다발성 골수종 환자의 만성 골관절 통증에 대한 적응형 신체 활동의 이점 (ALGOMYELOMOV)
2022년 9월 19일 업데이트: University Hospital, Caen
통증은 특히 류마티스학 및 암학 분야에서 환자가 의사를 찾게 하는 가장 빈번한 증상 중 하나입니다. 만성화되면 통증은 가족, 사회 및 직업적 수준에 해로운 영향을 미치는 주요 정서적 및 신체적 침범의 원인이 됩니다. 따라서 다양한 치료법을 제안할 수 있어야 합니다.
수년 동안 비의료 기술은 만성 통증 치료에서 그 이점과 중심적인 역할을 입증해 왔습니다. 신체 활동은 문헌에서 상당한 신체적 이점(고혈압, 혈관 사고, 당뇨병의 위험 감소, 뼈 상태 개선, 체중 조절 등)뿐만 아니라 심리적 이점도 있는 것으로 널리 입증되었습니다. 그러나 WHO에 따르면 2008년 15세 이상 성인의 거의 31%가 신체 활동을 하지 않았습니다. 신체 활동 부족은 세계에서 네 번째로 큰 사망 위험 요인으로 간주됩니다. 유방암과 결장암의 21~25%의 주요 원인으로 추정됩니다.
따라서 연구자들은 이 관리 분야에서 거의 연구되지 않은 병리인 다발성 골수종과 관련된 만성 통증에 적응된 신체 활동의 효과를 평가하는 타당성 연구, 개입적, 위험 및 제약을 최소화할 것을 제안합니다. 이 연구에는 유도 화학 요법 치료 종료 후 3개월 후 잔류 통증이 있는 약 15명의 환자가 포함됩니다.
적응형 신체 활동 세션은 12주 동안 수행됩니다. 통증 및 그 결과(인지적, 감정적, 행동적, 신체적 ...)에 대한 예상되는 이점에 대한 평가는 단순하고 검증된 설문지와 진통제 소비의 진화를 통해 수행됩니다. 예상 연구 기간은 1년입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다발성 골수종과 관련된 만성 통증이 3개월 이상 진행되었으며 VAS > 30/100으로 강도를 평가한 환자
- 다발성 골수종에 대한 유도 화학 요법을 3개월 이상 완료한 환자.
- 골수 이식에 적합하지 않은 환자.
- 프랑스어를 읽고 이해할 수 있으며 VAS에서 통증을 자가 평가할 수 있는 환자
- 환자는 Caen University Hospital의 혈액과에서 추적되었으며 Calvados에 거주했습니다.
제외 기준:
적응형 신체 활동에 절대적인 금기 사항이 있는 환자.
- 불안정 협심증
- 보상되지 않은 심부전
- 복합 심실 리듬 장애
- 조절되지 않는 심한 고혈압
- PAH > 60mmHg
- 크기가 크거나 유경이 있는 강내 혈전의 존재
- 급성 심낭 삼출액
- 중증 폐쇄성 심근병증
- 경직 및/또는 증상이 있는 대동맥 협착증
- 폐색전증을 동반하거나 동반하지 않은 최근 혈전정맥염
- 다리와 관련된 활동에 대한 발바닥 천공병을 동반한 당뇨병
- 골수이식 대상 환자.
- 주요 및/또는 잠재적으로 위험한 골용해 병변이 있는 환자.
- "중등도" 기능 장애 기준을 충족하지 않는 환자(포함 방문 시 평가됨). 2019년 HAS에서 정의한
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 경미한 환자.
- 법적 보호를 받는 환자.
- 프랑스어를 읽거나 이해하지 못하는 환자.
- 포함 당시 물리 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 적응된 신체 활동
적응된 신체 활동으로 혜택을 받는 환자
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각 환자에 대해 12주 동안 주당 3회 적응 신체 활동 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응된 신체 활동이 다발성 골수종과 관련된 만성 통증의 강도에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 월 0, 월 3, 월 6의 차이
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시간 경과에 따라 시각적 아날로그 척도로 0에서 100까지(자 사용) 통증 강도 평가
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월 0, 월 3, 월 6의 차이
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응된 신체 활동이 통증에 미치는 영향 평가
기간: 월 0, 월 3, 월 6의 차이
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간략한 통증 목록(BPI), 통증의 영향(수면, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 일, 일반 활동, 보행 능력, 기분)에 대한 0(불편함 없음)에서 10(완전한 불편함)까지 7개 항목.
각 항목에 대한 점수입니다.
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월 0, 월 3, 월 6의 차이
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진통제 소비에 대한 APA의 영향을 평가합니다.
