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성인에서 반코마이신의 모델 정보 정밀 투여

2023년 11월 30일 업데이트: University Hospital, Ghent

성인에 대한 반코마이신의 모델 정보 정밀 투여의 영향: 무작위 임상 시험

이 프로젝트의 전반적인 목적은 중증이 아닌 성인에서 반코마이신의 모델 정보 정밀 투여(MIPD)의 유용성을 조사하는 것입니다. 이 평가에는 임상 및 환자 중심 측정에 대한 보다 표준적인 접근 방식과의 비교가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

Vancomycin은 좁은 치료 독성 마진을 가진 항생제입니다. 이는 최소 및 최대 목표 혈액 목표 수준이 서로 거의 다르지 않음을 의미합니다. 농도가 너무 낮으면 항생제의 효과가 감소합니다. 농도가 높을수록 신장 독성을 비롯한 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 개별 환자에게 맞춘 반코마이신 투여는 어렵습니다.

현재 반코마이신 용량은 측정된 반코마이신 혈중 농도(너무 높거나 낮은 경우)에 따라 조정됩니다. 이러한 측정에도 불구하고 목표 농도를 빠르게 달성하는 것이 여전히 주요 과제로 남아 있습니다.

이 다기관, 개별 무작위 연구는 현재 표준 치료와 비교하여 중증 질환이 없는 성인의 반코마이신 용량을 계산하기 위한 사용자 친화적인 컴퓨터 프로그램의 부가 가치를 조사합니다. 구체적으로, 연구자들은 이 컴퓨터 프로그램의 사용이 목표 농도에 도달하는 데 더 짧은 시간, 신장에 대한 부작용의 수와 심각도 감소, 환자 부담 감소로 이어지는지 여부를 연구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brugge, 벨기에
        • General Hospital Sint-Jan Brugge
      • Ghent, 벨기에
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 참여 와드 단위에 입학
  • 의심되거나 확인된 그람 양성 감염
  • 정맥 내 연속 주입 반코마이신 치료 시작 예정 시작
  • 참가자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 이 평가판에 이전에 등록하지 않은

제외 기준:

  • 포함 시 혈청 크레아티닌 수치가 2.5mg/dL 이상
  • 포함 시 체외 치료를 받고 있는 경우(예: 체외막산소화, 투석, 체냉각)
  • 환자의 죽음은 임박하고 불가피한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 표준 반코마이신 치료
20일 연구 기간 동안 제도적 지침에 따른 반코마이신 치료 기준 투여 및 치료 약물 모니터링(TDM)
반코마이신 치료
다른 이름들:
  • 반코마이신 치료
실험적: 반코마이신 모델 정보 정밀 투여
20일 연구 기간 동안 투약 계산기를 사용한 반코마이신의 농도-시간 곡선 아래 면적((AUC)/최소 억제 농도(MIC) 기반 모델 정보 정밀 투약
반코마이신 치료
다른 이름들:
  • 반코마이신 치료
투여량 계산기는 400-600 mg*h/L 사이의 목표 AUC/MIC를 사용하여 반코마이신 투여량의 사후 계산에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 투약 계산기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 24시간 AUC/MIC에 도달하는 환자 비율
기간: 반코마이신 치료 시작 후 48~72시간
치료 AUC/MIC 목표 범위는 400-600입니다.
반코마이신 치료 시작 후 48~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반코마이신 치료 중 (악화되는) 급성 신장 손상(AKI) 환자의 비율
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
AKI 범주는 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 기준에 따라 1단계에서 3단계(최악)까지 정의됩니다.
반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
목표 24시간 AUC/MIC에 도달하는 환자 비율
기간: 반코마이신 치료 시작 후 72~96시간
치료 AUC/MIC 목표 범위는 400-600입니다.
반코마이신 치료 시작 후 72~96시간
치료 목표 내 시간의 비율
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
치료 AUC/MIC 목표 범위는 400-600입니다.
반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반코마이신 치료 중 첫 번째 목표 달성에 대한 (추가) 혈액 샘플 수
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 첫 번째 반코마이신 목표 달성일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
추가 혈액 샘플은 일상적인 생화학적 모니터링 샘플의 다른 시점에서 채취한 반코마이신 TDM 샘플로 정의됩니다.
반코마이신 치료 시작일부터 첫 번째 반코마이신 목표 달성일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
(추가) 혈액 샘플의 누적 수
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
추가 혈액 샘플은 일상적인 생화학적 모니터링 샘플의 다른 시점에서 채취한 반코마이신 TDM 샘플로 정의됩니다.
반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
첫 번째 목표 달성에 대한 선량 조정 횟수
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 첫 번째 반코마이신 목표 달성일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
모델 정보 정밀 투여 암의 목표: 24시간 AUC/MIC: 400-600; 비교군에서: 기관 지침에 따른 목표 농도 범위
반코마이신 치료 시작일부터 첫 번째 반코마이신 목표 달성일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
누적 반코마이신 용량
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
치료 중 총 누적 노출(AUC)
반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
누적 반코마이신 AUC
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지
치료 중 총 노출(AUC)
반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 20일 중 먼저 도래하는 날짜까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-10433
  • 2021-003670-31 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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