활동성 증식성 루푸스 신염(LN) 환자를 대상으로 한 Daxdilimab(HZN-7734) 연구
2025년 3월 20일 업데이트: Amgen
활동성 증식성 루푸스 신염이 있는 성인 참가자를 대상으로 닥스딜리맙의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2상 연구
활동성 증식성 루푸스 신염(LN) 환자를 대상으로 닥스딜리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 평행군 시험.
연구 개요
상세 설명
약 210명의 참가자가 표준 치료 배경 요법(마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 코르티코스테로이드)에 추가하여 52주 동안 피하 투여되는 닥스딜리맙 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
64주차에 모든 참가자는 52주차까지 관찰된 사전 정의된 신장 반응을 기반으로 닥스딜리맙 또는 위약의 분기별 용량 유지 요법에 배정됩니다.
참가자당 최대 시험 기간은 4주 스크리닝 기간, 참가자가 닥스딜리맙 또는 위약을 투여받는 치료 기간 104주, 추적 관찰 기간 약 8주를 포함하여 약 116주입니다.
안전성 평가는 연구 과정 전반에 걸쳐 정기적으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Kajang, 말레이시아, 43000
- Hospital Serdang
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Hospital Putrajaya
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Kuala Lumpur
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Wilayah Persekutuan - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-2110
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Dimas, California, 미국, 91773-3537
- California Kidney Specialists
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210-2306
- SUNY Upstate Medical University
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79925
- Davita Clinical Research - El Paso
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Care and Cure Clinic
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Cuiabá, 브라질, 78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
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Santo André, 브라질, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, 브라질
- Praxis Pesquisa Médica
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Salvador, Bahia, 브라질, 40415-065
- Clinica Senhor Do Bonfim CSB
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
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Juiz De Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Krusevac, 세르비아, 37000
- General Hospital Krusevac
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Niš, 세르비아, 18000
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Beograd
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46940
- Hospital de Manises
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Swiss Medical Center Barrio Parque
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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San Miguel De Tucumán, 아르헨티나, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900
- Framingham Centro Medico
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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HaMerkaz
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Haifa, HaMerkaz, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Kfar Sava, HaMerkaz, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University
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Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
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Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Warszawa, 폴란드, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
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Lódzkie
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Łódź, Lódzkie, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Batangas
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, 필리핀 제도, 5000
- St. Paul's Hospital
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Pampanga
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San Fernando City, Pampanga, 필리핀 제도, 2000
- GreenCity Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 의지와 능력
- 18~80세의 성인 남성 또는 여성
- 시험 기간 동안 처방된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 분류 기준 충족
선별 검사 시 중앙 검사실당 다음 중 하나 이상을 보유하십시오.
- 항핵 항체(ANA) ≥ 1:80
- 항-dsDNA 항체가 중앙 실험실에서 설정한 정상 범위 이상으로 상승(즉, 양성 결과)
- Anti-Smith 항체가 정상 이상으로 상승했습니다(즉, 양성 결과).
사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 획득한 신장 생검을 기반으로 한 증식성 LN의 진단:
- 세계 보건 기구(WHO) 또는 2003년 국제 신장 학회(ISN)/신장병리 학회(RPS) 분류에 따른 클래스 III(± 클래스 V) 또는 클래스 IV(± 클래스 V) LN(신장 생검의 현지 평가 기준) ).
- 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 ≥1.5mg/mg(113.17 mg/mmol), 스크리닝 시 24시간 소변 수집을 통해 얻습니다.
- 예상 사구체 여과율 ≥35mL/min/1.73 m2
- 선별 검사에서 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사(가임 여성만 해당).
주요 제외 기준:
- 연구 제품의 구성 요소 또는 이전 단일 클론 항체 또는 인간 면역글로불린 요법에 대한 알레르기, 과민 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- ≤1.0gm/일의 MMF 또는 동등 용량의 마이코페놀산(MPA)에 대한 알려진 불내성.
- ICF 서명 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 획득한 신장 생검을 기반으로 순수 클래스 V 막 림프절 진단.
