viana do Castelo, Portugalia, 4904-858
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-7340
- UAB Center for Women's Reproductive Health
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- The Regents of the University of California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Science Institute
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Millennium Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
- OrthoIllinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LSU Health Sciences Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham And Women's Hospital
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- Essential Dermatology
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
Fairport, New York, Stany Zjednoczone, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health, Inc. PRIME
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10309
- Hawthorne Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Dermatology South Durham
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Medication Management, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Department of Dermatology
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8896
- UT Southwestern Medical Center
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0583
- UTMB Department of Dermatology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Velocity Clinical Research Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Open Door Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich-Flughafen, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8058
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Košice, Słowacja, 4011
- Artromac n.o.
-
Piešťany, Słowacja, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50004
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- CNCE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council, Dept of Rheumatology
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Medical Center Artes Medicum LLC
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' LLC "International Institute of Clinical Research"
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Communal Enterprise M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- CNE Ternopil Reg Clinical Hospital TRC, Dept of Rheumatology, SHEI I.Ya.HorbachevskyiTernopil SMU
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- ZAKARPATTIA ENDOCLINIC LLC, Medical Center Endoclinic
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- СNE M.I. Pyrogov RCH of Vinnytsia RC HSC Reum Osteo Bio Th
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Pécs, Węgry, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Florence, Włochy, 50121
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Włochy, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
-
Roma, Włochy, 137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Chapel Allerton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed (in the past or during the Screening period) diagnosis of CLE with or without systemic manifestations.
- Must have active cutaneous manifestations that meet study criteria.
- Must have a CLASI-A score ≥10.
- Must have an active CLE lesion despite an adequate trial of antimalarial treatment.
Key Exclusion Criteria:
- Any active skin conditions other than CLE that may interfere with the study assessments of CLE.
- Diagnosis of mixed connective tissue disease [(within 1 year of signing the informed consent form (ICF)] or any history of overlap syndromes of SLE including concomitant presence with rheumatoid arthritis, dermatomyositis and/or polymyositis, systemic sclerosis, psoriatic arthritis, or any other autoimmune disease that may confound the evaluation of the disease activity or the effect of the investigational product. Exceptions for overlap syndrome of SLE include participants with overlap syndrome of SLE with myositis and secondary Sjögren's syndrome at screening is permitted provided the participant also meets the criteria for classification as SLE. A past history of mixed connective tissue disease that over time has developed into a diagnosis of SLE is permitted, provided diagnosis of SLE has been present for at least 1 year.
- Active severe lupus nephritis.
- Active neuropsychiatric SLE.
- Use of intralesional corticosteroids within 1 week prior to Screening and during the study.
- Use of immunosuppressive or disease-modifying treatments for SLE or CLE [via an oral, intravenous (IV), or SC route] that were initiated less than 12 weeks prior to screening, have not been at a stable and allowable dose.
NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part A (Phase 2): Litifilimab
Participants will receive litifilimab subcutaneously (SC) once every 4 weeks (Q4W) from Week 0 to Week 20, with an additional dose of litifilimab at Week 2 during the double-blind placebo-controlled (DBPC) treatment period. Following the DBPC treatment period, participants will receive litifilimab during the extended treatment period (ETP) from Week 24 to Week 48, with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 26. |