기간: 월 0, 월 3, 월 6의 차이
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추적 종료 시점에 치료를 줄인 환자의 비율
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월 0, 월 3, 월 6의 차이
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재해에 적응된 신체 활동의 영향 평가
기간: 월 0, 월 3, 월 6의 차이
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PCS(Pain Catastrophization Scale) "전혀 아님 = 0"에서 "항상 = 4"까지 통증이 있을 때 환자의 생각을 보고하는 설문지(예: "죽는 것이 두렵습니다").
총점은 52점 만점입니다.
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월 0, 월 3, 월 6의 차이
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적응된 신체 활동이 불안과 우울증에 미치는 영향 평가
기간: 월 0, 월 3, 월 6의 차이
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병원 불안 및 우울 척도(HAD 점수)를 사용한 불안 및 우울증 평가 0에서 3까지의 14개 항목: 0에서 42까지의 총 점수 및 불안과 우울증을 구분하는 2개의 다른 점수
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월 0, 월 3, 월 6의 차이
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적응된 신체 활동이 수면에 미치는 영향 평가
기간: 월 0, 월 3, 월 6의 차이
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 통한 수면 평가 19가지 자가 보고 질문과 배우자 또는 룸메이트(있는 경우)에게 묻는 5가지 질문.
자기보고식 질문만 점수에 포함됩니다.
19개의 자가 보고 질문이 결합되어 전체 점수의 7개 "구성 요소"를 제공하며 각 구성 요소는 0에서 3까지의 점수를 받습니다. 모든 경우에 점수 0은 어려움이 없음을 나타내고 점수 3은 심각한 어려움을 나타냅니다.
점수의 7개 구성 요소를 합산하여 0~21점 범위의 전체 점수를 제공하며, 0은 어려움이 없음을 나타내고 21은 매우 어려움을 나타냅니다.
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월 0, 월 3, 월 6의 차이
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적응된 신체 활동이 신체 활동에 미치는 영향 평가
기간: 월 0, 월 3, 월 6의 차이
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국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)를 통한 신체 활동 평가 지난 7일 동안의 일상 신체 활동에 대한 7가지 질문, 중등도 신체 활동(가벼운 짐 나르기, 진공 청소기로 청소하기, 조용히 자전거 타기, 배구 등)을 하는 데 소요된 시간을 구분합니다. , 고강도 신체 활동(무거운 짐 나르기, 땅 파기, 산악 자전거 타기, 축구하기...), 걷기와 앉아 있는 시간.
강도(MET로 변환됨), 기간 및 일주일의 일수에 따라 신체 활동 점수는 낮음, 중간, 높음 범위로 정의됩니다.
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월 0, 월 3, 월 6의 차이
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적응된 신체 활동이 자존감에 미치는 영향 평가
기간: 월 0, 월 3, 월 6의 차이
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Physical Self Inventory(ISP25)를 통한 자존감 평가 6개 척도로 구성된 25개 항목: 일반 수준에서 5개 항목으로 구성된 글로벌 자존감 척도 중 2개 항목은 긍정적인 형태(항목 1 및 2)로 제시되고 부정적인 형태의 항목 3개(항목 7, 13 및 19); 물리적 수준에서 5개의 긍정적인 항목(2, 8, 14, 20 및 24)으로 인지된 물리적 가치 척도; 기타 4개의 하위 척도는 신체 상태에 해당하며, 지구력 경기를 기준으로 평가되는 5개 항목 중 긍정적인 항목 3개(항목 9, 15, 21)와 부정적인 항목 2개(항목 3, 25)로 구성된 스포츠 역량 긍정적인 형태의 4개 항목 중(항목 4, 10, 16, 22), 외모는 긍정적인 항목 1개(항목 11)와 부정적인 항목 2개(항목 5 및 17)의 3개 항목으로 구성되고 강도는 3개의 긍정적인 항목 항목(항목 6, 12 및 18).
부정적인 항목의 점수는 반전됩니다.
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월 0, 월 3, 월 6의 차이
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적응된 신체 활동이 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 월 0, 월 3, 월 6의 차이
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QLQC30(Quality of Life Questionnaires in Cancer)을 통한 삶의 질 평가. "전혀 없음"에서 "많이"에 이르는 4개 항목이 포함된 28개의 질문과 신체적, 사회적, 인지적, 개인적 및 심리적 기능, 전반적인 건강 상태, 피로 등 여러 매개변수(현재 및 지난 주)의 평가를 처리합니다. , 메스꺼움, 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정 문제. 또한 환자가 느끼는 전반적인 삶의 질에 대해 1개의 "매우 나쁨"에서 7개의 "우수함" 범위의 2개의 추가 질문이 있습니다. 총 30개의 질문을 결합하여 총 삶의 질 점수를 측정합니다. |
월 0, 월 3, 월 6의 차이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20-163
- 2020-A02599-30 (기재: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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