Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arginin-stimuleret forudsigelse af tidligt resultat efter ø-transplantation (ALADDIN)

5. juni 2024 opdateret af: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Gennem ø-transplantation kan funktionel β-cellemasse genoprettes. Allogen ø-transplantation er en behandlingsmodalitet til en udvalgt gruppe patienter med kompliceret type 1-diabetes mellitus. For patienter, der gennemgår (delvis) bugspytkirtelresektion, kan autolog ø-transplantation hjælpe med at forhindre kompliceret diabetes. Indtil nu er der ikke udført undersøgelser af tidlig ø-transplantatfunktion i den første uge efter transplantation. Tidlig graftfunktion kan være en forudsigelse for estimering af langsigtet ø-transplantatsucces.

Arginin kan excitere β-celler til at frigive insulin. Det kan således give et estimat af β-celle sekretorisk kapacitet og kan bruges som et alternativ til (orale) glucosetolerancetest. I denne undersøgelse sigter vi mod at finde en prædiktormodel for ø-transplantatfunktion ved at vurdere peak C-peptid efter argininstimulus i den tidlige post-transplantationsfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager allogene eller autologe ø-transplantationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 år eller ældre
  • Lige nu på LUMC's venteliste til allogen eller autolog ø-transplantation
  • Villig til at bruge et flash-glukoseovervågningssystem (FGM) i de to uger før transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for arginin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Autolog ø-transplantation
Argininstimuleringstest: 5 gram argininhydrochlorid intravenøst. Udført ved baseline efter mixed meal tolerance test (MMTT), udført separat på dag -1 eller 0, dag 1, dag 3, dag 7 og 3 måneder, og også 3 måneder efter MMTT.
Allogen ø-transplantation
Argininstimuleringstest: 5 gram argininhydrochlorid intravenøst. Udført på dag -1 eller 0, dag 1, dag 3, dag 7, 3 måneder og 3 måneder efter MMTT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig ø-transplantatfunktion
Tidsramme: Dag 3
Peak C-peptid under AST på dag 3
Dag 3
Tidlig ø-transplantatfunktion
Tidsramme: Måned 3
AUC C-peptid under MMTT efter 3 måneder
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig ø-transplantatfunktion
Tidsramme: Op til 3 måneder
Peak C-peptid under AST og MMTT (bortset fra primær)
Op til 3 måneder
Tidlig ø-transplantatfunktion
Tidsramme: Op til 3 måneder
AUC C-peptid under AST og MMTT (bortset fra primær)
Op til 3 måneder
Insulinsekretorisk kapacitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
Forholdet mellem in vitro sekretion og in vivo sekretion
Op til 3 måneder
Beta-celledød
Tidsramme: Op til 3 måneder
Cirkulerende frit INS DNA (INS cfDNA)
Op til 3 måneder
Beta-celledød
Tidsramme: Op til 3 måneder
insulin - proinsulin forhold
Op til 3 måneder
Beta-celledød
Tidsramme: Op til 3 måneder
Plasma cirkulerende mikroRNA
Op til 3 måneder
Komplementfaktorer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Markører for komplementaktivering
Op til 3 måneder
Immunologiske markører
Tidsramme: Op til 3 måneder
Perifer blod mononukleære celle (PBMC) sammensætning
Op til 3 måneder
Immunologiske markører
Tidsramme: Op til 3 måneder
T-celle fænotypning
Op til 3 måneder
Beta celle graft funktion
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid inden for rækkevidde, tid under område, tid over område målt ved flash-glukoseovervågning (FGM) eller kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Op til 3 måneder
Beta celle graft funktion
Tidsramme: 3 måneder
vurderet efter Igls 2.0 kriterier
3 måneder
Behandlings succes
Tidsramme: 3 måneder
vurderet efter Igls 2.0 kriterier
3 måneder
Beta celle graft funktion
Tidsramme: Op til 3 måneder
Mængden af ​​alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Op til 3 måneder
Beta celle graft funktion
Tidsramme: Op til 3 måneder
Insulinbehov (IE/kg/dag)
Op til 3 måneder
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Op til 3 måneder
HbA1c (mmol/mol)
Op til 3 måneder
Koagulationsmarkører
Tidsramme: Op til 3 måneder
Markører, der indikerer aktivering af koagulationskaskaden
Op til 3 måneder
Insulinkoncentration
Tidsramme: Før ø-transplantationen
Koncentration af insulin i ø-produktet
Før ø-transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Eelco de Koning, LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL79536.058.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger