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활동성 증식성 루푸스 신염(LN) 환자를 대상으로 한 Daxdilimab(HZN-7734) 연구

2025년 3월 20일 업데이트: Amgen

활동성 증식성 루푸스 신염이 있는 성인 참가자를 대상으로 닥스딜리맙의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2상 연구

활동성 증식성 루푸스 신염(LN) 환자를 대상으로 닥스딜리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 평행군 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

약 210명의 참가자가 표준 치료 배경 요법(마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 코르티코스테로이드)에 추가하여 52주 동안 피하 투여되는 닥스딜리맙 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다. 64주차에 모든 참가자는 52주차까지 관찰된 사전 정의된 신장 반응을 기반으로 닥스딜리맙 또는 위약의 분기별 용량 유지 요법에 배정됩니다. 참가자당 최대 시험 기간은 4주 ​​스크리닝 기간, 참가자가 닥스딜리맙 또는 위약을 투여받는 치료 기간 104주, 추적 관찰 기간 약 8주를 포함하여 약 116주입니다. 안전성 평가는 연구 과정 전반에 걸쳐 정기적으로 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
19

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
  • 말레이시아
      • Kajang, 말레이시아, 43000
        • Hospital Serdang
      • Putrajaya, 말레이시아, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Dimas, California, 미국, 91773-3537
        • California Kidney Specialists
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210-2306
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • Davita Clinical Research - El Paso
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Care and Cure Clinic
  • 브라질
      • Cuiabá, 브라질, 78043-142
        • Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
      • Santo André, 브라질, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, 브라질
        • Praxis Pesquisa Médica
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40415-065
        • Clinica Senhor Do Bonfim CSB
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Krusevac, 세르비아, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, 세르비아, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, 스페인, 46940
        • Hospital de Manises
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • San Miguel De Tucumán, 아르헨티나, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900
        • Framingham Centro Medico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2013DTC
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • 이스라엘
    • HaMerkaz
      • Haifa, HaMerkaz, 이스라엘, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Sava, HaMerkaz, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, 폴란드, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • 필리핀 제도
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, 필리핀 제도, 5000
        • St. Paul's Hospital
    • Pampanga
      • San Fernando City, Pampanga, 필리핀 제도, 2000
        • GreenCity Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 의지와 능력
  • 18~80세의 성인 남성 또는 여성
  • 시험 기간 동안 처방된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력
  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 분류 기준 충족

  • 선별 검사 시 중앙 검사실당 다음 중 하나 이상을 보유하십시오.

    • 항핵 항체(ANA) ≥ 1:80
    • 항-dsDNA 항체가 중앙 실험실에서 설정한 정상 범위 이상으로 상승(즉, 양성 결과)
    • Anti-Smith 항체가 정상 이상으로 상승했습니다(즉, 양성 결과).

  • 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 획득한 신장 생검을 기반으로 한 증식성 LN의 진단:

    • 세계 보건 기구(WHO) 또는 2003년 국제 신장 학회(ISN)/신장병리 학회(RPS) 분류에 따른 클래스 III(± 클래스 V) 또는 클래스 IV(± 클래스 V) LN(신장 생검의 현지 평가 기준) ).
  • 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 ≥1.5mg/mg(113.17 mg/mmol), 스크리닝 시 24시간 소변 수집을 통해 얻습니다.
  • 예상 사구체 여과율 ≥35mL/min/1.73 m2
  • 선별 검사에서 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사(가임 여성만 해당).

주요 제외 기준:

  • 연구 제품의 구성 요소 또는 이전 단일 클론 항체 또는 인간 면역글로불린 요법에 대한 알레르기, 과민 반응 또는 아나필락시스의 병력.
  • ≤1.0gm/일의 MMF 또는 동등 용량의 마이코페놀산(MPA)에 대한 알려진 불내성.
  • ICF 서명 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 획득한 신장 생검을 기반으로 순수 클래스 V 막 림프절 진단.
  • ICF 서명 전 12개월 이내에 투석 병력이 있거나 등록 후 12개월 이내에 신장 대체 요법(투석 또는 신장 이식)이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 조사자의 의견에 LN 평가를 방해하고 질병 활성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는(LN 이외의) 신장 질환(예: 당뇨병성 신장병증)의 병력 또는 현재 신장 질환.
  • 1차 면역결핍 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 중앙 실험실당 HIV 감염에 대한 양성 결과, 비장 절제술 또는 연구자의 의견에 따라 참가자를 감염에 상당히 취약하게 만드는 임의의 기본 상태와 같은 기본 상태의 알려진 병력 .
  • B형 간염, C형 간염, 활동성 결핵(TB), 중증 헤르페스 감염, 임상 활성 감염 또는 기회 감염.
  • 무작위화 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환.
  • 지난 5년 이내에 자궁경부의 제자리 암종, 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 근치 요법을 받은 암 병력.
  • 1일 전 4주 이내에 생백신 수령.
  • 프로토콜 정의 휴약 기간 내에서 면역억제제, 생물학적 제제 및 DMARDS의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 닥스딜리맙 팔 1
총 104주 동안 닥스딜리맙 주사
의약품: 닥스딜리맙

닥스딜리맙은 각 용량에 대해 2회 주사로 피하 투여됩니다.

