조기 폐 질환을 동반한 전신 경화증 환자를 위한 맞춤형 가정 호흡 재활 프로그램 (SCLERESPIR)
초기 폐 질환을 동반한 전신 경화증 대상자를 위한 맞춤형 가정 호흡 재활 프로그램: 파일럿 타당성 조사
전신 경화증(SSc)은 폐를 포함한 다양한 내장 관련을 특징으로 하는 잠재적으로 심각한 질병입니다. 연구자들은 초기 폐 질환이 있는 전신 경화증 환자를 위해 특별히 고안된 호흡 재활 프로그램이 호흡 부전을 줄이고 유산소 능력을 향상시키며 활동 제한 및 참여 제한을 예방하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
이러한 프로그램의 효과를 테스트하기 전에 실행 가능성을 평가하고 내용을 최적화하기 위한 파일럿 연구가 필요합니다.
참가자는 외래환자 재활 부서에서 1회의 감독 세션을 갖습니다. 그런 다음 각 환자는 3개월 동안 가정 맞춤형 운동 프로그램을 수행합니다.
프로그램의 타당성은 환자의 프로그램 순응도를 사용하여 3개월에 평가됩니다(추적 실패 횟수, 완료되지 않은 설문지 수, 유산소 활동량 및 가정 맞춤형 운동량으로 평가됨, 치료 부담, 부작용 및 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
SSc는 기대 수명 감소에 대한 책임이 있습니다. 예후는 심각한 내장 손상의 존재, 특히 SSc에서 사망의 3가지 주요 원인을 나타내는 간질성 폐 손상, 폐동맥 고혈압 또는 특정 심장 손상의 존재에 달려 있습니다.
SSc에서 재활의 중요성은 최신 INSERM Collective Expertise 2019에서 확인되었습니다. SSc에서 기능적 재활의 목적은 종종 질병의 진행을 특징짓는 특정(피부, 구강, 심폐, 근골격) 및 비특이(운동 악화, 피로, 불안 및 우울증) 장애를 예방 및/또는 감소시키는 것입니다. 특발성 폐섬유증의 진단 및 치료에 대한 최신 실무 권장 사항에 따라 특발성 폐섬유증 진단이 확정되고 상당한 운동 및 활동 제한이 있는 사람들은 호흡 재활 프로그램을 따라야 합니다.
SSc 환자를 위한 특정 호흡 재활 프로그램의 가치는 관심 대상입니다. 재활 프로그램의 타당성을 평가하고 내용을 최적화하기 위해서는 파일럿 연구가 필요합니다. 조사관은 초기 폐 질환이 있는 SSc 환자의 개인화된 가정 기반 호흡 재활 프로그램의 타당성을 연구하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra ROREN, PhD
- 전화번호: 00 33 1 58 41 13 71
- 이메일: alexandra.roren@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie BENHAMMANI-GODARD
- 전화번호: 0033 1 58411190
- 이메일: marie.godard@aphp.fr
연구 장소
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, 프랑스, 75014
- 모병
- Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
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수석 연구원:
- Benjamin CHAIGNE, MD
-
연락하다:
- Alexandra ROREN
- 전화번호: 0033158411371
- 이메일: alexandra.roren@aphp.fr
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수석 연구원:
- Camille DASTE, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 2013 기준에 따른 전신 경화증
- 질병 기간 < 7년
- PFT에서 FCV > 70%인 폐 침범
제외 기준:
- 프랑스어를 이해하지 못함
- 임신 또는 모유 수유
- 동맥성 폐고혈압 > 35mmHg 및 설명되지 않는 호흡곤란 또는 동맥성 폐고혈압 > 40mmHg
- 신체 활동이 양립할 수 없는 주요 근골격계 장애
- FCV를 감소시키는 다른 폐 질환
- 병적 심전도
- 휴식 중 또는 신체 활동 중 산소 포화도 < 90%
- FCV < 70%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가정 기반 운동
호흡, 유산소 및 근육 강화 운동이 포함된 외래 환자 재활 부서에서 1회 감독 세션 후 3개월 동안 자가 관리 개인화된 가정 운동 프로그램.
활동 추적기(Garmin© 시계)를 사용하여 심박수 및 운동 순응도를 모니터링합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 조치를 위해 손실된 환자 수
기간: 3 개월
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치료 준수
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3 개월
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완료되지 않은 설문지 수
기간: 3 개월
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치료 준수
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3 개월
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연결된 시계를 사용하여 기록된 유산소 활동량
기간: 3 개월
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치료 순응도 / 심박수 모니터와 연결된 시계를 사용하여 기록된 유산소 운동량
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3 개월
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로그북에 자체 보고된 운동의 양
기간: 3 개월
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치료 준수
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3 개월
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운동 준수 평가 척도(EARS) 설문지
기간: 3 개월
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치료 순응도 / 운동량
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3 개월
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자가보고 준수
기간: 3 개월
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치료 준수
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3 개월
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운동 준수 평가 척도(EARS) 설문지
기간: 3 개월
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치료 준수
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3 개월
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운동 요법 부담 설문지(ETBQ)에 의한 치료 부담 평가
기간: 3 개월
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치료 순응 / 프로그램 부담
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3 개월
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부작용 신고 체크리스트
기간: 3 개월
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치료 준수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 용적
기간: 포함의 날
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폐 기능 검사(PFT) - 호흡 기능 / 기준선과 3개월 간의 변동
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포함의 날
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폐 용적
기간: 3 개월
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폐 기능 검사(PFT) - 호흡 기능 / 기준선과 3개월 간의 변동
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3 개월
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확산 능력
기간: 포함의 날
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폐 기능 검사(PFT) - 호흡 기능 / 기준선과 3개월 간의 변동
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포함의 날
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확산 능력
기간: 3 개월
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폐 기능 검사(PFT) - 호흡 기능 / 기준선과 3개월 간의 변동
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3 개월
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6분 걷기 테스트 중 최대 산소 소비량
기간: 포함의 날
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유산소 능력 / 기준선과 3개월 사이의 변화
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포함의 날
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6분 걷기 테스트 중 최대 산소 소비량
기간: 3 개월
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유산소 능력 / 기준선과 3개월 사이의 변화
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3 개월
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세인트 조지 병원 설문지
기간: 포함의 날
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호흡 기능에 특정한 활동 제한 / 기준선과 3개월 간의 변동
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포함의 날
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세인트 조지 병원 설문지
기간: 3 개월
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호흡 기능에 특정한 활동 제한 / 기준선과 3개월 간의 변동
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3 개월
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 포함의 날
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전반적인 활동 제한 / 기준선과 3개월 간의 편차
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포함의 날
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 3 개월
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전반적인 활동 제한 / 기준선과 3개월 간의 편차
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3 개월
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12개 항목 약식 설문지(SF-12)
기간: 포함의 날
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삶의 질 / 기준선과 3개월 간의 편차
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포함의 날
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12개 항목 약식 설문지(SF-12)
기간: 3 개월
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삶의 질 / 기준선과 3개월 간의 편차
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Camille DASTE, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- 연구 책임자: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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