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발치 후 건성 소켓이 있는 환자에서 ALVEOGYL 치료의 영향

2026년 4월 30일 업데이트: Septodont

발치 후 건성 소켓이 있는 환자에서 ALVEOGYL 치료의 영향을 측정하는 전향적 다기관 임상 시험

Alveogyl(Septodont, Saint-Maur-des-Fossés - 프랑스)은 드라이 소켓의 경우 드레싱으로 사용되는 의료 기기입니다.

ALVE 연구는 발치 후 건성발치와 환자를 대상으로 Alveogyl 성능과 안전성을 측정하는 임상 조사입니다.

이 연구는 2010년부터 프랑스에서, 2014년부터 인도에서 Alveogyl이 이미 판매되고 있는 인도와 프랑스에서 이루어졌습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
      • Hyderabad, 인도, 500070
        • Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
      • Hyderabad, 인도, 500079
        • Vrisa Dental
      • Hyderabad, 인도, 500085
        • Eledent International Digital Dentistry
      • Mumbai, 인도, 421203
        • Vardhaman Dental Care
      • Mumbai, 인도, 421501
        • Mayur Dental Clinic
      • Pune, 인도, 411004
        • Smile Gallery Dental Care Center
      • Pune, 인도, 411016
        • Dr. Salke Dental & Implant Centre
      • Tumakuru, 인도, 572107
        • Sri Siddhartha Dental College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560001
        • Mallige Hospital
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560024
        • Smile Dental Care
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560076
        • Perfect Dental Studio
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 56009443
        • Cavalier Hospital
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560094
        • Smile Dental Clinic
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560098
        • The Dental Avenues
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

영구치(성숙 또는 미성숙) 발치 후 건성발치와가 발생한 환자.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자, 성인 또는 어린이
  • 영구치(성숙 또는 미성숙) 발치 후 발생하는 건성발치와 양성 진단
  • 서명된 동의서
  • 프랑스에서만: 건강 보험 제도("sécurité sociale")에 가입된 환자

제외 기준:

  • 폐포 소켓에 감염 확산
  • 발치 직후 Alveogyl 식립
  • 다수의 발치 후 드라이 소켓
  • 경부-안면 방사선 요법으로 치료받은 환자
  • 질병 또는 현재 치료와 관련된 면역결핍
  • 연구 통증 VAS를 통해 자신의 통증을 평가할 수 없는 정신과 환자 또는 환자
  • 성분 중 하나에 과민증 병력이 있는 환자
  • 유치 발치 후 환자
  • 다른 임상 조사에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
연구 인구
연구 환자는 발치 후 건성 소켓이 있는 환자입니다.
장치: 알베오질

환자는 Alveogyl로 치료할 것입니다. 드라이 소켓의 전반적인 치료 프로토콜(소파술, 세정, 국소 마취 등)은 연구자의 재량에 따릅니다.

Alveogyl은 폐포 드레싱으로 사용됩니다. Alveogyl(약 0.2g의 페이스트)을 치과용 소켓에 배치하는 것은 치과 전문의만 사용하도록 지침에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS : 0-10)를 이용한 통증
기간: 치료 후 7일
Alveogyl 치료 후 7일째에 통증이 없거나 경미한 통증을 가진 환자들 통증은 환자가 시각적 상사 척도(VAS: 0-10 mm; 0 통증 없음 - 10 최대 통증)를 사용하여 일지에 기록한 것입니다.
치료 후 7일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치은 점막의 치유
기간: 치료 후 7일

치과 의사가 le Wound healing index를 사용하여 임상적으로 보고한 치조 점막의 치유 상태입니다.

상처 치유 지수는 1(치유 불량)에서 5(우수한 치유)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 잇몸 상처 치유를 나타냅니다.
치료 후 7일
국소 염증 징후
기간: 치료 후 7일
치은 점막 주위의 염증 징후(부종, 발적, 민감성)는 Alveogyl 치료 후 7일째 치과 의사가 보고할 것입니다.
치료 후 7일
살균 효과
기간: 치료 후 7일
치과 의사가 (잇몸 통증, 잇몸 염증, 발열, 구취 등과 같은) 임상 증상을 보고할 것입니다
치료 후 7일
지혈
기간: Alveogyl 시술 직후 및 치료 7일 후
소켓 내 출혈 유무.
Alveogyl 시술 직후 및 치료 7일 후
합병증 발생률
기간: 알베오길 도포부터 치료 후 7일까지
치료 후 7일 이내에 발생한 이상반응
알베오길 도포부터 치료 후 7일까지
진통제 사용
기간: 치료 후 3일 및 5일
환자가 진통제 복용을 보고합니다. 환자는 Alveogyl 치료 후 3일과 5일에 진통제 사용 복용을 일기에 기록할 것입니다.
치료 후 3일 및 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Septodont

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
SMO Clinical Research
QualityStat

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Géraldine Lescaille, DDS, PhD, Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ALVE 2022-01
  • 2022-A00208-35 (레지스트리 식별자: ID RCB number (French))
  • CI/MD/2022/66273 (레지스트리 식별자: CI MD number (India))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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