- ICF 서명 전 12개월 이내에 투석 병력이 있거나 등록 후 12개월 이내에 신장 대체 요법(투석 또는 신장 이식)이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 조사자의 의견에 LN 평가를 방해하고 질병 활성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는(LN 이외의) 신장 질환(예: 당뇨병성 신장병증)의 병력 또는 현재 신장 질환.
- 1차 면역결핍 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 중앙 실험실당 HIV 감염에 대한 양성 결과, 비장 절제술 또는 연구자의 의견에 따라 참가자를 감염에 상당히 취약하게 만드는 임의의 기본 상태와 같은 기본 상태의 알려진 병력 .
- B형 간염, C형 간염, 활동성 결핵(TB), 중증 헤르페스 감염, 임상 활성 감염 또는 기회 감염.
- 무작위화 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환.
- 지난 5년 이내에 자궁경부의 제자리 암종, 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 근치 요법을 받은 암 병력.
- 1일 전 4주 이내에 생백신 수령.
- 프로토콜 정의 휴약 기간 내에서 면역억제제, 생물학적 제제 및 DMARDS의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닥스딜리맙 팔 1
총 104주 동안 닥스딜리맙 주사
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닥스딜리맙은 각 용량에 대해 2회 주사로 피하 투여됩니다. 다른 이름: HZN-7734 |
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실험적: 닥스딜리맙 암 2
총 104주 동안 닥스딜리맙 주사
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닥스딜리맙은 각 용량에 대해 2회 주사로 피하 투여됩니다. 다른 이름: HZN-7734 |
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위약 비교기: 위약
총 104주 동안 위약 주사
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위약은 각 용량에 대해 2회 주사로 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48 주에서 주 52 주차에 CRR을 달성 한 참가자의 비율
기간: 48 주에서 주 52 주
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CRR은 다음을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.
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48 주에서 주 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48 주에서 주 52 주차에 전체 신장 반응 (ORR)을 달성 한 참가자의 비율
기간: 48 주에서 주 52 주
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CRR은 다음을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.
부분 신장 반응 (PRR)은 다음을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.
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48 주에서 주 52 주
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52 주에 EGFR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52 주차
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혈액에 존재하는 EGRF 수준에서 시간이 지남에 따라 변화하십시오.
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기준선 및 52 주차
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일일 경구 코르티코 스테로이드 (OCS) 용량의 감소를 달성하는 참가자의 비율 ≤ 2.5 mg 프레드니손-24 주까지 52 주까지 유지되는 extnisone- 동등한 참가자의 비율
기간: 24 ~ 주 52 주
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OCS 용량의 지속적인 감소 :
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24 ~ 주 52 주
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Daxdilimab의 혈청 농도
기간: 0 주 전용 복용량 및 복용 후 6 시간; 2 주차, 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 주 20 주, 24 주 및 주 36 주
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다른 시점에서 혈액 혈청에 존재하는 Daxdilimab의 수준.
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0 주 전용 복용량 및 복용 후 6 시간; 2 주차, 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 주 20 주, 24 주 및 주 36 주
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Daxdilimab에 대한 검출 가능한 항 약물 항체 (ADA)가있는 참가자 수
기간: 최대 약 36 주
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연구 기간 동안 여러 시점에서 혈액 검사를 통해 평가됩니다.
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최대 약 36 주
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치료에 대한 부작용을 경험 한 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 약 36 주
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AE는 치료와 관련하여 인과 관계가 있거나 아닐 수도있는 제약 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 대상에서 의료 중단이었다.
심각한 AE (SAE)는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 환자 입원 또는 연장, 지속적인/중요한 장애/무능력, 선천성 이상/선천적 결함 또는 위의 결과를 방지하기 위해 참가자 또는 의료/외과 적 개입을 위태롭게 할 수있는 기타 중요한 의학적 사건을 초래하는 AE였습니다.
특별 관심의 치료에 대한 AES (AESI)에는 과민증 반응 (예 : 아나필락시스), 심각한 바이러스 감염/재 활성화 (부작용에 대한 일반적인 용어 [CTCAE] 등급 3+), 헤르페스 조상, 기회 감염 및 악성 종양이 포함되었습니다.
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최대 약 36 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HZNP-DAX-203
- 2022-001377-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 자문위원으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .