섬 이식 후 조기 결과의 아르기닌 자극 예측 (ALADDIN)
2024년 6월 5일 업데이트: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center
섬 이식을 통해 기능적 β 세포 덩어리를 복원할 수 있습니다. 동종이계 섬 이식은 복잡한 제1형 진성 당뇨병 환자의 선별된 그룹을 위한 치료 양식입니다. (부분) 췌장 절제술을 받는 환자의 경우 자가 섬 이식이 합병증 당뇨병을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 지금까지 이식 후 첫 주에 조기 섬 이식 기능에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 초기 이식 기능은 장기 섬 이식 성공을 예측하기 위한 예측 변수가 될 수 있습니다.
아르기닌은 β 세포를 자극하여 인슐린을 방출할 수 있습니다. 따라서 β 세포 분비 능력의 추정치를 제공할 수 있으며 (경구) 포도당 내성 검사의 대안으로 사용할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 초기 이식 후 단계에서 아르기닌 자극 후 피크 C-펩티드를 평가하여 섬 이식 기능에 대한 예측 모델을 찾는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Prof. Eelco de Koning, MD PhD
- 전화번호: +31 71 526 2085
- 이메일: e.j.p.de_koning@lumc.nl
연구 장소
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-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동종 또는 자가 섬 이식을 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 현재 동종 또는 자가 섬 이식을 위한 LUMC 대기자 명단에 있음
- 이식 전 2주 동안 플래시 포도당 모니터링(FGM) 시스템을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 임신 중인 환자
- 아르기닌에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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자가 섬 이식
아르기닌 자극 테스트: 아르기닌 염산염 5g을 정맥 주사합니다.
혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 기준선에서 수행되었으며, -1일 또는 0일, 1일, 3일, 7일 및 3개월 및 MMTT 후 3개월에 개별적으로 수행되었습니다.
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동종 섬 이식
아르기닌 자극 테스트: 아르기닌 염산염 5g을 정맥 주사합니다.
MMTT 후 -1일 또는 0일, 1일, 3일, 7일, 3개월 및 3개월에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 섬 이식 기능
기간: 3일차
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3일째 AST 동안 피크 C-펩티드
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3일차
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초기 섬 이식 기능
기간: 3개월
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3개월째 MMTT 동안의 AUC C-펩티드
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3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 섬 이식 기능
기간: 최대 3개월
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AST 및 MMTT 동안 피크 C-펩티드(일차 제외)
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최대 3개월
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초기 섬 이식 기능
기간: 최대 3개월
|
AST 및 MMTT 동안의 AUC C-펩티드(일차 제외)
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최대 3개월
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인슐린 분비 능력
기간: 최대 3개월
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체외 분비와 생체 내 분비의 관계
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최대 3개월
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베타 세포 사멸
기간: 최대 3개월
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순환 유리 INS DNA(INS cfDNA)
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최대 3개월
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베타 세포 사멸
기간: 최대 3개월
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인슐린 - 프로인슐린 비율
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최대 3개월
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베타 세포 사멸
기간: 최대 3개월
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혈장 순환 마이크로RNA
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최대 3개월
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보완 요인
기간: 최대 3개월
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보체 활성화 마커
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최대 3개월
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면역학적 마커
기간: 최대 3개월
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 조성물
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최대 3개월
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면역학적 마커
기간: 최대 3개월
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T 세포 표현형
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최대 3개월
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베타 세포 이식 기능
기간: 최대 3개월
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FGM(Flash Glucose Monitoring) 또는 CGM(Continuous Glucose Monitoring)으로 측정한 범위 내 시간, 범위 미만 시간, 범위 초과 시간
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최대 3개월
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베타 세포 이식 기능
기간: 3 개월
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Igls 2.0 기준으로 평가
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3 개월
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치료 성공
기간: 3 개월
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Igls 2.0 기준으로 평가
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3 개월
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베타 세포 이식 기능
기간: 최대 3개월
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중증 저혈당 사건의 양
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최대 3개월
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베타 세포 이식 기능
기간: 최대 3개월
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인슐린 요구량(IU/kg/일)
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최대 3개월
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혈당 조절
기간: 최대 3개월
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HbA1c(밀리몰/몰)
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최대 3개월
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응고 마커
기간: 최대 3개월
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응고 캐스케이드의 활성화를 나타내는 마커
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최대 3개월
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인슐린 농도
기간: 섬 이식 전
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섬 제품의 인슐린 농도
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섬 이식 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Prof. Eelco de Koning, LUMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL79536.058.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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