Administered as specified in the treatment arm.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Part A (Phase 2): Placebo
Participants will receive litifilimab-matching placebo SC Q4W from Week 0 to Week 20, with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 2 during the DBPC treatment period. Following the DBPC treatment period, participants will receive litifilimab during the ETP from Week 24 to Week 48, with an additional dose of litifilimab at Week 26. |
Administered as specified in the treatment arm. |
|
Eksperymentalny: Part B (Phase 3): Litifilimab
Participants will receive litifilimab SC Q4W from Week 0 to Week 20, with an additional dose of litifilimab at Week 2 during the DBPC treatment period. Following the DBPC treatment period, participants will receive litifilimab during the ETP from Week 24 to Week 48, with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 26. |
Administered as specified in the treatment arm.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Part B (Phase 3): Placebo
Participants will receive litifilimab-matching placebo SC Q4W from Week 0 to Week 20, with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 2 during the DBPC treatment period. Following the DBPC treatment period, participants will receive litifilimab during the ETP from Week 24 to Week 48, with an additional dose of litifilimab at Week 26. |
Administered as specified in the treatment arm. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Odsetek uczestników, którzy osiągną wynik 0 lub 1 w skali rumienia w ramach zmodyfikowanej oceny globalnej aktywności skórnej tocznia przez lekarza (CLA-IGA-R)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Część B: Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź w skali aktywności i nasilenia zmian skórnych tocznia rumieniowatego (CLASI-70), zdefiniowaną jako ≥ 70% zmniejszenie wyniku CLASI-A w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Początkowe wartości do 24. tygodnia
|
Początkowe wartości do 24. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Procent uczestników z odpowiedzią CLASI-70 w 52. tygodniu wśród osób z odpowiedzią CLASI-70 odpowiednio w 16. i 24. tygodniu, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania litifilimabu w okresie leczenia podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo (TP)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część A: Procent uczestników z wynikiem CLA-IGA-R dla rumienia 0 lub 1 w 52. tygodniu wśród respondentów CLA-IGA-R dla rumienia odpowiednio w 16. i 24. tygodniu, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania litifilimabu podczas DBPC TP
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część A: Procent uczestników z wynikiem CLA-IGA-R OMC równym 0 lub 1 oraz poprawą o co najmniej 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu wśród osób odpowiadających na CLA-IGA-R OMC w 16. i 24. tygodniu, którym przypisano podanie litifilimabu w fazie DBPC TP
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część A: Odsetek uczestników z wynikiem CLA-IGA-R OMC 0 w tygodniu 52 wśród respondentów CLA-IGA-R OMC z wynikiem CLA-IGA-R OMC 0 odpowiednio w tygodniu 16 i 24, którzy zostali losowo przydzieleni do litifilimabu podczas podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część A: Procent uczestników z wynikiem CLA-IGA-R aktywności mieszkowej 0 w 52. tygodniu wśród respondentów CLA-IGA-R aktywności mieszkowej w 16. i 24. tygodniu, odpowiednio, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania litifilimabu w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo (DBPC TP)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część A: Odsetek uczestników z odpowiedzią CLASI-70 w 52. tygodniu wśród osób bez odpowiedzi CLASI-70 odpowiednio w 16. i 24. tygodniu, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania placebo podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazy badania
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część A: Odsetek uczestników z wynikiem CLA-IGA-R rumienia 0 lub 1 w tygodniu 52 wśród nieresponderów CLA-IGA-R rumienia odpowiednio w tygodniu 16 i 24, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania placebo w okresie DBPC TP
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część A: Odsetek uczestników z wynikiem CLA-IGA-R OMC wynoszącym 0 lub 1 i co najmniej 1 poziomem poprawy w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu wśród osób nieodpowiadających na leczenie CLA-IGA-R OMC odpowiednio w 16. i 24. tygodniu, którym przypisano otrzymywanie placebo w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazie leczenia (DBPC TP)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część A: Odsetek uczestników z wynikiem CLA-IGA-R OMC równym 0 w 52. tygodniu wśród uczestników bez odpowiedzi na CLA-IGA-R OMC odpowiednio w 16. i 24. tygodniu, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania placebo podczas DBPC TP
