조기 폐 질환을 동반한 전신 경화증 환자를 위한 맞춤형 가정 호흡 재활 프로그램 (SCLERESPIR)
2026년 4월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
초기 폐 질환을 동반한 전신 경화증 대상자를 위한 맞춤형 가정 호흡 재활 프로그램: 파일럿 타당성 조사
전신 경화증(SSc)은 폐를 포함한 다양한 내장 관련을 특징으로 하는 잠재적으로 심각한 질병입니다. 연구자들은 초기 폐 질환이 있는 전신 경화증 환자를 위해 특별히 고안된 호흡 재활 프로그램이 호흡 부전을 줄이고 유산소 능력을 향상시키며 활동 제한 및 참여 제한을 예방하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
이러한 프로그램의 효과를 테스트하기 전에 실행 가능성을 평가하고 내용을 최적화하기 위한 파일럿 연구가 필요합니다.
참가자는 외래환자 재활 부서에서 1회의 감독 세션을 갖습니다. 그런 다음 각 환자는 3개월 동안 가정 맞춤형 운동 프로그램을 수행합니다.
프로그램의 타당성은 환자의 프로그램 순응도를 사용하여 3개월에 평가됩니다(추적 실패 횟수, 완료되지 않은 설문지 수, 유산소 활동량 및 가정 맞춤형 운동량으로 평가됨, 치료 부담, 부작용 및 삶의 질.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SSc는 기대 수명 감소에 대한 책임이 있습니다. 예후는 심각한 내장 손상의 존재, 특히 SSc에서 사망의 3가지 주요 원인을 나타내는 간질성 폐 손상, 폐동맥 고혈압 또는 특정 심장 손상의 존재에 달려 있습니다.
SSc에서 재활의 중요성은 최신 INSERM Collective Expertise 2019에서 확인되었습니다. SSc에서 기능적 재활의 목적은 종종 질병의 진행을 특징짓는 특정(피부, 구강, 심폐, 근골격) 및 비특이(운동 악화, 피로, 불안 및 우울증) 장애를 예방 및/또는 감소시키는 것입니다. 특발성 폐섬유증의 진단 및 치료에 대한 최신 실무 권장 사항에 따라 특발성 폐섬유증 진단이 확정되고 상당한 운동 및 활동 제한이 있는 사람들은 호흡 재활 프로그램을 따라야 합니다.
SSc 환자를 위한 특정 호흡 재활 프로그램의 가치는 관심 대상입니다. 재활 프로그램의 타당성을 평가하고 내용을 최적화하기 위해서는 파일럿 연구가 필요합니다. 조사관은 초기 폐 질환이 있는 SSc 환자의 개인화된 가정 기반 호흡 재활 프로그램의 타당성을 연구하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alexandra ROREN, PhD
- 전화번호: 00 33 1 58 41 13 71
- 이메일: alexandra.roren@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie BENHAMMANI-GODARD
- 전화번호: 0033 1 58411190
- 이메일: marie.godard@aphp.fr
연구 장소
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
- Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 2013 기준에 따른 전신 경화증
- 질병 기간 < 7년
- PFT에서 FCV > 70%인 폐 침범
제외 기준:
- 프랑스어를 이해하지 못함
- 임신 또는 모유 수유
- 동맥성 폐고혈압 > 35mmHg 및 설명되지 않는 호흡곤란 또는 동맥성 폐고혈압 > 40mmHg
- 신체 활동이 양립할 수 없는 주요 근골격계 장애
- FCV를 감소시키는 다른 폐 질환
- 병적 심전도
- 휴식 중 또는 신체 활동 중 산소 포화도 < 90%
- FCV < 70%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 운동
호흡, 유산소 및 근육 강화 운동이 포함된 외래 환자 재활 부서에서 1회 감독 세션 후 3개월 동안 자가 관리 개인화된 가정 운동 프로그램.
활동 추적기(Garmin© 시계)를 사용하여 심박수 및 운동 순응도를 모니터링합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치를 위해 손실된 환자 수
기간: 3 개월
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치료 준수
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3 개월
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완료되지 않은 설문지 수
기간: 3 개월
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치료 준수
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3 개월
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연결된 시계를 사용하여 기록된 유산소 활동량
기간: 3 개월
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치료 순응도 / 심박수 모니터와 연결된 시계를 사용하여 기록된 유산소 운동량
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3 개월
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로그북에 자체 보고된 운동의 양
기간: 3 개월
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치료 준수
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3 개월
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운동 준수 평가 척도(EARS) 설문지
기간: 3 개월
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치료 순응도 / 운동량
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3 개월
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자가보고 준수
기간: 3 개월
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치료 준수
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3 개월
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운동 준수 평가 척도(EARS) 설문지
기간: 3 개월
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치료 준수
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3 개월
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운동 요법 부담 설문지(ETBQ)에 의한 치료 부담 평가
기간: 3 개월
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치료 순응 / 프로그램 부담
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3 개월
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부작용 신고 체크리스트
기간: 3 개월
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치료 준수
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 용적
기간: 포함의 날
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폐 기능 검사(PFT) - 호흡 기능 / 기준선과 3개월 간의 변동
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포함의 날
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폐 용적
기간: 3 개월
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폐 기능 검사(PFT) - 호흡 기능 / 기준선과 3개월 간의 변동
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3 개월
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확산 능력
기간: 포함의 날
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폐 기능 검사(PFT) - 호흡 기능 / 기준선과 3개월 간의 변동
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포함의 날
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확산 능력
기간: 3 개월
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폐 기능 검사(PFT) - 호흡 기능 / 기준선과 3개월 간의 변동
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3 개월
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6분 걷기 테스트 중 최대 산소 소비량
기간: 포함의 날
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유산소 능력 / 기준선과 3개월 사이의 변화
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포함의 날
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6분 걷기 테스트 중 최대 산소 소비량
기간: 3 개월
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유산소 능력 / 기준선과 3개월 사이의 변화
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3 개월
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세인트 조지 병원 설문지
기간: 포함의 날
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호흡 기능에 특정한 활동 제한 / 기준선과 3개월 간의 변동
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포함의 날
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세인트 조지 병원 설문지
기간: 3 개월
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호흡 기능에 특정한 활동 제한 / 기준선과 3개월 간의 변동
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3 개월
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 포함의 날
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전반적인 활동 제한 / 기준선과 3개월 간의 편차
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포함의 날
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 3 개월
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전반적인 활동 제한 / 기준선과 3개월 간의 편차
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3 개월
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12개 항목 약식 설문지(SF-12)
기간: 포함의 날
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삶의 질 / 기준선과 3개월 간의 편차
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포함의 날
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12개 항목 약식 설문지(SF-12)
기간: 3 개월
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삶의 질 / 기준선과 3개월 간의 편차
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Camille DASTE, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- 연구 책임자: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 4월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 4월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- APHP210260
- 2020-A03551-38 (기타 식별자: France : ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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