Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia preparatem ALVEOGYL u pacjentów z suchym zębodołem poekstrakcyjnym

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Septodont

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające wpływ leczenia preparatem ALVEOGYL u pacjentów z suchym zębodołem poekstrakcyjnym

Alveogyl (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés - Francja) to Wyrób Medyczny stosowany jako opatrunek w przypadku suchego zębodołu.

Badanie ALVE to badanie kliniczne mierzące skuteczność i bezpieczeństwo Alveogyl u pacjentów z suchym zębodołem poekstrakcyjnym.

Badanie odbywa się w Indiach i we Francji, gdzie Alveogyl jest już sprzedawany, od 2010 r. we Francji i od 2014 r. w Indiach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hospital Henri-Mondor (AP-HP)
      • Paris, Francja, 75013
        • Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500070
        • Sri Dental Multispeciality Dental Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500079
        • Vrisa Dental
      • Hyderabad, Indie, 500085
        • Eledent International Digital Dentistry
      • Mumbai, Indie, 421203
        • Vardhaman Dental Care
      • Mumbai, Indie, 421501
        • Mayur Dental Clinic
      • Pune, Indie, 411004
        • Smile Gallery Dental Care Center
      • Pune, Indie, 411016
        • Dr. Salke Dental & Implant Centre
      • Tumakuru, Indie, 572107
        • Sri Siddhartha Dental College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560001
        • Mallige Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560024
        • Smile Dental Care
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560076
        • Perfect Dental Studio
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 56009443
        • Cavalier Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560094
        • Smile Dental Clinic
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560098
        • The Dental Avenues

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z suchym zębodołem występującym po ekstrakcji zęba stałego (dojrzałego lub niedojrzałego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, dorosły lub dziecko
  • Pozytywne rozpoznanie suchego zębodołu występującego po ekstrakcji zęba stałego (dojrzałego lub niedojrzałego)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Tylko we Francji: Pacjent objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego („sécurité sociale”)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozprzestrzenianie się infekcji w zębodole
  • Założenie Alveogyl natychmiast po ekstrakcji zęba
  • Wiele suchych zębodołów poekstrakcyjnych
  • Pacjent leczony radioterapią szyjno-twarzową
  • Niedobór odporności związany z jakimikolwiek chorobami lub aktualnymi metodami leczenia
  • Pacjent psychiatryczny lub pacjent niezdolny do oceny swojego bólu za pomocą badania Pain VAS
  • Pacjent z nadwrażliwością na jeden ze składników w wywiadzie
  • Pacjent po ekstrakcji zębów mlecznych
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Badana populacja
Badani pacjenci to pacjenci z suchym zębodołem poekstrakcyjnym.
Urządzenie: Alweogyl

Pacjenci będą leczeni przez Alveogyl. Ogólny protokół leczenia (łyżeczkowanie, czyszczenie, znieczulenie miejscowe itp.) suchego zębodołu jest w gestii Badacza.

Alveogyl stosuje się jako opatrunek na wyrostek zębodołowy. Umieszczenie Alveogyl (około 0,2 g pasty) w zębodole odbywa się zgodnie z instrukcją stosowania, wyłącznie przez wykwalifikowany personel dentystyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból według Wizualnej Skali Analogowej (VAS: 0-10)
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
Pacjenci bez bólu lub z łagodnym bólem w Dniu 7 Ból jest mierzony przez pacjentów w dzienniczku przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS: 0-10 mm; 0 brak bólu - 10 maksymalny ból) 7 dni po leczeniu Alveogylem.
7 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się błony śluzowej wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu

Gojenie błony śluzowej wyrostka zębodołowego będzie klinicznie raportowane przez dentystę przy użyciu wskaźnika gojenia ran.

Wskaźnik gojenia ran obejmuje zakres od 1 (słabe gojenie) do 5 (doskonałe gojenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze gojenie ran dziąsłowych.
7 dni po leczeniu
Objawy miejscowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
Objawy zapalenia wokół błony śluzowej dziąsła (obrzęk, zaczerwienienie, nadwrażliwość) będą zgłaszane przez dentystę w 7. dniu po leczeniu preparatem Alveogyl
7 dni po leczeniu
Działanie Antyseptyczne
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
Wszelkie objawy kliniczne, takie jak ból dziąseł, obrzęk wyściółki dziąseł, gorączka, halitoza,...) będą zgłaszane przez dentystę
7 dni po leczeniu
Hemostaza
Ramy czasowe: Natychmiast po umieszczeniu Alveogylu oraz 7. dnia po leczeniu
Obecność lub brak krwawienia w zębodole.
Natychmiast po umieszczeniu Alveogylu oraz 7. dnia po leczeniu
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Od umieszczenia Alveogylu do 7 dni po leczeniu
Niepożądane zdarzenia występujące w ciągu 7 dni po leczeniu
Od umieszczenia Alveogylu do 7 dni po leczeniu
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 i 5 dni po leczeniu
Pacjent zgłasza przyjmowanie środka przeciwbólowego. Pacjent będzie zgłaszał w dzienniku przyjmowanie środków przeciwbólowych po 3 i 5 dniach od leczenia preparatem Alveogyl
3 i 5 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Septodont

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SMO Clinical Research
QualityStat

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Géraldine Lescaille, DDS, PhD, Odontology Department - Pitié-Salpêtrière Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALVE 2022-01
  • 2022-A00208-35 (Identyfikator rejestru: ID RCB number (French))
  • CI/MD/2022/66273 (Identyfikator rejestru: CI MD number (India))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami