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성인에서 반코마이신의 모델 정보 정밀 투여

2023년 11월 30일 업데이트: University Hospital, Ghent

성인에 대한 반코마이신의 모델 정보 정밀 투여의 영향: 무작위 임상 시험

이 프로젝트의 전반적인 목적은 중증이 아닌 성인에서 반코마이신의 모델 정보 정밀 투여(MIPD)의 유용성을 조사하는 것입니다. 이 평가에는 임상 및 환자 중심 측정에 대한 보다 표준적인 접근 방식과의 비교가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Vancomycin은 좁은 치료 독성 마진을 가진 항생제입니다. 이는 최소 및 최대 목표 혈액 목표 수준이 서로 거의 다르지 않음을 의미합니다. 농도가 너무 낮으면 항생제의 효과가 감소합니다. 농도가 높을수록 신장 독성을 비롯한 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 개별 환자에게 맞춘 반코마이신 투여는 어렵습니다.

현재 반코마이신 용량은 측정된 반코마이신 혈중 농도(너무 높거나 낮은 경우)에 따라 조정됩니다. 이러한 측정에도 불구하고 목표 농도를 빠르게 달성하는 것이 여전히 주요 과제로 남아 있습니다.

이 다기관, 개별 무작위 연구는 현재 표준 치료와 비교하여 중증 질환이 없는 성인의 반코마이신 용량을 계산하기 위한 사용자 친화적인 컴퓨터 프로그램의 부가 가치를 조사합니다. 구체적으로, 연구자들은 이 컴퓨터 프로그램의 사용이 목표 농도에 도달하는 데 더 짧은 시간, 신장에 대한 부작용의 수와 심각도 감소, 환자 부담 감소로 이어지는지 여부를 연구할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
155

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에
        • General Hospital Sint-Jan Brugge
      • Ghent, 벨기에
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 참여 와드 단위에 입학
  • 의심되거나 확인된 그람 양성 감염
  • 정맥 내 연속 주입 반코마이신 치료 시작 예정 시작
  • 참가자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 이 평가판에 이전에 등록하지 않은

제외 기준:

  • 포함 시 혈청 크레아티닌 수치가 2.5mg/dL 이상
  • 포함 시 체외 치료를 받고 있는 경우(예: 체외막산소화, 투석, 체냉각)
  • 환자의 죽음은 임박하고 불가피한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 치료 표준 반코마이신 치료
20일 연구 기간 동안 제도적 지침에 따른 반코마이신 치료 기준 투여 및 치료 약물 모니터링(TDM)
의약품: 반코마이신
반코마이신 치료
다른 이름들:
  • 반코마이신 치료
실험적: 반코마이신 모델 정보 정밀 투여
20일 연구 기간 동안 투약 계산기를 사용한 반코마이신의 농도-시간 곡선 아래 면적((AUC)/최소 억제 농도(MIC) 기반 모델 정보 정밀 투약
의약품: 반코마이신
반코마이신 치료
다른 이름들:
  • 반코마이신 치료
장치: 반코마이신 모델 정보 정밀 투여
투여량 계산기는 400-600 mg*h/L 사이의 목표 AUC/MIC를 사용하여 반코마이신 투여량의 사후 계산에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 투약 계산기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
목표 24시간 AUC/MIC에 도달하는 환자 비율
기간: 반코마이신 치료 시작 후 48~72시간
치료 AUC/MIC 목표 범위는 400-600입니다.
반코마이신 치료 시작 후 48~72시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
반코마이신 치료 중 (악화되는) 급성 신장 손상(AKI) 환자의 비율
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
AKI 범주는 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 기준에 따라 1단계에서 3단계(최악)까지 정의됩니다.
반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
목표 24시간 AUC/MIC에 도달하는 환자 비율
기간: 반코마이신 치료 시작 후 72~96시간
치료 AUC/MIC 목표 범위는 400-600입니다.
반코마이신 치료 시작 후 72~96시간
치료 목표 내 시간의 비율
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
치료 AUC/MIC 목표 범위는 400-600입니다.
반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
반코마이신 치료 중 첫 번째 목표 달성에 대한 (추가) 혈액 샘플 수
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 첫 번째 반코마이신 목표 달성일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
추가 혈액 샘플은 일상적인 생화학적 모니터링 샘플의 다른 시점에서 채취한 반코마이신 TDM 샘플로 정의됩니다.
반코마이신 치료 시작일부터 첫 번째 반코마이신 목표 달성일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
(추가) 혈액 샘플의 누적 수
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
추가 혈액 샘플은 일상적인 생화학적 모니터링 샘플의 다른 시점에서 채취한 반코마이신 TDM 샘플로 정의됩니다.
반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
첫 번째 목표 달성에 대한 선량 조정 횟수
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 첫 번째 반코마이신 목표 달성일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
모델 정보 정밀 투여 암의 목표: 24시간 AUC/MIC: 400-600; 비교군에서: 기관 지침에 따른 목표 농도 범위
반코마이신 치료 시작일부터 첫 번째 반코마이신 목표 달성일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
누적 반코마이신 용량
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
치료 중 총 누적 노출(AUC)
반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
누적 반코마이신 AUC
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
치료 중 총 노출(AUC)
반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Ghent

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BC-10433
  • 2021-003670-31 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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