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część A: Odsetek uczestników z wynikiem CLA-IGA-R aktywności mieszkowej 0 w tygodniu 52 wśród osób bez odpowiedzi na CLA-IGA-R aktywności mieszkowej odpowiednio w tygodniach 16 i 24, które zostały losowo przydzielone do otrzymywania placebo w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część A: Roczna częstość występowania łagodnych i umiarkowanych SFI oraz roczna częstość występowania ciężkich SFI do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia
|
Do 16. tygodnia
|
|
Część A: Bezwzględna zmiana wskaźnika uszkodzeń w obszarze i nasileniu skórnego tocznia rumieniowatego (CLASI-D) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
|
Część A: Procentowa zmiana wyniku CLASI-D
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
|
|
Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągną wynik CLASI A w zakresie od 0 do 3
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągną wynik CLA-IGA-R OMC 0 lub 1 i poprawę o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu, dla uczestników, którzy mieli wynik CLA-IGA-R OMC ≥ 2 w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik CLA-IGA-R rumienia 0 lub 1, odpowiednio w 16. i 24. tygodniu, dla uczestników z pełnego zestawu analizy (FAS), którzy mieli wynik CLA-IGA-R rumienia ≥3 i inny wynik OMC ≥3 w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tygodnie 16 i 24
|
Tygodnie 16 i 24
|
|
Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik CLA-IGA-R OMC wynoszący 0 lub 1, odpowiednio w tygodniu 16 i tygodniu 24, dla uczestników z FAS, którzy mieli wynik CLA-IGA-R Erythema ≥3 i wynik OMC ≥3 w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tygodnie 16 i 24
|
Tygodnie 16 i 24
|
|
Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 0 lub 1 w skali CLA IGA R dla rumienia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągną co najmniej 1 poziom poprawy w porównaniu z wartością wyjściową w skali CLA-IGA-R dla rumienia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągną wynik CLASI-A w zakresie od 0 do 5
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Do 24. tygodnia
|
|
Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągną odpowiedź CLASI-50a, zdefiniowaną jako zmniejszenie o ≥ 50% wyjściowego wyniku CLASI-A, przy jednoczesnym osiągnięciu łagodnego stopnia ciężkości choroby z wynikiem CLASI-A <10 odpowiednio w tygodniu 16 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 16 i 24
|
Tygodnie 16 i 24
|
|
Część B: Odsetek uczestników z odpowiedzią CLASI 70 w tygodniu 52 wśród osób odpowiadających na CLASI-70 w tygodniu 24, które zostały losowo przydzielone do otrzymywania litifilimabu podczas DBPC TP
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część B: Odsetek uczestników z odpowiedzią CLASI 50 w tygodniu 52 wśród respondentów CLASI-50 w tygodniu 24, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania litifilimabu podczas DBPC TP
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część B: Odsetek uczestników z odpowiedzią CLASI A 0–3 w tygodniu 52 wśród osób, które odpowiadały na CLASI-A 0–3 w tygodniu 24 i zostały losowo przydzielone do otrzymywania litifilimabu podczas DBPC TP
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część B: Odsetek uczestników z wynikiem CLA IGA R Erythema 0 lub 1 w 52. tygodniu wśród respondentów CLA-IGA-R Erythema w 24. tygodniu, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania litifilimabu w trakcie DBPC TP
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część B: Odsetek uczestników z wynikiem CLA IGA R OMC równym 0 w 52. tygodniu wśród respondentów CLA IGA R OMC z wynikiem CLA-IGA-R OMC równym 0 w 24. tygodniu, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania litifilimabu podczas DBPC TP
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część B: Odsetek uczestników z wynikiem aktywności mieszkowej CLA IGA-R równym 0 w 52. tygodniu wśród respondentów aktywności mieszkowej CLA-IGA-R w 24. tygodniu, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania litifilimabu w trakcie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo (DBPC TP)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część B: Procent uczestników z odpowiedzią CLASI 70 w 52. tygodniu wśród osób bez odpowiedzi CLASI-70 w 24. tygodniu, które zostały losowo przydzielone do otrzymywania litifilimabu podczas okresu podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo (DBPC TP)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część B: Odsetek uczestników z odpowiedzią CLASI 50 w 52. tygodniu wśród osób bez odpowiedzi CLASI-50 w 24. tygodniu, które zostały losowo przydzielone do otrzymywania litifilimabu podczas DBPC TP
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część B: Odsetek uczestników z odpowiedzią CLASI-A 0 do 3 w tygodniu 52 wśród osób bez odpowiedzi CLASI-A 0 do 3 w tygodniu 24, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania litifilimabu podczas DBPC TP
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część B: Odsetek uczestników z wynikiem CLA IGA R Rumień 0 lub 1 w tygodniu 52 wśród osób bez odpowiedzi na CLA-IGA-R Rumień w tygodniu 24, które zostały losowo przydzielone do otrzymywania litifilimabu podczas DBPC TP