다른 이름: HZN-7734
실험적: 닥스딜리맙 암 2
총 104주 동안 닥스딜리맙 주사
의약품: 닥스딜리맙

닥스딜리맙은 각 용량에 대해 2회 주사로 피하 투여됩니다.

다른 이름: HZN-7734
위약 비교기: 위약
총 104주 동안 위약 주사
의약품: 위약(일반 식염수)
위약은 각 용량에 대해 2회 주사로 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
48 주에서 주 52 주차에 CRR을 달성 한 참가자의 비율
기간: 48 주에서 주 52 주

CRR은 다음을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.

  • 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) ≥ 60 ml/min/1.73 M^2 또는 기준선보다 15% 미만
  • 24 시간 소변 단백질 대 크레아티닌 비 (UPCR) ≤ 0.5 mg/mg
  • 평가 전 프로토콜 허용 임계 값을 넘어서서 시험 중재 중단 또는 제한된 약물 사용 중단 없음
48 주에서 주 52 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
48 주에서 주 52 주차에 전체 신장 반응 (ORR)을 달성 한 참가자의 비율
기간: 48 주에서 주 52 주

CRR은 다음을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.

  • EGFR ≥ 60 ml/min/1.73 M^2 또는 기준선보다 15% 미만
  • 24 시간 UPCR ≤ 0.5 mg/mg
  • 평가 전 프로토콜 허용 임계 값을 넘어서서 시험 중재 중단 또는 제한된 약물 사용 중단 없음

부분 신장 반응 (PRR)은 다음을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.

  • EGFR ≥ 60 ml/min/1.73 M^2 또는 기준선보다 15% 미만

  • 24 시간 UPCR의 개선 :

    • 기준선 UPCR ≤ 3.0 mg/mg을 가진 참가자 : <1.0 mg/mg
    • 기준선 UPCR> 3.0 mg/mg을 가진 참가자의 경우 : 기준선에서> 50% 개선 및 ≤ 3.0 mg/mg
  • 평가 전 프로토콜 허용 임계 값을 넘어서서 시험 중재 중단 또는 제한된 약물 사용 중단 없음
48 주에서 주 52 주
52 주에 EGFR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52 주차
혈액에 존재하는 EGRF 수준에서 시간이 지남에 따라 변화하십시오.
기준선 및 52 주차
일일 경구 코르티코 스테로이드 (OCS) 용량의 감소를 달성하는 참가자의 비율 ≤ 2.5 mg 프레드니손-24 주까지 52 주까지 유지되는 extnisone- 동등한 참가자의 비율
기간: 24 ~ 주 52 주

OCS 용량의 지속적인 감소 :

  • 프레드니손-동등한 복용량 ≤ 2.5 mg/day 24 주일까지 52 주 까지이 용량을 초과하지 않습니다.
  • 평가 전 프로토콜 허용 임계 값을 넘어서서 시험 중재 중단 또는 제한된 약물 사용 중단 없음
24 ~ 주 52 주
Daxdilimab의 혈청 농도
기간: 0 주 전용 복용량 및 복용 후 6 시간; 2 주차, 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 주 20 주, 24 주 및 주 36 주
다른 시점에서 혈액 혈청에 존재하는 Daxdilimab의 수준.
0 주 전용 복용량 및 복용 후 6 시간; 2 주차, 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 주 20 주, 24 주 및 주 36 주
Daxdilimab에 대한 검출 가능한 항 약물 항체 (ADA)가있는 참가자 수
기간: 최대 약 36 주
연구 기간 동안 여러 시점에서 혈액 검사를 통해 평가됩니다.
최대 약 36 주
치료에 대한 부작용을 경험 한 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 약 36 주
AE는 치료와 관련하여 인과 관계가 있거나 아닐 수도있는 제약 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 대상에서 의료 중단이었다. 심각한 AE (SAE)는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 환자 입원 또는 연장, 지속적인/중요한 장애/무능력, 선천성 이상/선천적 결함 또는 위의 결과를 방지하기 위해 참가자 또는 의료/외과 적 개입을 위태롭게 할 수있는 기타 중요한 의학적 사건을 초래하는 AE였습니다. 특별 관심의 치료에 대한 AES (AESI)에는 과민증 반응 (예 : 아나필락시스), 심각한 바이러스 감염/재 활성화 (부작용에 대한 일반적인 용어 [CTCAE] 등급 3+), 헤르페스 조상, 기회 감염 및 악성 종양이 포함되었습니다.
최대 약 36 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Amgen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HZNP-DAX-203
  • 2022-001377-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.

IPD 공유 기간

본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 자문위원으로 구성된 위원회에서 검토됩니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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