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część B: Procent uczestników z wynikiem CLA IGA R OMC 0 w tygodniu 52 wśród nieodpowiadających na CLA IGA R OMC z wynikiem CLA-IGA-R OMC 0 w tygodniu 24, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania litifilimabu podczas DBPC TP
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część B: Odsetek uczestników z wynikiem aktywności pęcherzykowej CLA IGA-R równym 0 w tygodniu 52 wśród osób bez odpowiedzi na aktywność pęcherzykową CLA-IGA-R w tygodniu 24, które zostały losowo przydzielone do otrzymywania litifilimabu podczas DBPC TP
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część B: Bezwzględna zmiana w skali CLASI-D
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część B: Procentowa zmiana wyniku CLASI-D
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w skali jakości życia w skórnym toczniu rumieniowatym (CLE-QoL)
Ramy czasowe: Część B: tygodnie 16, 24 i 52
|
Część B: tygodnie 16, 24 i 52
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny jakości życia w dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Część B: Tygodnie 16, 24 i 52
|
Część B: Tygodnie 16, 24 i 52
|
|
Część B: Zmiana od wartości początkowej w Skali Numerycznej (NRS) dla bólu w wysypce skórnej
Ramy czasowe: Część B: Tygodnie 16, 24 i 52
|
Część B: Tygodnie 16, 24 i 52
|
|
Część B: Zmiana względem wartości wyjściowej w skali NRS dla świądu w wysypce skórnej
Ramy czasowe: Część B: Tydzień 16, 24 i 52
|
Część B: Tydzień 16, 24 i 52
|
|
Części A i B: Odsetek uczestników, którzy osiągną wynik 0 lub 1 w skali CLA-IGA-R dla rumienia
Ramy czasowe: Część A: Tydzień 24; Część B: Tygodnie 16 i 24
|
Część A: Tydzień 24; Część B: Tygodnie 16 i 24
|
|
Części A i B: Procent uczestników, którzy osiągnęli wynik CLA-IGA-R Innych Cech Morfologicznych (OMC) 0 lub 1 i co najmniej 1 poziom poprawy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Część A: Tydzień 16 i 24; Część B: Do tygodnia 24
|
Część A: Tydzień 16 i 24; Część B: Do tygodnia 24
|
|
Części A i B: Odsetek uczestników, którzy osiągają wynik CLA-IGA-R OMC równy 0
Ramy czasowe: Część A: Tygodnie 16 i 24; Część B: Do tygodnia 24
|
Część A: Tygodnie 16 i 24; Część B: Do tygodnia 24
|
|
Części A i B: Odsetek uczestników z co najmniej 1 poziomem poprawy względem wartości wyjściowej w skali CLA-IGA-R OMC
Ramy czasowe: Część A: Tygodnie 16 i 24; Część B: Do tygodnia 24
|
Część A: Tygodnie 16 i 24; Część B: Do tygodnia 24
|
|
Części A i B: Odsetek uczestników z wynikiem CLA-IGA-R aktywności pęcherzykowej równym 0
Ramy czasowe: Część A: tygodnie 16 i 24; Część B: do tygodnia 24
|
Część A: tygodnie 16 i 24; Część B: do tygodnia 24
|
|
Części A i B: Procent uczestników, którzy osiągają odpowiedź CLASI-70, zdefiniowaną jako ≥ 70% zmniejszenie wyniku CLASI-A w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Część A: tydzień 16 i 24; Część B: tydzień 12
|
Część A: tydzień 16 i 24; Część B: tydzień 12
|
|
Części A i B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź CLASI-50, zdefiniowaną jako ≥ 50% spadek w skali CLASI-A w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Część A: Tygodnie 16 i 24; Część B: Tygodnie 12 i 24
|
Część A: Tygodnie 16 i 24; Część B: Tygodnie 12 i 24
|
|
Części A i B: Odsetek uczestników, którzy osiągną wynik CLASI-A równy 0 lub 1
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
Części A i B: Procent uczestników, którzy osiągną wynik CLASI-A od 0 do 3
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Do 24. tygodnia
|
|
Części A i B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź CLASI 70
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Do 24. tygodnia
|
|
Części A i B: Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź CLASI 50
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Do 24. tygodnia
|
|
Części A i B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 7-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w skali CLASI-A
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Do 24. tygodnia
|
|
Części A i B: Roczna częstość występowania łagodnych i umiarkowanych zdarzeń niepożądanych związanych z estrogenami w ocenie krajowej tocznia rumieniowatego – wskaźnik zaostrzeń wg indeksu aktywności choroby SLE oraz roczna częstość występowania ciężkich SFI do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Do 24. tygodnia
|
|
Części A i B: Roczne wskaźniki łagodnych i umiarkowanych SFI oraz roczny wskaźnik ciężkich SFI do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Do 52. tygodnia
|
|
Części A i B: Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 76. tygodnia
|
Do 76. tygodnia
|
|
Części A i B: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko litifilimabowi w surowicy podczas badania
Ramy czasowe: Do 76. tygodnia
|
Do 76. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
13 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
20 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
14 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
8 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
23 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230LE301
- 2020-000727-40 (Numer EudraCT)
- EU CT Number (Inny identyfikator: 2023-505634-94)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .